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Sugammadex-Titration bei herzchirurgischen Patienten

19. März 2024 aktualisiert von: T. Andrew Bowdle, University of Washington

Sugammadex-Titration zur Aufhebung von Rocuronium oder Vecuronium bei herzchirurgischen Patienten

Sugammadex wird häufig verwendet, um die Wirkung von neuromuskulären Blockern umzukehren. Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg/kg oder 4 mg/kg, abhängig von der Tiefe der neuromuskulären Blockade. Klinische Studien und Erfahrungen haben gezeigt, dass kleinere Dosen wirksam sein können. Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist die Bestimmung der minimalen wirksamen Dosis von Sugammadex durch Verabreichung von 50 mg alle 5 Minuten, bis das Zug-von-Vier-Verhältnis 0,9 in einer Kohorte von Herzoperationspatienten beträgt, und die Bestimmung der Wirkungsdauer durch Messung der Viererzug stündlich für bis zu 6 Stunden nach Umkehrung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Allgemeinanästhesie werden häufig neuromuskuläre Blocker eingesetzt. Die Wirkungen neuromuskulärer Blocker werden mit einem Zuckungsmonitor gemessen, der den N. ulnaris stimuliert und die evozierte Reaktion des M. adductor pollicis (Daumenflexion) oder eines anderen intrinsischen Handmuskels misst. Wenn eine Serie von 4 Zuckungen verabreicht wird, kann das Verhältnis der ersten zur vierten Zuckung (Zug-von-Vier-Verhältnis) verwendet werden, um den Grad der Muskelentspannung abzuschätzen. Ein Zug-von-Vier-Verhältnis von 0,9 oder mehr wird als adäquate Erholung von einer neuromuskulären Blockade angesehen. Am Ende der Operation werden üblicherweise Antagonisten der neuromuskulären Blockade verabreicht, um jegliche verbleibende Muskelrelaxation umzukehren. Sugammadex ist ein hochwirksames Gegenmittel der aminosteroiden neuromuskulären Blocker Rocuronium und Vecuronium, die die am häufigsten verwendeten neuromuskulären Blocker sind. Die empfohlene Dosis von Sugammadex hängt vom Grad der neuromuskulären Blockade ab. Wenn mindestens 1 Zucken des Viererzugs vorhanden ist, beträgt die empfohlene Sugammadex-Dosis 2 mg/kg. Wenn keine Zuckungen des Viererzugs vorhanden sind, aber mindestens 1 Zählwert der posttetanischen Zählung vorhanden ist, beträgt die empfohlene Sugammadex-Dosis 4 mg/kg. Allerdings haben wir und andere in mehreren Dosisfindungsstudien zu Sugammadex und bei der klinischen Verwendung von Sugammadex festgestellt, dass geringere Sugammadex-Dosen, oft viel weniger als 2 mg/kg, wirksam sein können, um ein Zug-von-Vier-Verhältnis von 0,9 oder 0,9 zu erzeugen größer. Sugammadex bindet (kapselt) Aminosteroid-Medikamente zur neuromuskulären Blockierung fest ein, und der Sugammadex-Aminosteroid-Komplex wird anschließend über die Niere ausgeschieden. Daher erwarten wir nicht, dass selbst nach geringen Sugammadex-Dosen ein Wiederauftreten der neuromuskulären Blockade auftritt, solange die Sugammadex-Dosis ausreicht, um ein Vierer-Zug-Verhältnis von 0,9 zu erzeugen. Es sind jedoch zusätzliche Studien erforderlich, um zu bestätigen, dass nach geringen Sugammadex-Dosen kein Wiederauftreten der neuromuskulären Blockade auftritt. Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass, wenn Sugammadex in 50-mg-Schritten titriert wird, bis das Vierer-Zug-Verhältnis 0,9 oder mehr beträgt, dieses Vierer-Zug-Verhältnis beibehalten wird und kein Wiederauftreten von neuromuskulären Erkrankungen auftritt Blockade.

Die neuromuskuläre Blockade wird mit EMG (Elektromyographie)-basierter quantitativer Zuckungsüberwachung (TwitchView) überwacht. Am Ende der Herzoperation wird Sugammadex verabreicht, um die neuromuskuläre Blockade aufzuheben, wie sie durch ein Zug-von-Vier-Verhältnis von 0,9 oder höher definiert ist. Der Patient wird dann schlafend, intubiert und beatmet auf die Intensivstation transportiert, wo das Zug-von-Vier-Verhältnis von 0,9 oder mehr bei der Ankunft vom Atemtherapeuten bestätigt wird.

Anstatt eine Standarddosis von Sugammadex 2 mg/kg oder 4 mg/kg zu verabreichen, wird Sugammadex alle 5 Minuten in 50-mg-Schritten titriert, bis ein Zug-von-Vier-Verhältnis von 0,9 oder mehr erreicht ist. Das Zug-von-Vier-Verhältnis wird bei der Ankunft auf der Intensivstation und dann stündlich für 6 Stunden oder bis zur Extubation gemessen, falls eine Extubation erfolgt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alle herzchirurgischen Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Allergische oder andere unerwünschte Reaktion auf Sugammadex

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herzchirurgische Patienten
Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen
Arzneimittel: Verabreichung von Sugammadex
Sugammadex wird in 50-mg-Schritten alle fünf Minuten verabreicht, um die neuromuskuläre Blockade aufzuheben, bis ein Zug-von-Vier-Verhältnis von 0,9 erreicht ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis von Sugammadex, die erforderlich ist, um ein Train-of-Four-Verhältnis von >0,9 zu erzeugen, kategorisiert als größer oder kleiner als die vom Hersteller empfohlene Dosis, basierend auf dem Train-of-Four oder der posttetanischen Reaktion vor der Verabreichung von Sugammadex
Zeitfenster: Nach Abschluss der Operation und vor dem Transport auf die Intensivstation. Die Zeit vom Abschluss der Operation bis zum Eintreffen auf der Intensivstation beträgt 30 Minuten bis 1 Stunde
Sugammadex wird in Schritten von 50 mg alle 5 Minuten verabreicht, bis ein Viererverhältnis von mindestens 0,9 erreicht ist. Die Gesamtdosis von Sugammadex für jeden Patienten wird als größer oder kleiner als die vom Hersteller empfohlene Dosis eingestuft
Nach Abschluss der Operation und vor dem Transport auf die Intensivstation. Die Zeit vom Abschluss der Operation bis zum Eintreffen auf der Intensivstation beträgt 30 Minuten bis 1 Stunde
Wirkungsdauer der Umkehrung
Zeitfenster: Bei der Ankunft auf der Intensivstation und danach stündlich für 6 Stunden oder bis zur Extubation, je nachdem, was zuerst eintritt
Das „Train-of-Four“-Verhältnis wird bei der Ankunft auf der Intensivstation und jede Stunde für 6 Stunden oder bis zur Extubation (je nachdem, welcher Wert niedriger ist) bestimmt und als „bleibend größer oder gleich 0,9“ oder „abfallend auf < 0,9“ (beschrieben als „wiederkehrend“) kategorisiert „ neuromuskuläre Blockade)
Bei der Ankunft auf der Intensivstation und danach stündlich für 6 Stunden oder bis zur Extubation, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis von Rocuronium oder Vecuronium
Zeitfenster: Intraoperativ (Vom „Anästhesiebeginn“ bis zum „Operationsende“)
Die Gesamtdosis von Rocuronium oder Vecuronium, die während des chirurgischen Eingriffs verabreicht wird
Intraoperativ (Vom „Anästhesiebeginn“ bis zum „Operationsende“)
Zeitraum der Verabreichung von Rocuronium oder Vecuronium
Zeitfenster: Intraoperativ (Zeitraum vom „Anästhesiebeginn“ bis zum „Operationsende“)
Das Gesamtintervall, über das die Gesamtdosis von Rocuronium oder Vecuronium verabreicht wird
Intraoperativ (Zeitraum vom „Anästhesiebeginn“ bis zum „Operationsende“)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: T. Andrew Bowdle, MD, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00013925

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden gemäß den Richtlinien der Zeitschrift, in der die Arbeit veröffentlicht wird, weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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