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Prevalenza e tendenze della resistenza antimicrobica di Helicobacter Pylori in Corea

12 aprile 2023 aggiornato da: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Per valutare i tassi di resistenza antimicrobica e le concentrazioni inibitorie minime in H. pylori isolato da pazienti con malattia del tratto gastrointestinale superiore con periodo a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Fallimento del trattamento di eradicazione contro Helicobacter pylori (H. pylori) è causato principalmente dalla resistenza antimicrobica. Tuttavia, non sono stati condotti studi pertinenti sulla prevalenza e sull'andamento della resistenza antimicrobica, che si ritiene sia uno dei principali fattori determinanti del fallimento dell'eradicazione. Inoltre, lo studio dell'andamento del tasso di resistenza è una base importante per stabilire una strategia adeguata per il trattamento di eradicazione in futuro.

I pazienti che avevano colonie di H. pylori isolate dalla coltura sono stati arruolati consecutivamente dal 2003. Da ciascun paziente sono stati isolati da 1 a 10 isolati di H. pylori. Le tendenze nella distribuzione della MIC e nella prevalenza della resistenza sono state studiate per ciascun agente antimicrobico in base al periodo di tempo. Sono state inoltre studiate le resistenze antimicrobiche sospettate di essere correlate al fallimento del trattamento empirico PPI triplo, quadruplo e di salvataggio contenente fluorochinoloni. Verrà studiata anche la resistenza multipla, che è contemporaneamente resistente a vari antibiotici. Saranno analizzati i fattori di rischio per la resistenza agli antibiotici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jung Won Lee, M.D.
  • Numero di telefono: + 82-10-9356-7758
  • Email: saludos@naver.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nayoung Kim, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: + 82-31-787-7008
  • Email: nakim49@snu.ac.kr

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nayoung Kim, M.D.,Ph.D.
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 821052164932

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti di questo studio avevano tutti un'infezione da H. pylori. Nessuno di loro dovrebbe soddisfare i criteri di esclusione. Anche se l'infezione da H. pylori è stata dimostrata con successo, le procedure di coltura devono avere successo e la suscettibilità deve essere chiaramente determinata ottenendo valori MIC da includere finalmente in questo studio. Secondo la letteratura, la cultura ha successo a circa 2/3. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i soggetti dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che avevano un'infezione da H. pylori e avevano acconsentito a sottoporsi ad analisi colturale tramite resezione endoscopica, al fine di determinare la concentrazione minima inibente (MIC) di vari antibiotici.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti con una malattia critica concomitante, che abusavano di droghe o alcol, che erano incinte o che allattavano o che avevano ricevuto antibiotici, PPI o sali di bismuto entro 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resistenza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Significa resistenza a un agente antimicrobico applicabile per l'eradicazione di H. pylori. Il test di concentrazione minima inibente è stato eseguito per amoxicillina, claritromicina, metronidazolo, tetraciclina, rifabutina, levofloxacina e moxifloxacina utilizzando il metodo di diluizione dell'agar.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Distribuzione della concentrazione minima inibente (MIC).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La concentrazione di antibiotici specifici che possono uccidere il 50% di H. pylori è definita come MIC50. Ciascuno analizza il rapporto di ceppo in base alla concentrazione di antibiotici.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Resistenza multipla, prevalenza e tendenze
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
È definito come il caso in cui il ceppo H. pylori mostra resistenza a più agenti antimicrobici contemporaneamente. La resistenza multipla viene calcolata calcolando la percentuale di ceppi con resistenza simultanea a 1> claritromicina e metronidazolo, 2> claritromicina e fluorochinolone e 3> claritromicina, fluorochinolone e metronidazolo.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattore di rischio per il fallimento o il successo dell'eradicazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

I fattori di rischio per il fallimento o il successo dell'eradicazione potrebbero essere trovati nel profilo demografico del soggetto dello studio insieme alla resistenza/non resistenza a ciascun antibiotico per H. pylori e il suo ceppo.

Secondo studi precedenti, i fattori di rischio correlati al fallimento o al successo dell'eradicazione sono generalmente noti da dati demografici come età, sesso e storia del trattamento di eradicazione. Nel nostro studio, utilizziamo l'analisi di regressione logistica per scoprire se questi fattori hanno un significato.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Bundang Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Nayoung Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2003

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B-1504-294-305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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