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HLX07+HLX10+Chemotherapie oder HLX07-Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Magenkrebs

25. April 2022 aktualisiert von: Shanghai Henlius Biotech

Eine offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HLX07 (Injektion von rekombinanten humanisierten monoklonalen Anti-EGFR-Antikörpern) + HLX10 (Injektion von rekombinanten humanisierten monoklonalen Anti-PD-1-Antikörpern) + Chemotherapie oder HLX07-Monotherapie bei Patienten Mit fortgeschrittenem metastasiertem Magenkrebs

Diese Studie wird bei Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Magenkrebs, einschließlich Krebs des gastroösophagealen Überganges, durchgeführt. Diese Studie umfasst zwei Arme: A und B. Arm A (Patienten mit HER2-negativ und PD-L1-CPS≥5) erhält eine HLX07-Kombinationstherapie mit HLX10 und Chemotherapie (Oxaliplatin+Capecitabin) als Erstlinienbehandlung. Arm B erhält eine HLX07-Monotherapie als Drittlinien- oder höherwertige Behandlung. Alle in Frage kommenden Patienten erhalten die Behandlung mit dem Studienmedikament bis zum Verlust des klinischen Nutzens, inakzeptabler Toxizität, Tod, Widerruf der Einverständniserklärung (je nachdem, was zuerst eintritt, HLX10-Behandlung bis zu 2 Jahre).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, China, 730000
        • Rekrutierung
        • Gansu Wuwei Tumor Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sich freiwillig zur Teilnahme an dieser klinischen Studie melden; diese Studie vollständig verstehen und kennen sowie die Einverständniserklärung (ICF) unterschreiben; bereit sein, allen Studienverfahren zu folgen und sie absolvieren zu können;
  2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre bei Unterzeichnung des ICF;
  3. Nicht resezierbarer, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Magenkrebs, einschließlich Krebs des gastroösophagealen Überganges, und histopathologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms;
  4. Arm A: nie zuvor eine systemische Antitumor-Medikamententherapie erhalten, mit HER2-negativ und PD-L1 CPS≥5; Arm B: keine vorherige systemische Antitumortherapie (mindestens 2 Linien);
  5. Messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 von IRRC;
  6. ECOG-Score 0-1;
  7. Voraussichtliches Überleben 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat andere aktive Malignome innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments;
  2. eine Organ- oder Knochenmarktransplantation planen oder zuvor erhalten haben;
  3. Unkontrollierbarer Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine wiederholte Drainage erfordert;
  4. Arm A: zuvor erhaltene Antikörper-Medikamente gegen Immun-Checkpoints (wie PD-1, PD-L1, CTLA4 usw.) und/oder Antikörper-Medikamente gegen EGFR; Arm B: zuvor erhaltene medikamentöse Behandlung mit Antikörpern gegen EGFR;
  5. innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Anwendung der Studienmedikamente irgendwelche Forschungsmedikamente erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A
HER2-negativ und PD-L1 CPS≥5 als Erstlinientherapie
Arzneimittel: HLX07+HLX10+Oxaliplatin+Capecitabin
HLX07 1500 mg + HLX10 300 mg + Oxaliplatin 130 mg/m2 + Capecitabin 1000 mg/m2 q3w
Experimental: Arm B
Als Drittlinien- oder darüber hinausgehende Therapie
Arzneimittel: HLX07
HLX07 1500 mg alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Objektive Ansprechrate durch IRRC-Bewertung gemäß RECIST 1.1
Bis zu 2 Jahre
PFS
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum ersten bestätigten und dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod (je nachdem, was früher eintritt), bewertet bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben gemäß IRRC-Beurteilung gemäß RECIST 1.1
Von der ersten Dosis bis zum ersten bestätigten und dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod (je nachdem, was früher eintritt), bewertet bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 2 Jahre
ORR
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Objektive Ansprechrate durch INV-Bewertung gemäß RECIST 1.1
Bis zu 2 Jahre
PFS
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum ersten bestätigten und dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod (je nachdem, was früher eintritt), bewertet bis zu 2 Jahre
Objektive Ansprechrate durch INV-Bewertung gemäß RECIST 1.1
Von der ersten Dosis bis zum ersten bestätigten und dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod (je nachdem, was früher eintritt), bewertet bis zu 2 Jahre
DOR
Zeitfenster: Ab dem Datum, an dem CR oder PR (je nachdem, was früher erfasst wurde) erstmals erreicht wird, bis zu dem Datum, an dem erstmals eine Krankheitsprogression oder Tod erfasst wird (je nachdem, was früher eintritt), bewertet bis zu 2 Jahre
Dauer des Ansprechens durch IRRC/INV-Bewertung gemäß RECIST 1.1
Ab dem Datum, an dem CR oder PR (je nachdem, was früher erfasst wurde) erstmals erreicht wird, bis zu dem Datum, an dem erstmals eine Krankheitsprogression oder Tod erfasst wird (je nachdem, was früher eintritt), bewertet bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Henlius Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HLX07-GC201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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