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Einfluss von Cyanacrylat-Kleber auf die Pflege von PICC-Linienverbänden

15. Februar 2024 aktualisiert von: Columbia University

Randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Auswirkungen der Verwendung von Cyanoacrylat-Kleber auf die Pflege von PICC-Linienverbänden in der Säuglingsherzstation des Kinderkrankenhauses von New York

In dieser Studie wird bewertet, ob das Auftragen von Mikrotropfen Cyanoacrylatkleber auf die Einführstelle des peripher eingeführten Zentralkatheters (PICC) des Teilnehmers vor dem Abdecken des Bereichs der PICC-Linie mit einem transparenten Folienverband die Lebensdauer des PICC-Verbands verlängert und das Auftreten einer PICC-Linie verhindert aus seiner ursprünglichen Position herausbewegt. Die Forscher wollen beurteilen, ob 1) die Verwendung des Cyanacrylatklebers die Zeit bis zum ersten Verbandswechsel verlängert; und 2) die Teilnehmer des Versuchsarms (Kleber verwendet) werden während der Aufnahme weniger Verbandswechsel pro Woche im Vergleich zum Kontrollarm (Standardversorgung) haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Neugeborenenpopulation stellt aufgrund der kleinen Oberfläche der PICC-Stellen, der unterentwickelten Hautschicht und der Unfähigkeit, die Bewegungen des Kindes während eines Verbandswechsels einzudämmen, eine einzigartige Herausforderung dar.

Die Migration der PICC-Linie ist die häufigste Komplikation der Wartung der PICC-Linie auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU). Frühere Studien haben gezeigt, dass die PICC-Migration/-Dislokation hauptsächlich während des PICC-Verbandswechsels bei Neugeborenen auftritt.

Kürzlich veröffentlichte Studien haben gezeigt, dass medizinischer Gewebeklebstoff, Cyanacrylat, das Auftreten von Kathetermigration und Blutungen an der Einführungsstelle von PICC-Linien bei allen Altersgruppen von Patienten, einschließlich Frühgeborenen, signifikant reduziert.

Die vorgeschlagene Studie ist eine randomisierte Kontrollstudie mit gezielter Datenerhebung von 60 Teilnehmern; Von den 60 Teilnehmern sollen die Daten von 50 Teilnehmern für die statistische Analyse und weitere 10 Teilnehmer zur Abrechnung von Auszahlungen verwendet werden.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Eine (die Kontrollgruppe) erhält unsere Standard-PICC-Verbandmethode und die andere (die Studiengruppe) erhält Cyanoacrylat-Kleber an den PICC-Einführungsstellen, bevor ein transparenter Standard-Folienverband darüber angebracht wird PICC-Sites.

Die Kontrollgruppe wird die Standardpraxis der PICC-Einführung und -Verbände unter Verwendung eines standardmäßigen transparenten Polyurethan-Folienverbandes, 3M TEGADERM Film, widerspiegeln.

Die Studiengruppe wird die Anwendung einiger Tropfen Cyanoacrylat-Kleber, SecurePortIVTM von Adhezion Biomedical®, an den Insertionsstellen vor dem Verbinden eines Bereichs mit PICC-Linie mit einem standardmäßigen transparenten Polyurethan-Folienverband reflektieren.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Anwendung von Cyanoacrylat-Kleber an den Insertionsstellen vor dem Verbinden eines PICC-Linienbereichs mit einem Standardverband die Langlebigkeit des PICC-Linienverbands erhöht und das Auftreten von PICC-Linienmigration verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital at CUIMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patientinnen, die auf der 9 North Intensive Coronary Care Unit (ICCU) des New York-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital mit einem korrigierten Gestationsalter von mehr als 35 Wochen aufgenommen wurden und denen eine PICC-Linie von einem NICU-Anbieter gelegt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit einer PICC-Linie in situ von einem externen Krankenhaus.
  • Jeder Patient mit einer PICC-Linie, die von einer externen Abteilung, nämlich der Abteilung für interventionelle Radiologie, platziert wurde.
  • Jeder Patient mit einer PICC-Linie, die ein Silikonmaterialkatheter ist, wie z. B. ein Vygon Epicutaneo-Cava-Katheter, da die Genauigkeit der Messung einer Bewegung der Kathetermigration nach der 25-Zentimeter-Markierung aufgrund des Fehlens einer Zentimetermarkierung auf dem Katheter begrenzt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält die aktuelle Standard-of-Care (SOC)-Verbandmethode für PICC-Linien.
Gerät: Transparenter Standard-Folienverband
Ein standardmäßiger transparenter Polyurethan-Folienverband, wie z. B. 3M TEGADERM Film, zum Verbinden des PICC-Linienbereichs.
Experimental: Gruppe Cyanacrylat-Kleber
Diese Gruppe erhält einige Tropfen Cyanoacrylat-Kleber auf der Stelle der PICC-Linie, bevor der übliche Standard-Folienverband über der Stelle der PICC-Linie angebracht wird.
Gerät: Transparenter Standard-Folienverband
Ein standardmäßiger transparenter Polyurethan-Folienverband, wie z. B. 3M TEGADERM Film, zum Verbinden des PICC-Linienbereichs.
Gerät: Cyanacrylat-Kleber

Klebstoff, der vor dem üblichen Standard-Folienverband über der Stelle auf die Stelle der PICC-Linie aufgetragen wird, wie z.

Befestigungsmethode, die mikrobiellen Schutz bietet, indem die Einführstelle versiegelt wird.

Andere Namen:
  • SecurePortIV® Katheterbefestigungskleber

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Lebensdauer des PICC-Schnurverbandes
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Lebensdauer, definiert als die Anzahl der Tage, die der PICC-Linienverband ab dem geplanten Verbandswechsel hält.
Bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Migrationsfälle der PICC-Linie
Zeitfenster: Bis Entfernung der PICC-Linie (ca. 12 Wochen)
Das Auftreten einer PICC-Linienmigration, definiert als eine Längenänderung des Katheters, der von der Einführungsstelle austritt – eine Kathetermigration von mehr als 0,25 cm wird als Auftreten gezählt.
Bis Entfernung der PICC-Linie (ca. 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Marianne Garland, MD, Morgan Stanley Children's Hospital of NYP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAT5997

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie, die Studienergebnisse bei professionellen Pflegezeitschriften wie Advanced in Neonatal Care, Journal of Neonatal Nursing usw. einzureichen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 bis 2 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vom PI festzulegen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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