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Prävalenz und Trends der antimikrobiellen Resistenz von Helicobacter Pylori in Korea

12. April 2023 aktualisiert von: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Bewertung der antimikrobiellen Resistenzraten und minimalen Hemmkonzentrationen in H. pylori, isoliert von Patienten mit Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts über einen langen Zeitraum.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Versagen einer Eradikationsbehandlung gegen Helicobacter pylori (H. pylori) wird hauptsächlich durch Antibiotikaresistenzen verursacht. Es wurden jedoch keine relevanten Studien zur Prävalenz und zum Trend der antimikrobiellen Resistenz durchgeführt, die als Hauptdeterminante für das Scheitern der Eradikation angesehen wird. Darüber hinaus ist die Untersuchung des Trends der Resistenzrate eine wichtige Grundlage für die Etablierung einer geeigneten Strategie für die Eradikationsbehandlung in der Zukunft.

Patienten, bei denen H. pylori-Kolonien aus der Kultur isoliert wurden, wurden ab 2003 nacheinander aufgenommen. Von jedem Patienten wurden 1 bis 10 H. pylori-Isolate isoliert. Trends in der MHK-Verteilung und Prävalenz von Resistenzen wurden für jedes antimikrobielle Mittel nach Zeitraum untersucht. Es wurden auch Resistenzen gegen antimikrobielle Mittel untersucht, bei denen ein Zusammenhang mit dem Versagen einer empirischen PPI-Dreifach-, Vierfach- und Rescue-Fluorchinolon-haltigen Behandlung vermutet wird. Auch die Mehrfachresistenz, also die gleichzeitige Resistenz gegen verschiedene Antibiotika, soll untersucht werden. Risikofaktoren für die Antibiotikaresistenz werden analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jung Won Lee, M.D.
  • Telefonnummer: + 82-10-9356-7758
  • E-Mail: saludos@naver.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Nayoung Kim, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: + 82-31-787-7008
  • E-Mail: nakim49@snu.ac.kr

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Hauptermittler:
          • Nayoung Kim, M.D.,Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 821052164932

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden dieser Studie hatten alle eine H. pylori-Infektion. Keiner von ihnen sollte die Ausschlusskriterien erfüllen. Trotz erfolgreich nachgewiesener H. pylori-Infektion müssen Kulturverfahren erfolgreich sein und die Empfindlichkeit durch die Erhebung von MHK-Werten eindeutig bestimmt werden, um endgültig in diese Studie aufgenommen zu werden. Kultur ist laut Literatur zu ca. 2/3 erfolgreich. Von allen Studienteilnehmern wird eine Einverständniserklärung eingeholt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die eine H.-pylori-Infektion hatten und einer Kulturanalyse mittels endoskopischer Resektion zugestimmt hatten, um die minimale Hemmkonzentration (MHK) verschiedener Antibiotika zu bestimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit gleichzeitiger kritischer Erkrankung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Schwangerschaft oder Stillzeit oder Patienten, die innerhalb von 4 Wochen Antibiotika, PPI oder Wismutsalze erhalten hatten, wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Widerstandsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Es bedeutet Resistenz gegen ein antimikrobielles Mittel, das zur Eradikation von H. pylori geeignet ist. Für Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol, Tetracyclin, Rifabutin, Levofloxacin und Moxifloxacin wurde ein Test auf minimale Hemmkonzentration unter Verwendung der Agar-Verdünnungsmethode durchgeführt.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Verteilung der minimalen Hemmkonzentration (MHK).
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Konzentration spezifischer Antibiotika, die 50 % von H. pylori abtöten kann, wird als MIC50 definiert. Jeder analysiert das Belastungsverhältnis entsprechend der Antibiotikakonzentration.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Mehrfachresistenzen, Prävalenz und Trends
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Es ist definiert als der Fall, in dem der H. pylori-Stamm gleichzeitig eine Resistenz gegen mehrere antimikrobielle Mittel zeigt. Die Mehrfachresistenz wird berechnet, indem der Anteil der Stämme mit gleichzeitiger Resistenz gegen 1> Clarithromycin und Metronidazol, 2> Clarithromycin und Fluorchinolon und 3> Clarithromycin, Fluorchinolon und Metronidazol berechnet wird.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktor für das Scheitern oder den Erfolg der Ausrottung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Risikofaktoren für das Scheitern oder den Erfolg der Eradikation konnten im demografischen Profil des Studienteilnehmers zusammen mit der Resistenz/Nicht-Resistenz gegen jedes Antibiotikum gegen H. pylori und seinen Stamm gefunden werden.

Gemäß früheren Studien sind Risikofaktoren im Zusammenhang mit einem Scheitern oder Erfolg einer Eradikation in der Regel aus demografischen Daten wie Alter, Geschlecht und Vorgeschichte der Eradikationsbehandlung bekannt. In unserer Studie verwenden wir eine logistische Regressionsanalyse, um herauszufinden, ob diese Faktoren eine Bedeutung haben.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Bundang Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Nayoung Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B-1504-294-305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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