Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HLX07+HLX10+Chemioterapia lub HLX07 Monoterapia u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka z przerzutami

25 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania HLX07 (wstrzyknięcie rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-EGFR) + HLX10 (wstrzyknięcie rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1) + chemioterapia lub monoterapia HLX07 u pacjentów Z zaawansowanym rakiem żołądka z przerzutami

Niniejsze badanie jest prowadzone u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka z przerzutami, w tym rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego. To badanie obejmuje dwie grupy: A i B. Grupa A (pacjenci z HER2-ujemnym i PD-L1 CPS≥5) otrzyma terapię skojarzoną HLX07 z HLX10 i chemioterapię (oksaliplatyna + kapecytabina) jako leczenie pierwszego rzutu. Ramię B otrzyma monoterapię HLX07 jako leczenie trzeciego lub wyższego rzutu. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać leczenie badanym lekiem do czasu utraty korzyści klinicznych, niedopuszczalnej toksyczności, śmierci, wycofania świadomej zgody (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, leczenie HLX10 do 2 lat).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Chiny, 730000
        • Rekrutacyjny
        • Gansu Wuwei Tumor Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu klinicznym; całkowicie zrozumieć i poznać to badanie oraz podpisać formularz świadomej zgody (ICF); być chętnym do przestrzegania i być w stanie ukończyć wszystkie procedury badawcze;
  2. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat w momencie podpisania ICF;
  3. Nieoperacyjny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak żołądka, w tym rak połączenia żołądkowo-przełykowego, oraz potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie gruczolakoraka;
  4. Grupa A: nigdy wcześniej nie otrzymywała ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, z HER2-ujemnym i PD-L1 CPS ≥5; Ramię B: niepowodzenie wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (co najmniej 2 linie);
  5. Mierzalna zmiana zgodnie z RECIST v1.1 przez IRRC;
  6. Wynik ECOG 0-1;
  7. Oczekiwane przeżycie 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. ma inne aktywne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed pierwszym podaniem badanego leku;
  2. Planują lub przebyli wcześniej przeszczep narządu lub szpiku kostnego;
  3. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające wielokrotnego drenażu;
  4. Ramię A: wcześniej otrzymane leki będące przeciwciałami przeciwko immunologicznym punktom kontrolnym (takie jak PD-1, PD-L1, CTLA4 itp.) i/lub leki będące przeciwciałami przeciwko EGFR; Ramię B: poprzednio otrzymywane leczenie przeciwciałami przeciw EGFR;
  5. Otrzymały jakiekolwiek badane leki w ciągu 14 dni przed pierwszym użyciem badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A
HER2-ujemne i PD-L1 CPS≥5, jako terapia pierwszego rzutu
Lek: HLX07+HLX10+oksaliplatyna+kapecytabina
HLX07 1500mg+HLX10 300mg+oksaliplatyna 130mg/m2+kapecytabina 1000mg/m2 co 3 tygodnie
Eksperymentalny: Ramię B
Jako terapia trzeciego lub wyższego rzutu
Lek: HLX07
HLX07 1500 mg co 3 tyg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi według oceny IRRC według RECIST 1.1
Do 2 lat
PFS
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do pierwszej potwierdzonej i zarejestrowanej progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), ocenia się do 2 lat
Czas przeżycia wolny od progresji na podstawie oceny IRRC zgodnie z RECIST 1.1
Od pierwszej dawki do pierwszej potwierdzonej i zarejestrowanej progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), ocenia się do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki od daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Od daty pierwszej dawki od daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
ORR
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi na podstawie oceny INV według RECIST 1.1
Do 2 lat
PFS
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do pierwszej potwierdzonej i zarejestrowanej progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), ocenia się do 2 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi na podstawie oceny INV według RECIST 1.1
Od pierwszej dawki do pierwszej potwierdzonej i zarejestrowanej progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), ocenia się do 2 lat
DOR
Ramy czasowe: Od daty pierwszego osiągnięcia CR lub PR (w zależności od tego, która z tych wartości została wcześniej zarejestrowana) do daty pierwszego zarejestrowania progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), ocenia się do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi na podstawie oceny IRRC/INV zgodnie z RECIST 1.1
Od daty pierwszego osiągnięcia CR lub PR (w zależności od tego, która z tych wartości została wcześniej zarejestrowana) do daty pierwszego zarejestrowania progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), ocenia się do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Henlius Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HLX07-GC201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami