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Einfluss von Cyanacrylat-Kleber auf die Pflege von PICC-Linienverbänden

25. Juni 2025 aktualisiert von: Marianne Garland, Columbia University

Randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Auswirkungen der Verwendung von Cyanoacrylat-Kleber auf die Pflege von PICC-Linienverbänden in der Säuglingsherzstation des Kinderkrankenhauses von New York

In dieser Studie wird bewertet, ob das Auftragen von Mikrotropfen Cyanoacrylatkleber auf die Einführstelle des peripher eingeführten Zentralkatheters (PICC) des Teilnehmers vor dem Abdecken des Bereichs der PICC-Linie mit einem transparenten Folienverband die Lebensdauer des PICC-Verbands verlängert und das Auftreten einer PICC-Linie verhindert aus seiner ursprünglichen Position herausbewegt. Die Forscher wollen beurteilen, ob 1) die Verwendung des Cyanacrylatklebers die Zeit bis zum ersten Verbandswechsel verlängert; und 2) die Teilnehmer des Versuchsarms (Kleber verwendet) werden während der Aufnahme weniger Verbandswechsel pro Woche im Vergleich zum Kontrollarm (Standardversorgung) haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Neugeborenenpopulation stellt aufgrund der kleinen Oberfläche der PICC-Stellen, der unterentwickelten Hautschicht und der Unfähigkeit, die Bewegungen des Kindes während eines Verbandswechsels einzudämmen, eine einzigartige Herausforderung dar.

Die Migration der PICC-Linie ist die häufigste Komplikation der Wartung der PICC-Linie auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU). Frühere Studien haben gezeigt, dass die PICC-Migration/-Dislokation hauptsächlich während des PICC-Verbandswechsels bei Neugeborenen auftritt.

Kürzlich veröffentlichte Studien haben gezeigt, dass medizinischer Gewebeklebstoff, Cyanacrylat, das Auftreten von Kathetermigration und Blutungen an der Einführungsstelle von PICC-Linien bei allen Altersgruppen von Patienten, einschließlich Frühgeborenen, signifikant reduziert.

Die vorgeschlagene Studie ist eine randomisierte Kontrollstudie mit gezielter Datenerhebung von 60 Teilnehmern; Von den 60 Teilnehmern sollen die Daten von 50 Teilnehmern für die statistische Analyse und weitere 10 Teilnehmer zur Abrechnung von Auszahlungen verwendet werden.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Eine (die Kontrollgruppe) erhält unsere Standard-PICC-Verbandmethode und die andere (die Studiengruppe) erhält Cyanoacrylat-Kleber an den PICC-Einführungsstellen, bevor ein transparenter Standard-Folienverband darüber angebracht wird PICC-Sites.

Die Kontrollgruppe wird die Standardpraxis der PICC-Einführung und -Verbände unter Verwendung eines standardmäßigen transparenten Polyurethan-Folienverbandes, 3M TEGADERM Film, widerspiegeln.

Die Studiengruppe wird die Anwendung einiger Tropfen Cyanoacrylat-Kleber, SecurePortIVTM von Adhezion Biomedical®, an den Insertionsstellen vor dem Verbinden eines Bereichs mit PICC-Linie mit einem standardmäßigen transparenten Polyurethan-Folienverband reflektieren.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Anwendung von Cyanoacrylat-Kleber an den Insertionsstellen vor dem Verbinden eines PICC-Linienbereichs mit einem Standardverband die Langlebigkeit des PICC-Linienverbands erhöht und das Auftreten von PICC-Linienmigration verringert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital at CUIMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patientinnen, die auf der 9 North Intensive Coronary Care Unit (ICCU) des New York-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital mit einem korrigierten Gestationsalter von mehr als 35 Wochen aufgenommen wurden und denen eine PICC-Linie von einem NICU-Anbieter gelegt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit einer PICC-Linie in situ von einem externen Krankenhaus.
  • Jeder Patient mit einer PICC-Linie, die von einer externen Abteilung, nämlich der Abteilung für interventionelle Radiologie, platziert wurde.
  • Jeder Patient mit einer PICC-Linie, die ein Silikonmaterialkatheter ist, wie z. B. ein Vygon Epicutaneo-Cava-Katheter, da die Genauigkeit der Messung einer Bewegung der Kathetermigration nach der 25-Zentimeter-Markierung aufgrund des Fehlens einer Zentimetermarkierung auf dem Katheter begrenzt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält die aktuelle Standard-of-Care (SOC)-Verbandmethode für PICC-Linien.
Gerät: Transparenter Standard-Folienverband
Ein standardmäßiger transparenter Polyurethan-Folienverband, wie z. B. 3M TEGADERM Film, zum Verbinden des PICC-Linienbereichs.
Experimental: Gruppe Cyanacrylat-Kleber
Diese Gruppe erhält einige Tropfen Cyanoacrylat-Kleber auf der Stelle der PICC-Linie, bevor der übliche Standard-Folienverband über der Stelle der PICC-Linie angebracht wird.
Gerät: Transparenter Standard-Folienverband
Ein standardmäßiger transparenter Polyurethan-Folienverband, wie z. B. 3M TEGADERM Film, zum Verbinden des PICC-Linienbereichs.
Gerät: Cyanacrylat-Kleber

Klebstoff, der vor dem üblichen Standard-Folienverband über der Stelle auf die Stelle der PICC-Linie aufgetragen wird, wie z.

Befestigungsmethode, die mikrobiellen Schutz bietet, indem die Einführstelle versiegelt wird.

Andere Namen:
  • SecurePortIV® Katheterbefestigungskleber

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Langlebigkeit des PICC -Leitungsdressings
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Dauer der Langlebigkeit definiert als die Anzahl der Tage, in denen das PICC -Leitungsverkleidungsverkleidung von der geplanten Verbandänderung dauert.
Bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der PICC -Zeilenmigrationen
Zeitfenster: Bis zur Entfernung von PICC (ca. 12 Wochen)
Eine PICC -Leitungsmigration ist als Änderung der Länge des Katheter -Extrudings von der Insertionsstelle definiert - eine Kathetermigration von mehr als 0,25 cm wird gezählt. Die gemeldeten Werte repräsentieren die Gesamtzahl der PICC -Leitungsmigrationen, die bei allen Teilnehmern beobachtet wurden.
Bis zur Entfernung von PICC (ca. 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marianne Garland, MD, Morgan Stanley Children's Hospital of NYP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAT5997

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie, die Studienergebnisse bei professionellen Pflegezeitschriften wie Advanced in Neonatal Care, Journal of Neonatal Nursing usw. einzureichen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 bis 2 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vom PI festzulegen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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