Uno studio clinico di fase II su Surufatinib in combinazione con Sintilimab nel trattamento del carcinoma gastrico avanzato

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono avere la capacità di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato;
2. Età: 18-75 anni;
3. Pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea confermato istologicamente o citologicamente;
4. NESSUNA precedente terapia per malattia avanzata/metastatica di GC/GEJ e CPS≥1;
5. I pazienti hanno una malattia misurabile come definito da RECIST 1.1 come stabilito dallo sperimentatore;
6. Performance status dell'Eastern Cooperative Group (ECOG) da 0 a 2;
7. Ha una funzione organica adeguata;
8. Periodo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi;
9. Pazienti che non hanno ricevuto una trasfusione di sangue entro 7 giorni dalla registrazione;
10. I pazienti hanno recuperato eventi avversi associati a chemioterapia, radioterapia e intervento chirurgico come pretrattamento di Grado 1 o inferiore con CTCAE v5.0 esclusi i sintomi stabili (ad es. alopecia, neuropatia sensoriale periferica, iperpigmentazione cutanea, disgeusia ecc.).
11. Pazienti in grado di assumere farmaci per via orale;
12. Donne in età fertile che risultano negative a un test di gravidanza entro 7 giorni prima dell'arruolamento. Sia i pazienti di sesso maschile che quelli di sesso femminile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (astinenza totale, un dispositivo intrauterino o un sistema di rilascio di ormoni, un impianto contraccettivo e un contraccettivo orale) a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di terapia di studio. La durata sarà determinata quando il soggetto sarà assegnato al trattamento.

Criteri di esclusione:

1. - Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento antitumorale entro 14 giorni (o 5 volte l'emivita, a seconda di quale sia il più breve) o qualsiasi agente sperimentale entro 28 giorni prima della prima dose dei farmaci in studio.
2. Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico e radioterapia entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
3. Pazienti con una storia di trattamento precedente con Lenvatinib o qualsiasi morte anti-ligando programmato 1 (anti-PD-1), morte anti-ligando programmato 1 (anti-PD-L1) o morte anti-ligando programmato 2 (anti-PD- agente L2).
4. Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche.
5. Pazienti con ipertensione difficile da controllare (pressione arteriosa sistolica ≥150 mmHg e pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg) nonostante il trattamento con diversi agenti ipotensivi.
6. Coloro che hanno ricevuto la vaccinazione viva entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento.
7. Pazienti con epatite attiva.
8. Pazienti con una storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
9. I pazienti sono stati giudicati inadatti come oggetto di questo studio dallo sperimentatore.