Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tetrandrin bei der Behandlung rheumatoider Arthritis

4. Februar 2022 aktualisiert von: Peking University People's Hospital

Vergleich der Wirksamkeit von Tetrandrin in Kombination mit Methotrexat und Methotrexat allein bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis – eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tetrandrin im Vergleich zu Placebo in 12 Wochen oder 24 Wochen bei RA-Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher entwarfen eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis und unzureichender Reaktion auf Methotrexat werden eingeschrieben und erfüllen die 1987 überarbeiteten Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) oder 2010 des ACR und der European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR). Zweihundertvierzig Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren werden in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip (im Verhältnis 1:1) einem der beiden Arme zugeteilt (Gruppe 1: Tetrandrin 40 mg 3-mal täglich für 24 Wochen oder Gruppe 2: Placebo). zwei Tabletten dreimal täglich für 12 Wochen und dann 40 mg dreimal täglich für 12 Wochen). Nachuntersuchungen finden in den Wochen 4, 12 und 24 statt. Die Endpunkte waren eine 20-prozentige Verbesserung der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR20) innerhalb von 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt.
  • erfüllte die 1987 überarbeiteten Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) oder 2010 ACR/EULAR für RA.
  • DAS28-ESR>3.2.
  • MTX 7,5–20 mg/w für mindestens 12 Wochen vor dem Screening und stabile Dosen für mindestens 4 Wochen beibehalten.
  • Prednison (≤10 mg/Tag) oder eine äquivalente Dosis ist zulässig. Die Dosis sollte jedoch vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang stabil sein und während der Nachuntersuchung nicht ansteigen. Wenn vor dem Screening keine Glukokortikoide eingesetzt werden, sollten kurz- und mittelwirksame Glukokortikoide mindestens eine Woche lang und langwirksame Glukokortikoide mindestens zwei Wochen lang abgesetzt worden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind allergisch gegen die an der Studie beteiligten Arzneimittel oder allergisch gegen mehr als zwei Arten von Nahrungsmitteln, Arzneimitteln oder Pollen.
  • Erfüllt die überarbeiteten ACR-Kriterien von 1991 für die Klassifizierung des globalen Funktionsstatus in RA-Klasse IV in der Screening-Phase.
  • Jegliche Vorgeschichte oder Komplikation anderer Autoimmunerkrankungen außer dem Sjögren-Syndrom oder der Hashimoto-Thyreoiditis.
  • Aktuelle aktive Infektionen.
  • In der Screening-Phase positiv auf Folgendes getestet: HIV, Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBs-Antigen), Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantikörper (HBs-Antikörper), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Antikörper) oder AIDS-Vorgeschichte.
  • Frauen im gebärfähigen oder stillenden Alter.
  • Vorliegen einer instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung (einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz mit NYHA-Klasse III oder IV, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb eines Jahres) und Vorliegen von Erkrankungen, die zu einer QTc-Verlängerung oder Arrhythmie führen können.
  • Vorliegen einer fortschreitenden, unkontrollierten zerebrovaskulären Erkrankung, hämatopoetischer, endokriner (einschließlich Diabetes), respiratorischer (einschließlich interstitieller Pneumonie und Lungenfibrose) und anderer schwerwiegender Erkrankungen und psychiatrischer Erkrankungen oder der Prüfer ist der Ansicht, dass die Teilnahme an der Studie den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzen würde.
  • Geschichte der Malignität.
  • Labortests während des Screenings: i. WBC<3,5×109/L,PLT<90×109/L, Hb<90g/L; ii. ALT oder AST>1,5ULN; iii. Scr>ULN.
  • Verwendung von Iguratimod oder anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) als MTX (wie Leflunomid, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, D-Penicillamin, Azathioprin, Cyclosporin, Cyclophosphamid, Tripterygium usw.) innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Anwendung traditioneller chinesischer Arzneimittel gegen rheumatoide Arthritis innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Verwendung von b/tsDMARDs innerhalb von 12 Wochen.
  • Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch.
  • Der Prüfer oder Unterprüfer würde die Fähigkeit des Teilnehmers gefährden, die Studie sicher abzuschließen.
  • Nehmen Sie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tetrandrin
Bis zur 24. Woche wurde dreimal täglich 40 Milligramm (mg) Tetrandrin oral verabreicht.
Arzneimittel: Tetrandrin
Oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wurde bis Woche 12 dreimal täglich oral verabreicht. Ab Woche 12 erhielten die Teilnehmer bis Woche 24 dreimal täglich 40 Milligramm (mg) Tetrandrin oral.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: Tetrandrin
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die das American College of Rheumatology (ACR) erreichen: 20
Zeitfenster: Woche 12
Der ACR20 wurde erreicht, wenn sich die Anzahl der geschwollenen Gelenke 66 (SJC66) und die Anzahl druckschmerzhafter Gelenke 68 (TJC68) gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 20 % verbesserte und 3 oder mehr der 5 folgenden Beurteilungen bestanden: Schmerzbeurteilung des Teilnehmers, GH, globale Beurteilung durch den Arzt Beurteilung der Krankheitsaktivität, Beurteilung der körperlichen Funktion und des CRP durch den Teilnehmer.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die das American College of Rheumatology (ACR) erreichen: 20
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 24
Der ACR20 wurde erreicht, wenn sich die Anzahl der geschwollenen Gelenke 66 (SJC66) und die Anzahl druckschmerzhafter Gelenke 68 (TJC68) gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 20 % verbesserte und 3 oder mehr der 5 folgenden Beurteilungen bestanden: Schmerzbeurteilung des Teilnehmers, GH, globale Beurteilung durch den Arzt Beurteilung der Krankheitsaktivität, Beurteilung der körperlichen Funktion und des CRP durch den Teilnehmer.
Woche 4 und Woche 24
Anteil der Teilnehmer, die das American College of Rheumatology (ACR) 50 und ACR70 erreichen
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Der ACR50- oder ACR70-Wert wurde erreicht, wenn die Anzahl der geschwollenen Gelenke 66 (SJC66) und die Anzahl druckschmerzhafter Gelenke 68 (TJC68) gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 50 % oder 70 % verbessert wurden und 3 oder mehr der 5 folgenden Beurteilungen bestanden: Schmerzbeurteilung des Teilnehmers , GH, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Beurteilung der körperlichen Funktion und des CRP durch den Teilnehmer.
Woche 12 und Woche 24
Reaktionsraten der Europäischen Liga gegen Rheuma (EULAR) unter Verwendung von DAS28-CRP
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Der auf der 28-Gelenk-Antwort basierende Krankheitsaktivitätswert wurde verwendet, um die individuelle Reaktion als „keine“, „gut“ und „mäßig“ zu messen, abhängig vom Ausmaß der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und dem Grad der erreichten Krankheitsaktivität. Gute Responder: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert >1,2 mit DAS28-CRP <=3,2; Mäßige Responder: Änderung vom Ausgangswert > 1,2 mit DAS28-CRP > 3,2 auf <= 5,1 oder Änderung vom Ausgangswert > 0,6 auf <= 1,2 mit DAS28-CRP <= 5,1; Non-Responder: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert <= 0,6 oder Veränderung gegenüber dem Ausgangswert > 0,6 und <= 1,2 mit DAS28-CRP > 5,1.
Woche 12 und Woche 24
Änderung des Krankheitsaktivitätswerts 28 (DAS28)-CRP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Der DAS28-Index war ein zusammengesetzter Score aus gewichteten Komponenten, einschließlich der Anzahl empfindlicher Gelenke von 28, der Anzahl geschwollener Gelenke von 28, der Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer und des CRP-Werts. Eine positive Änderung der Punktzahl weist auf eine Verschlechterung hin, eine negative Änderung auf eine Verbesserung.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Änderung des Schmerz-VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Schmerzbeurteilungen werden durch Anbringen einer Markierung auf einem 100-Millimeter-horizontalen VAS gemeldet. Die Skala reichte von 0–100 mm, wobei 0 keinen Schmerz bedeutete und 100 maximalen Schmerz bedeutete.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Änderung der Werte für C-reaktives Protein (CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
CRP (Milligramm pro Deziliter) sind Bluttests.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Änderung des Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Der Grad der Behinderung wurde vom Teilnehmer mithilfe des HAQ-DI selbst eingeschätzt. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert 3. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 24 bei OMERACT RAMRIS Handgelenk- und MCP-Knochenmarködem.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Knochenödeme wurden an 25 Stellen beurteilt: 15 an einem Handgelenk und 10 an der daran befestigten Hand. Ein Knochenödem wurde als eine Läsion innerhalb des Trabekelknochens mit schlecht definierten Rändern und Signaleigenschaften definiert, die mit einem erhöhten Wassergehalt einhergingen. Jeder Knochen wurde separat bewertet; Die Skala betrug 0–3, basierend auf dem Anteil an Knochen mit Ödemen, wie folgt: 0: kein Ödem; 1: 1–33 % der Knochen ödematös; 2: 34–66 % der Knochen ödematös; 3: 67-100 %. Der OMERACT RAMRIS-Gesamtwert für Knochenödeme an Händen/Handgelenken war die Summe der Einzelwerte für jede Lokalisation. Die maximale Punktzahl pro Hand/Handgelenk betrug 75 (Bereich 0-75). Eine steigende Punktzahl weist auf einen größeren Schweregrad hin.
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Immunzellen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
Der Prozentsatz der Immunzellen, wie z. B. T/B/NK- und Th-Untergruppen, wird erfasst.
Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
Änderung des SDAI-Scores (Simplified Disease Activity Index) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Der SDAI wurde aus der Anzahl der empfindlichen Gelenke von 28, der Anzahl der geschwollenen Gelenke von 28, der Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer, der Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Arzt und dem CRP-Wert berechnet. Eine positive Änderung der Punktzahl weist auf eine Verschlechterung hin, eine negative Änderung auf eine Verbesserung.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Änderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Der CDAI wurde aus der Anzahl der empfindlichen Gelenke von 28, der Anzahl der geschwollenen Gelenke von 28, der Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer und der Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Arzt berechnet. Eine positive Änderung der Punktzahl weist auf eine Verschlechterung hin, eine negative Änderung auf eine Verbesserung.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 12 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhanguo Li, Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

22. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-Z-40

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren