Eine klinische Phase-II-Studie zu Surufatinib in Kombination mit Sintilimab bei der Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Patienten müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben;
2. Alter: 18-75 Jahre;
3. Patienten haben ein histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes oder rezidivierendes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges;
4. KEINE vorherige Therapie bei fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung von GC/GEJ und CPS≥1;
5. Patienten haben eine messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt festgestellt;
6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG) von 0 bis 2;
7. Hat eine angemessene Organfunktion;
8. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
9. Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach der Registrierung keine Bluttransfusion erhalten haben;
10. Die Patienten haben sich von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Chemotherapie, Bestrahlung und chirurgischen Eingriffen als Vorbehandlung bis Grad 1 oder niedriger mit CTCAE v5.0 erholt, ausgenommen stabile Symptome (z. B. Alopezie, periphere sensorische Neuropathie, Hauthyperpigmentierung, Dysgeusie usw.).
11. Patienten, die in der Lage sind, orale Medikamente einzunehmen;
12. Frauen im gebärfähigen Alter, die in einem Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung negativ sind. Sowohl männliche als auch weibliche Patienten sollten damit einverstanden sein, eine angemessene Verhütungsmethode (vollständige Abstinenz, ein Intrauterinpessar oder ein hormonfreisetzendes System, ein kontrazeptives Implantat und ein orales Kontrazeptivum) anzuwenden, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 6 Monate nach der letzten Dosis Studientherapie. Die Dauer wird festgelegt, wenn das Subjekt der Behandlung zugewiesen wird.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen (oder dem 5-fachen der Halbwertszeit, je nachdem, welcher Wert kürzer ist) eine vorherige Krebsbehandlung oder innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikamente ein Prüfpräparat erhalten haben.
2. Patienten, die sich innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme einer chirurgischen Behandlung und Strahlentherapie unterzogen haben.
3. Patienten mit einer Vorbehandlung mit Lenvatinib in der Vorgeschichte oder einem antiprogrammierten Tod 1 (anti-PD-1), antiprogrammiertem Ligandentod 1 (anti-PD-L1) oder antiprogrammiertem Ligandentod 2 (anti-PD- L2-Agent).
4. Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen.
5. Patienten mit schwer kontrollierbarem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg und diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg) trotz Behandlung mit mehreren blutdrucksenkenden Mitteln.
6. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn eine Lebendimpfung erhalten haben.
7. Patienten mit aktiver Hepatitis.
8. Patienten mit einer Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
9. Die Patienten wurden vom Prüfarzt als ungeeignet für diese Studie eingestuft.