Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

19. Februar 2026 aktualisiert von: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Zuverlässigkeit und Wirksamkeit der Anwendung des Harmony Scapulohumeral Rhythm (SHR) Robotik-Rehabilitationssystems für die oberen Extremitäten bei Personen mit eingeschränkter funktioneller Nutzung einer oder beider oberen Extremitäten aufgrund eines Schlaganfalls.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach der Rekrutierung werden die Probanden zufällig den traditionellen oder Interventionsgruppen zugeteilt. Probanden in der traditionellen Therapiegruppe erhalten bis zu 24 Sitzungen traditioneller ergotherapeutischer Intervention mit Fokus auf Training der oberen Extremitäten. Probanden in der Interventionsgruppe erhalten bis zu 24 Sitzungen funktionelles Aufgabentraining mit dem Harmony SHR-Gerät. Diese Sitzungen werden von einem geschulten Forscher oder lizenzierten Ergotherapeuten durchgeführt. Die Ergebnisparameter werden vor der ersten Interventionssitzung und nach der letzten Interventionssitzung, vor der Entlassung aus der stationären Rehabilitation, bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60661
        • Shirley Ryan Abilitylab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschränkte oder beeinträchtigte funktionelle Nutzung einer oder beider oberer Extremitäten aufgrund eines Schlaganfalls
  • Derzeit als stationärer Patient im Shirley Ryan AbilityLab aufgenommen
  • Mindestanforderungen an den passiven Bewegungsumfang wie folgt:
  • Schulterflexion: mindestens 90° mit Nullstartpunkt des Arms senkrecht zum Boden und 90° Messung im rechten Winkel parallel zum Boden in der Sagittalebene
  • Schulterabduktion: mindestens 90° mit Nullstartpunkt des Arms senkrecht zum Boden und 90° Messung im rechten Winkel parallel zum Boden in der Koronar-/Frontalebene
  • Schulterrotation: Toleranz der An-/Ablegeposition, abhängig vom für diese Position erforderlichen Grad der Außenrotation
  • Ellenbogenflexion: mindestens 90° mit Nullstartpunkt des Arms senkrecht zum Boden und 90° Messung im rechten Winkel parallel zum Boden in der Sagittalebene
  • Handgelenkpronation: mindestens 0° mit Nullstartpunkt des Unterarms in Neutralstellung, Handinnenfläche zeigt nach innen und Daumen zeigt nach oben, senkrecht zum Boden
  • Skelettale Messwerte innerhalb der angegebenen Bereiche:
  • Sitzende Schulterhöhe im Bereich von 840 mm bis 1122 mm, gemessen als Summe folgender Werte:
  • Sitzfläche des Stuhls bis zum Akromion des sitzenden Patienten
  • Höhe des Stuhls
  • Schulterbreite im Bereich von 324 mm bis 443 mm, gemessen zwischen dem Akromion eines Schulterblatts und dem Akromion des anderen Schulterblatts
  • Humeruslänge im Bereich von 250 mm bis 350 mm, gemessen zwischen dem Tuberculum majus und dem lateralen Epikondylus
  • Ulnarlänge im Bereich von 228 mm bis 306 mm, gemessen zwischen dem Olecranon und dem Ulnakopf/Styloidfortsatz
  • 21 Jahre oder älter
  • Fähigkeit, sicher vom Mobilitätshilfsmittel auf einen Standardstuhl ohne Armlehnen oder mit Hilfe eines lizenzierten Ergotherapeuten/geschulten Forschungspersonals zu wechseln
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Druckstelle oder offene Hautverletzung an Kontaktstellen mit dem Gerät
  • Anamnese von Mastektomie und/oder axillärer Lymphknotenresektion oder Anamnese von aktivem Lymphödem in der oberen Extremität
  • Kürzliche Sternotomie/aktuelle Sternumvorsichtsmaßnahmen
  • Kürzliche Schrittmacher-/ICD-Implantation mit aktiven Schrittmachervorsichtsmaßnahmen
  • Unfähigkeit, aufrechte Position und traditionelle Therapie außerhalb des Geräts zu tolerieren
  • Spastizität >3 auf der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
  • Medizinische Leitung (z.B. IV, PICC, Dialyseport) an Kontaktpunkten
  • Heterotope Ossifikation
  • Unbehandelte tiefe Venenthrombose
  • Feste Gelenkkontrakturen, die die für die Gerätenutzung erforderliche Bewegung einschränken
  • Unfähigkeit, Schmerzen/Unbehagen auszudrücken
  • Vorliegen eines Zustands, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Optimierungsgruppe
Bis zu 10 Teilnehmer werden aufgenommen, um die optimale Geräteanwendung in der Population mit akutem Schlaganfall zu ermitteln. Diese Teilnehmer werden nicht in die Interventionsgruppe oder die Kontrollgruppe randomisiert. Sie erhalten die gleiche Behandlung wie die Interventionsgruppe. Der Zweck dieser Gruppe ist 1) die Schulung des Studienpersonals vor der Randomisierung und 2) die Sicherstellung, dass die Ein- und Ausschlusskriterien angemessen sind.
Gerät: Harmonie SHR
Funktionelles Aufgabentraining mit Verwendung des Harmony SHR-Geräts
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten während ihres stationären Rehabilitationsaufenthalts traditionelle Ergotherapie mit bis zu 24 Sitzungen à 60 Minuten Länge.
Sonstiges: Traditionelle Ergotherapie
Funktionelles Aufgabentraining der betroffenen Extremität
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten während ihres stationären Rehabilitationsaufenthalts ein funktionelles Aufgabentraining mit dem Harmony SHR-Gerät in bis zu 24 Sitzungen à 60 Minuten.
Gerät: Harmonie SHR
Funktionelles Aufgabentraining mit Verwendung des Harmony SHR-Geräts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Obere Extremität Fugl-Meyer Assessment (UE FMA)
Zeitfenster: Vor Beginn der Intervention, am Tag 1 und vor der Entlassung aus der stationären Rehabilitation (durchschnittlich am Tag 21) wird die Änderung des Scores erfasst.
Die Upper Extremity Fugl-Meyer Assessment (UE FMA) ist ein 33 Punkte umfassender, schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex, der entwickelt wurde, um die motorische Funktion, das Gleichgewicht, die Sensibilität und die Gelenkfunktion bei Patienten mit post-Schlaganfall-Hemiplegie zu bewerten. Für die Zwecke dieser Studie wird nur der Bereich der motorischen Funktion der oberen Extremität bewertet. Dieser Bereich umfasst die Bewertung von Bewegung, Koordination und Reflexaktion von Schulter, Ellenbogen, Unterarm, Handgelenk und Hand. Die Bewertung basiert auf der direkten Beobachtung der Leistung, und die Punkte werden auf der Grundlage der Fähigkeit bewertet, den Punkt unter Verwendung einer dreistufigen ordinalen Skala abzuschließen, wobei 0 = nicht durchführbar, 1 = teilweise durchführbar und 2 = vollständig durchführbar bedeutet. Der Gesamtwertbereich liegt zwischen 0 und 66, wobei ein höherer Gesamtwert auf eine geringere Beeinträchtigung der untersuchten oberen Extremität hinweist.
Vor Beginn der Intervention, am Tag 1 und vor der Entlassung aus der stationären Rehabilitation (durchschnittlich am Tag 21) wird die Änderung des Scores erfasst.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Vor Beginn der Intervention, Tag 1 und vor der Entlassung aus der stationären Rehabilitation (durchschnittlich Tag 21) und die Veränderung des Scores wird aufgezeichnet
Der Action Research Arm Test (ARAT) ist ein 19-Punkte-Beobachtungsinstrument, das zur Bewertung der oberen Extremitätenleistung (Koordination, Geschicklichkeit und Funktion) bei Schlaganfallrehabilitation, Hirnverletzungen und Multipler Sklerose eingesetzt wird. Die Items des ARAT sind in 4 Subskalen (Greifen, Griff, Pinzettengriff, Grobmotorik) kategorisiert und in absteigender Schwierigkeit angeordnet, wobei die schwierigste Aufgabe zuerst und die am wenigsten schwierige Aufgabe zuletzt geprüft wird. Die Aufgabenausführung wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine Bewegung) bis 3 (normal ausgeführte Bewegung) reicht. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 57. Eine höhere Gesamtpunktzahl zeigt eine bessere Funktion der getesteten oberen Extremität an.
Vor Beginn der Intervention, Tag 1 und vor der Entlassung aus der stationären Rehabilitation (durchschnittlich Tag 21) und die Veränderung des Scores wird aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shirley Ryan AbilityLab

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Harmonic Bionics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NWSTU00215864

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten