Wirksamkeit und Sicherheit von Benralizumab bei Patienten mit eosinophiler Gastritis und/oder Gastroenteritis (The HUDSON GI Study) (HUDSON GI)

Einschlusskriterien:

• Alter >= 12 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF oder der Einverständniserklärung oder des Zustimmungsformulars.
• Bestätigte Diagnose von EG/EGE für mindestens 3 Monate vor dem Screening.
• Eosinophile Gastritis zu Studienbeginn mit oder ohne Duodenitis oder allein durch Biopsie bestätigte eosinophile Duodenitis mit einer Magenzahl von ≥ 30 Eosinophilen/hpf in mindestens 5 hpfs und/oder einer duodenalen Eosinophilenzahl von ≥ 30 Eosinophilen/hpf in mindestens 3 hpfs ohne andere Ursache für die gastrointestinale Eosinophilie.
• Zu den Symptomen gehören mindestens mäßige Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen, frühes Sättigungsgefühl und/oder Appetitlosigkeit
• Muss sich an tägliche PRO-Bewertungen halten, einschließlich mindestens 8 von 14 Symptombewertungen in den 14 Tagen vor der Randomisierung
• Bei Hintergrundmedikation für EG/EGE sollten die Medikamente mindestens 4 Wochen vor der Einlaufphase stabil sein.
• Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren und den Besuchsplan einschließlich Nachuntersuchungen einzuhalten
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung (vom Prüfarzt bestätigt) ab Randomisierung während der gesamten Studiendauer und innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis bei IP anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Andere Magen-Darm-Erkrankungen wie aktive Helicobacter-pylori-Infektion, Achalasie in der Anamnese, Ösophagusvarizen, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, entzündliche Darmerkrankung oder Zöliakie.
• Hypereosinophiles Syndrom oder eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis.
• Aktuelle Malignität oder Vorgeschichte von Malignität, mit Ausnahme von Patienten, die ein Basalzellkarzinom, ein lokalisiertes Plattenepithelkarzinom der Haut oder ein In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses hatten, sind förderfähig, vorausgesetzt, dass sich die Patientin in Remission befindet und die kurative Therapie mindestens 12 Monate abgeschlossen wurde vor dem Datum der Einverständniserklärung.
• Vorgeschichte einer Anaphylaxie gegenüber einer biologischen Therapie oder einem Impfstoff.
• Aktuelle aktive Lebererkrankung.
• Eine parasitäre Helmintheninfektion, die innerhalb von 24 Wochen vor dem mitgeteilten Datum diagnostiziert wurde und die nicht mit einer Standardtherapie behandelt wurde oder nicht darauf angesprochen hat.
• Bekannte Immunschwächekrankheit, einschließlich positiver HIV-Tests.
• Gleichzeitige Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
• Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe 30 Tage vor dem Datum der Einverständniserklärung oder Zustimmung.
• Erhalt von inaktiven Impfstoffen innerhalb von 7 Tagen nach Einverständniserklärung oder Zustimmung.
• Beginn oder Änderung eines Diätplans zur Eliminierung von Nahrungsmitteln oder Wiedereinführung einer zuvor eliminierten Nahrungsmittelgruppe ab 6 Wochen vor Beginn der Einlaufphase und Unfähigkeit oder Unwille, bis zum Abschluss von Woche 52 eine stabile Diät einzuhalten.
• Derzeit schwanger oder stillend.