Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki skoniugowanej z polisacharydem meningokokowym ACYW135 u ochotników w wieku od 3 do 35 miesięcy

9 lutego 2022 zaktualizowane przez: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne fazy II w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa skoniugowanej polisacharydu szczepionki meningokokowej ACYW135 u zdrowych ochotników w wieku od 3 do 35 miesięcy

Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa skoniugowanej polisacharydowej szczepionki meningokokowej ACYW135 u zdrowych ochotników w wieku od 3 miesięcy do 35 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
720

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 530028
        • Rongan Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 3-35 miesięcy;
  • Osobnik, który nie był szczepiony skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom grupy A i C, polisacharydową szczepionką przeciw meningokokom grupy A i skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom grupy A i C oraz haemophilus b w wieku 3-11 miesięcy i nie otrzymał szczepionki przypominającej powyżej 1 roku życia i wszystkie spełniają wymagania badania fizykalnego projektu;
  • Niemowlęta w wieku 3-11 miesięcy powinny być urodzone o czasie (37-42 tydzień ciąży), a ich masa urodzeniowa powinna odpowiadać wymaganiom (2500g ≤ masa ciała ≤ 4000g);
  • Opiekun podpisuje formularz świadomej zgody;
  • Opiekun i jego rodzina wyrażają zgodę na przestrzeganie wymagań protokołu badania klinicznego;
  • Pacjent, który nie miał historii innych żywych szczepionek w ciągu 14 dni przed szczepieniem i nie miał historii innych inaktywowanych szczepionek w ciągu 7 dni;
  • Temperatura ciała pod pachą ≤ 37,0 ℃.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie reakcje alergiczne w wywiadzie wymagające interwencji medycznej (takie jak obrzęk jamy ustnej i gardła, duszność, niedociśnienie lub wstrząs);
  • w przeszłości występowała alergia na szczepionkę lub składniki szczepionki (zwłaszcza osoby uczulone na toksoid tężcowy) lub występowały w przeszłości inne poważne reakcje niepożądane na szczepionkę;
  • Wyraźnie rozpoznana historia małopłytkowości lub innych zaburzeń krzepnięcia, które mogą powodować przeciwwskazania do iniekcji domięśniowych;
  • Nieprawidłowy proces produkcyjny, historia ratowania przed asfiksją lub wrodzona wada rozwojowa, zaburzenie rozwojowe lub poważna choroba przewlekła;
  • Ma poważne choroby układu krążenia, wątroby i nerek lub wady wrodzone i jest zakażony wirusem HIV;
  • Cierpią na encefalopatię, niekontrolowaną epilepsję, drgawki i inne postępujące choroby układu nerwowego;
  • Ostra choroba, ciężka choroba przewlekła, ostry atak choroby przewlekłej i gorączka (temperatura ciała pod pachą ≥ 38,0℃) w ciągu ostatnich 3 dni;
  • Planować udział lub brać udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych nad lekami;
  • Przerwa między pierwszą dawką szczepionki testowej a szczepionką polisacharydową meningokoków grupy A wynosi mniej niż 28 dni;
  • Zgodnie z oceną badacza, uczestnik ma jakiekolwiek inne czynniki, które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek
Szczepionka polisacharydowa skoniugowana z meningokokami ACYW135, 40 μg/dawkę
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana z polisacharydem meningokokowym ACYW135
Grupa 1: 3/2/1 dawki w zależności od wieku pacjentów. Pojedyncza dawka domięśniowa zawiera po 10 µg koniugatu polisacharydu grupy serologicznej A, C, Y i W135.
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana z polisacharydem meningokokowym ACYW135
Grupa 2: 3/2/1 dawki w zależności od wieku pacjentów. Pojedyncza dawka domięśniowa zawiera po 5 µg koniugatu polisacharydu grupy serologicznej A, C, Y i W135.
Eksperymentalny: Grupa niskich dawek
Otrzymana szczepionka: skoniugowana polisacharydowa szczepionka meningokokowa ACYW135, 20 μg/dawkę
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana z polisacharydem meningokokowym ACYW135
Grupa 1: 3/2/1 dawki w zależności od wieku pacjentów. Pojedyncza dawka domięśniowa zawiera po 10 µg koniugatu polisacharydu grupy serologicznej A, C, Y i W135.
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana z polisacharydem meningokokowym ACYW135
Grupa 2: 3/2/1 dawki w zależności od wieku pacjentów. Pojedyncza dawka domięśniowa zawiera po 5 µg koniugatu polisacharydu grupy serologicznej A, C, Y i W135.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie immunogenności skoniugowanej polisacharydowej szczepionki meningokokowej ACYW135 na podstawie dodatniego współczynnika konwersji
Ramy czasowe: 30 dni po każdym szczepieniu
30 dni po każdym szczepieniu
Badanie bezpieczeństwa skoniugowanej polisacharydowej szczepionki meningokokowej ACYW135 na podstawie oceny występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni po każdym szczepieniu
Ocena częstości występowania działań niepożądanych szczepionki skoniugowanej z polisacharydem meningokokowym ACYW135
30 dni po każdym szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Lin Du, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201719805

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami