Badanie kliniczne II fazy dotyczące stosowania surufatynibu w skojarzeniu z sintilimabem w leczeniu zaawansowanego raka żołądka

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę;
2. Wiek: 18-75 lat;
3. Pacjenci mają histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego zaawansowanego lub nawracającego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego;
4. BRAK wcześniejszej terapii zaawansowanej/przerzutowej choroby GC/GEJ i CPS≥1;
5. Pacjenci mają mierzalną chorobę zgodnie z definicją RECIST 1.1 określoną przez badacza;
6. Status wydajności Eastern Cooperative Group (ECOG) od 0 do 2;
7. Ma odpowiednią funkcję narządów;
8. przewidywany okres przeżycia ≥ 3 miesiące;
9. Pacjenci, którzy nie otrzymali transfuzji krwi w ciągu 7 dni od rejestracji;
10. Pacjenci ustąpili po zdarzeniach niepożądanych związanych z chemioterapią, radioterapią i operacją chirurgiczną do stopnia 1. lub niższego według CTCAE v5.0, z wyłączeniem stabilnych objawów (np. łysienia, obwodowej neuropatii czuciowej, hiperpigmentacji skóry, zaburzeń smaku itp.).
11. Pacjenci zdolni do przyjmowania leków doustnych;
12. Kobiety w wieku rozrodczym, które uzyskały ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed włączeniem. Zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (całkowita abstynencja, wkładka wewnątrzmaciczna lub system uwalniający hormony, implant antykoncepcyjny i doustny środek antykoncepcyjny) począwszy od pierwszej dawki badanego leku przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki studiować terapię. Czas trwania zostanie określony, gdy pacjent zostanie przydzielony do leczenia.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 14 dni (lub 5-krotności okresu półtrwania, w zależności od tego, który okres jest krótszy) lub jakikolwiek badany środek w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanych leków.
2. Pacjenci, którzy przeszli leczenie chirurgiczne i radioterapię w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
3. Pacjenci z wcześniejszym leczeniem lenwatynibem lub jakąkolwiek anty-programowaną śmiercią 1 (anty-PD-1), anty-programowaną śmiercią liganda 1 (anty-PD-L1) lub anty-programowaną śmiercią liganda 2 (anty-PD- agent L2).
4. Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu.
5. Pacjenci z trudnym do kontrolowania nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe ≥150 mmHg i rozkurczowe ≥100 mmHg) pomimo leczenia kilkoma lekami hipotensyjnymi.
6. Osoby, które otrzymały żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
7. Pacjenci z czynnym zapaleniem wątroby.
8. Pacjenci z historią zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
9. Pacjenci zostali uznani przez badacza za nieodpowiednich jako przedmiot tego badania.