Gefäßrekonstruktionsgerät Enterprise 2
6. Juli 2023 aktualisiert von: Methodist Health System
Behandlung von intrakraniellen Weithalsaneurysmen mittels Stent-unterstützter Spulenembolisation mit dem Gefäßrekonstruktionsgerät Codman Enterprise 2.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Daten über die Wirksamkeit der Verwendung des Enterprise 2-Rekonstruktionsgeräts bei der erfolgreichen Embolisierung intrakranieller Aneurysmen mit Weithalskonfiguration zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Gefäßrekonstruktionsgerät Codman Enterprise 2 ist ein selbstexpandierendes, nachgiebiges, geschlossenzelliges, wiederaufnehmbares Nitinol-Gerät, das von einem einzigen Bediener eingesetzt werden kann. Das Codman Enterprise 2 Gefäßrekonstruktionsgerät ist als einzelne Einheit mit einer Einführschleuse und einem abnehmbaren Schiebedraht steril verpackt.
Dieses Gerät wurde entwickelt, um die stentgestützte Coil-Embolisierung von intrakraniellen Aneurysmen zu unterstützen, insbesondere von solchen, die einen weiten Hals haben, der das Coil-Embolisierungsmaterial aufgrund der breiten Öffnung an der Basis des Aneurysmas sonst nicht im Aneurysma halten würde. Das Gefäßrekonstruktionsgerät Codman Enterprise 2 ist von der FDA als Humanitarian Use Device (HUD) bei weithalsigen sackulären zerebralen Aneurysmen zugelassen.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Daten über die Wirksamkeit der Verwendung des Enterprise 2-Rekonstruktionsgeräts bei der erfolgreichen Embolisierung intrakranieller Aneurysmen mit Weithalskonfiguration zu sammeln. Zweitens, um eventuell auftretende Sicherheits- oder Lieferprobleme oder unerwünschte Ereignisse für den Patienten zu ermitteln, die zuvor möglicherweise nicht dokumentiert wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
- Moody Brain and Spine Institute at Methodist Dallas Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden zunächst beurteilt und, falls eingeschlossen, einem Verfahren unterzogen, das die Verwendung des Geräts umfasst.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter) mit intrakraniellen Aneurysmen mit weitem Hals (definiert als > oder = bis 4 mm oder mit einem Verhältnis von Kuppel zu Hals von 2:1 oder mehr).
Ausschlusskriterien:
- Aneurysmen mit kleinem Hals, die für eine Stentimplantation ungeeignet sind.
- Unfähigkeit, blutplättchenhemmende Medikamente zu vertragen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Geräteempfänger
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ein selbstexpandierendes, nachgiebiges, geschlossenzelliges, wiedereinnehmbares Nitinol-Design, das von einem einzelnen Bediener eingesetzt werden kann und zur Unterstützung der stentgestützten Coil-Embolisierung von intrakraniellen Aneurysmen dient, insbesondere solchen mit einem breiten Hals, der die Coil sonst nicht halten würde Aufgrund der großen Öffnung an der Basis des Aneurysmas gelangt Embolisationsmaterial in das Aneurysma.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gerätewirksamkeit – Stent-Migration
Zeitfenster: Die Patienten werden für einen Zeitraum von mindestens 2 Jahren ab dem Datum des Eingriffs beobachtet, wobei die Gesamtdauer der Studie einschließlich der Nachbeobachtungszeit 4 Jahre betragen soll.
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Frühere Beobachtungsstudien haben bei anderen Stents festgestellt, dass ein Stent im Laufe der Zeit aufgrund der Strömungsdynamik und möglicherweise aufgrund einer Unterdimensionierung des Stents von seiner ursprünglichen Position wandern kann.
Dies könnte möglicherweise den Fluss durch die Arterie stören oder sogar das Aneurysma freilegen und sich öffnen, was möglicherweise den Ausfluss von Embolisierungsspiralen ermöglichen würde.
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Die Patienten werden für einen Zeitraum von mindestens 2 Jahren ab dem Datum des Eingriffs beobachtet, wobei die Gesamtdauer der Studie einschließlich der Nachbeobachtungszeit 4 Jahre betragen soll.
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Wirksamkeit des Geräts – Stent-Vorverkürzung
Zeitfenster: Die Patienten werden für einen Zeitraum von mindestens 2 Jahren ab dem Datum des Eingriffs beobachtet, wobei die Gesamtdauer der Studie einschließlich der Nachbeobachtungszeit 4 Jahre betragen soll.
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Wenn sich ein Stent nach der Platzierung leicht zusammenzieht, kann er sich leicht verkürzen, insbesondere wenn der Stent um eine gewundene Ecke platziert wird.
Bei einem solchen Ereignis gibt es im Allgemeinen keine nennenswerten Auswirkungen auf den Patienten, es sei denn, der Stent würde die Öffnung des Aneurysmas verkürzen und freilegen, wodurch möglicherweise Embolisierungsspiralen aus dem Aneurysma austreten könnten.
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Die Patienten werden für einen Zeitraum von mindestens 2 Jahren ab dem Datum des Eingriffs beobachtet, wobei die Gesamtdauer der Studie einschließlich der Nachbeobachtungszeit 4 Jahre betragen soll.
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Wirksamkeit des Geräts – In-Stent-Stenose
Zeitfenster: Die Patienten werden für einen Zeitraum von mindestens 2 Jahren ab dem Datum des Eingriffs beobachtet, wobei die Gesamtdauer der Studie einschließlich der Nachbeobachtungszeit 4 Jahre betragen soll.
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Bei diesem bekannten Phänomen bei Stents ist es möglich, dass es entweder durch eine lokale Entzündungsreaktion oder durch Hyper-Neointimalisierung zu einer Materialansammlung im Innenlumen eines eingesetzten Stents kommt.
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Die Patienten werden für einen Zeitraum von mindestens 2 Jahren ab dem Datum des Eingriffs beobachtet, wobei die Gesamtdauer der Studie einschließlich der Nachbeobachtungszeit 4 Jahre betragen soll.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bartley Mitchell, MD, Methodist Dallas Medical Center Neurovascular Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Februar 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 001.VAS.2017.D
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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