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Subkutanes versus intravenöses Morphin beim Wechsel vom oralen zum parenteralen Weg bei Palliativkrebspatienten (SIM)

5. März 2025 aktualisiert von: Olav Fredheim, University Hospital, Akershus

Die SIM-Studie: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit subkutanem versus intravenösem Morphin beim Wechsel von der oralen zur parenteralen Verabreichung bei Palliativkrebspatienten

Die Forscher wollen feststellen, ob der intravenöse oder der subkutane Verabreichungsweg klinisch signifikante Vorteile hat, wenn die parenterale Verabreichung von Morphin mit einer Kombination aus kontinuierlicher Infusion und Bolusgaben bei palliativen Krebspatienten begonnen wird.

Rekrutiert werden Patienten, die mit einer Indikation zur parenteralen Verabreichung von Morphin in eine palliativmedizinische Abteilung eines Krankenhauses aufgenommen wurden.

Die Patienten erhalten zwei gleichartige Infusionspumpen mit kontinuierlicher Infusions- und Bolusfunktion. Eine Infusionspumpe wird an eine intravenöse Leitung angeschlossen, die andere an eine subkutane Leitung. Eine Pumpe enthält Morphin, eine Placebo. Der primäre Endpunkt ist die Zeit vom Beginn der Infusion mit Titration bis zum Erreichen der endgültigen Infusionsrate, die eine Schmerzkontrolle ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intravenöse Verabreichung hat theoretische Vorteile in einer besser vorhersagbaren Pharmakokinetik und einer kürzeren Zeit bis zur maximalen Wirkung. Die subkutane Verabreichung ist weniger invasiv, erfordert weniger spezialisiertes Personal und Ausrüstung und birgt wahrscheinlich ein geringeres Komplikationsrisiko als eine intravenöse Leitung. Traditionell ist die subkutane Verabreichung die empfohlene erste Wahl für die parenterale Verabreichung von Opioiden bei palliativen Krebspatienten.

Die Forscher wollen feststellen, ob der intravenöse oder der subkutane Verabreichungsweg klinisch signifikante Vorteile hat, wenn die parenterale Verabreichung von Morphin mit einer Kombination aus kontinuierlicher Infusion und Bolusgaben bei palliativen Krebspatienten begonnen wird.

Rekrutiert werden Patienten, die mit einer Indikation zur parenteralen Verabreichung von Morphin in eine palliativmedizinische Abteilung eines Krankenhauses aufgenommen wurden.

Die Patienten erhalten zwei gleichartige Infusionspumpen mit kontinuierlicher Infusions- und Bolusfunktion. Eine Infusionspumpe wird an eine intravenöse Leitung angeschlossen, die andere an eine subkutane Leitung. Eine Pumpe enthält Morphin, eine Placebo. Der primäre Endpunkt ist die Zeit vom Beginn der Infusion mit Titration bis zum Erreichen der endgültigen Infusionsrate, die eine Schmerzkontrolle ermöglicht. Sekundäre Endpunkte sind die Zeit von der Bolusverabreichung bis zur Schmerzlinderung, ein Vergleich von Tmax, Cmax und der Größe von AUC0-60 nach Bolusdosen, die Anzahl der Bolusdosen in den ersten 24 und 48 Stunden und die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 48 Stunden eine akzeptable Schmerzlinderung erreichten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Lørenskog, Norwegen, 1478
        • Akershus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unbefriedigende Schmerzkontrolle trotz Titration von oralen oder transdermalen Opioiden
  • Geplante Entlassung nach Hause oder ins Pflegeheim

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte Überlebenszeit <2 Wochen
  • Eine klare Indikation für die intravenöse oder subkutane Verabreichung
  • Der Patient ist aufgrund von Sprachbarrieren oder kognitiver Beeinträchtigung nicht in der Lage, die von Patienten berichteten Ergebnisse zu melden, die in der Studie benötigt werden
  • Es ist unmöglich, einen venösen Zugang herzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöse Morphininfusion

Morphin 10 mg/ml oder Morphin 20 mg/ml wird mit physiologischer Kochsalzlösung auf 5 mg/ml oder 10 mg/ml verdünnt. Sowohl die aktive Studienmedikation als auch das Placebo werden in 100-ml-Arzneimittelbehältern zubereitet, die für die Infusionspumpe geeignet sind.

Der Patient wird zwei ähnliche Infusionspumpen haben. Morphininfusion verbunden mit einem i.v. Linie, Placebo (normale Kochsalzlösung) verbunden mit einer subkutanen Linie. Die Bolusdosis entspricht anfänglich der Dosis/Stunde. Die Krankenschwester verabreicht gleichzeitig Bolusdosen an beiden Pumpen (Placebo- und Morphinpumpe). Vom Patienten gemeldete Schmerzintensität (NRS 0–10) und ob die Bolusgabe vom Patienten oder der Pflegekraft eingeleitet wurde, wird vor jeder Bolusgabe aufgezeichnet. Die Bolusdosis wird gleichmäßig erhöht, wenn/wenn die Infusionsrate erhöht wird. Wenn die Bolusdosis unwirksam ist, kann die Bolusdosis in Schritten von 0,1 ml erhöht werden, bis eine wirksame Dosis erreicht ist.
Arzneimittel: Morphium
Intravenöse Morphininfusion im Vergleich zur subkutanen Morphininfusion
Andere Namen:
  • Morphinhydrochlorid-Trihydrat
Aktiver Komparator: Subkutane Morphininfusion

Morphin 10 mg/ml oder Morphin 20 mg/ml wird mit physiologischer Kochsalzlösung auf 5 mg/ml oder 10 mg/ml verdünnt. Sowohl die aktive Studienmedikation als auch das Placebo werden in 100-ml-Arzneimittelbehältern zubereitet, die für die Infusionspumpe geeignet sind.

Der Patient wird zwei ähnliche Infusionspumpen haben. Morphininfusion verbunden mit einem s.c. Linie, Placebo (normale Kochsalzlösung) verbunden mit einer i.v. Linie. Die Bolusdosis entspricht anfänglich der Dosis/Stunde. Die Krankenschwester verabreicht gleichzeitig Bolusdosen an beiden Pumpen (Placebo- und Morphinpumpe). Vom Patienten gemeldete Schmerzintensität (NRS 0–10) und ob die Bolusgabe vom Patienten oder der Pflegekraft eingeleitet wurde, wird vor jeder Bolusgabe aufgezeichnet. Die Bolusdosis wird gleichmäßig erhöht, wenn/wenn die Infusionsrate erhöht wird. Wenn die Bolusdosis unwirksam ist, kann die Bolusdosis in Schritten von 0,1 ml erhöht werden, bis eine wirksame Dosis erreicht ist.
Arzneimittel: Morphium
Intravenöse Morphininfusion im Vergleich zur subkutanen Morphininfusion
Andere Namen:
  • Morphinhydrochlorid-Trihydrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit ab Beginn der i.v./s.c. Morphin bis eine stabile Infusionsrate erreicht ist
Zeitfenster: 48 Stunden
Zeit ab Beginn der i.v./s.c. Morphin bis eine stabile Infusionsrate erreicht ist
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die keine ausreichende Schmerzlinderung erreichen.
Zeitfenster: 48 Stunden
Anzahl der Patienten in jedem Arm, die innerhalb von 48 Stunden keine ausreichende Schmerzlinderung erreichten.
48 Stunden
Anzahl der Bolusgaben in den ersten 24 Stunden und 48 Stunden
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden
Gesamtzahl der Bolusgaben in den ersten 24 Stunden und 48 Stunden
24 und 48 Stunden
Zeit von der Bolusgabe bis zur klinisch signifikanten Schmerzlinderung
Zeitfenster: 60 Minuten
Zeit von der Bolusverabreichung bis zu einer Verringerung um mindestens 2 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10.
60 Minuten
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax).
Zeitfenster: 120 Minuten
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) nach Bolusgabe von Morphin.
120 Minuten
Maximale Plasmakonzentration (Cmax).
Zeitfenster: 120 Minuten
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach Bolusgabe von Morphin
120 Minuten
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
Zeitfenster: 120 Minuten
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nach Bolusgabe von Morphin.
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Ermittler

  • Hauptermittler: Olav Fredheim, MD PhD, University Hospital, Akershus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/291056(REK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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