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HLX07+HLX10+Chemotherapie oder HLX07-Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Magenkrebs

25. April 2022 aktualisiert von: Shanghai Henlius Biotech

Eine offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HLX07 (Injektion von rekombinanten humanisierten monoklonalen Anti-EGFR-Antikörpern) + HLX10 (Injektion von rekombinanten humanisierten monoklonalen Anti-PD-1-Antikörpern) + Chemotherapie oder HLX07-Monotherapie bei Patienten Mit fortgeschrittenem metastasiertem Magenkrebs

Diese Studie wird bei Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Magenkrebs, einschließlich Krebs des gastroösophagealen Überganges, durchgeführt. Diese Studie umfasst zwei Arme: A und B. Arm A (Patienten mit HER2-negativ und PD-L1-CPS≥5) erhält eine HLX07-Kombinationstherapie mit HLX10 und Chemotherapie (Oxaliplatin+Capecitabin) als Erstlinienbehandlung. Arm B erhält eine HLX07-Monotherapie als Drittlinien- oder höherwertige Behandlung. Alle in Frage kommenden Patienten erhalten die Behandlung mit dem Studienmedikament bis zum Verlust des klinischen Nutzens, inakzeptabler Toxizität, Tod, Widerruf der Einverständniserklärung (je nachdem, was zuerst eintritt, HLX10-Behandlung bis zu 2 Jahre).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, China, 730000
        • Rekrutierung
        • Gansu Wuwei Tumor Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sich freiwillig zur Teilnahme an dieser klinischen Studie melden; diese Studie vollständig verstehen und kennen sowie die Einverständniserklärung (ICF) unterschreiben; bereit sein, allen Studienverfahren zu folgen und sie absolvieren zu können;
  2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre bei Unterzeichnung des ICF;
  3. Nicht resezierbarer, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Magenkrebs, einschließlich Krebs des gastroösophagealen Überganges, und histopathologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms;
  4. Arm A: nie zuvor eine systemische Antitumor-Medikamententherapie erhalten, mit HER2-negativ und PD-L1 CPS≥5; Arm B: keine vorherige systemische Antitumortherapie (mindestens 2 Linien);
  5. Messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 von IRRC;
  6. ECOG-Score 0-1;
  7. Voraussichtliches Überleben 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat andere aktive Malignome innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments;
  2. eine Organ- oder Knochenmarktransplantation planen oder zuvor erhalten haben;
  3. Unkontrollierbarer Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine wiederholte Drainage erfordert;
  4. Arm A: zuvor erhaltene Antikörper-Medikamente gegen Immun-Checkpoints (wie PD-1, PD-L1, CTLA4 usw.) und/oder Antikörper-Medikamente gegen EGFR; Arm B: zuvor erhaltene medikamentöse Behandlung mit Antikörpern gegen EGFR;
  5. innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Anwendung der Studienmedikamente irgendwelche Forschungsmedikamente erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
HER2-negativ und PD-L1 CPS≥5 als Erstlinientherapie
Arzneimittel: HLX07+HLX10+Oxaliplatin+Capecitabin
HLX07 1500 mg + HLX10 300 mg + Oxaliplatin 130 mg/m2 + Capecitabin 1000 mg/m2 q3w
Experimental: Arm B
Als Drittlinien- oder darüber hinausgehende Therapie
Arzneimittel: HLX07
HLX07 1500 mg alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Objektive Ansprechrate durch IRRC-Bewertung gemäß RECIST 1.1
Bis zu 2 Jahre
PFS
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum ersten bestätigten und dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod (je nachdem, was früher eintritt), bewertet bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben gemäß IRRC-Beurteilung gemäß RECIST 1.1
Von der ersten Dosis bis zum ersten bestätigten und dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod (je nachdem, was früher eintritt), bewertet bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 2 Jahre
ORR
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Objektive Ansprechrate durch INV-Bewertung gemäß RECIST 1.1
Bis zu 2 Jahre
PFS
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum ersten bestätigten und dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod (je nachdem, was früher eintritt), bewertet bis zu 2 Jahre
Objektive Ansprechrate durch INV-Bewertung gemäß RECIST 1.1
Von der ersten Dosis bis zum ersten bestätigten und dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod (je nachdem, was früher eintritt), bewertet bis zu 2 Jahre
DOR
Zeitfenster: Ab dem Datum, an dem CR oder PR (je nachdem, was früher erfasst wurde) erstmals erreicht wird, bis zu dem Datum, an dem erstmals eine Krankheitsprogression oder Tod erfasst wird (je nachdem, was früher eintritt), bewertet bis zu 2 Jahre
Dauer des Ansprechens durch IRRC/INV-Bewertung gemäß RECIST 1.1
Ab dem Datum, an dem CR oder PR (je nachdem, was früher erfasst wurde) erstmals erreicht wird, bis zu dem Datum, an dem erstmals eine Krankheitsprogression oder Tod erfasst wird (je nachdem, was früher eintritt), bewertet bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLX07-GC201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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