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Laser im Vergleich zu Silberdiaminfluorid in der Hall-Technik bei Milchzähnen (SDF)

1. Juni 2024 aktualisiert von: Rasha Farouk Sharaf, National Research Centre, Egypt

Klinische und röntgenologische Bewertung der Wirksamkeit von Laser im Vergleich zu Silberdiaminfluorid (SDF) in der Hall-Technik bei Milchzähnen

Die Hall-Technik für Milchzähne basiert auf der Idee, den kariösen, nicht exponierten Milchzahn von allen in der Mundhöhle vorhandenen Bakterien zu isolieren, indem eine Edelstahlkrone verwendet wird, die dazu führt, dass die Karies gestoppt und ihr Fortschreiten in die Pulpa verhindert wird. Kürzlich wurden Laser und Silberdiamidfluorid (SDF) verwendet, um das Fortschreiten von Karies aufzuhalten, daher werden wir in der aktuellen Studie die Erfolgsrate der Hall-Technik mit entweder Laser oder SDF bei der Kariesaufhebung vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die hohe Häufigkeit von Milchzahnkaries und ihre unzureichende Behandlung sind große Probleme der öffentlichen Gesundheit im Kindesalter. Heutzutage ist die Hall-Technik eine der Methoden zur biologischen Versiegelung von kariösen Läsionen in Milchmolaren. Dadurch werden die Bakterien von der Mundumgebung abgeriegelt und die Karies wird inaktiv. Bei der Hall-Technik wird die Krone ohne örtliche Betäubung, Kariesentfernung oder Zahnpräparation eingesetzt. Dann wird die Krone entweder durch den Fingerdruck des Zahnarztes oder die Beißkraft des Kindes über den kariösen primären Backenzahn gesetzt. Die durchschnittlichen Ergebnisse vieler klinischer Studien zeigten, dass die Erfolgsraten der Hall-Technik höher waren als die herkömmlicher Restaurationen. Einige Kriterien für kleinere Fehler wurden jedoch bei 26,6 % der Hall-Kronen beobachtet. Silberdiaminfluorid (SDF), eine klare Flüssigkeit, die die antibakterielle Wirkung von Silber und die remineralisierende Wirkung von Fluorid kombiniert, ist ein vielversprechendes therapeutisches Mittel zur Behandlung von Kariesläsionen bei Kleinkindern, seine Wirksamkeit bei der Reduzierung spezifischer kariogener Bakterien und sein remineralisierendes Potenzial für den Zahnschmelz und Dentin wurden in vielen Studien berichtet. In letzter Zeit wurde nachgewiesen, dass Laser die Zahnkaries signifikant stoppen, indem sie die Säureresistenz des Zahnschmelzes mit antibakterieller Wirkung erhöhen. Es wurde festgestellt, dass Diodenlaser mit mehreren positiven Aspekten, wie z. B. der geringen Größe, den niedrigen Kosten und der einfachen Verwendung in der Mundhöhle, eine kariesverhindernde und aufhaltende Wirkung auf den Zahnschmelz, insbesondere Milchzähne, haben. In der aktuellen Studie wird die Erfolgsrate der Hall-Technik unter Verwendung von SDF mit der gleichen Technik unter Verwendung eines Diodenlasers beim Stoppen der kariösen Läsionen in Milchzähnen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Dr. Rasha Farouk Sharaf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten sollen medizinisch frei sein
  • Vorhandensein von asymptomatischer Schmelz- und Dentinkaries in einem oder mehreren Milchzähnen, die klinisch und röntgenologisch nachgewiesen werden können
  • Die periapikale Röntgenaufnahme sollte Karies zeigen, die die äußere Hälfte des Dentins betrifft
  • Es sollten keine Anzeichen oder Symptome einer Pulpapathose vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Immungeschwächte Patienten
  • Vorhandensein von Anzeichen oder Symptomen einer Pulpapathose, die auf eine irreversible Pulpitis hinweisen
  • Eltern, die nicht bereit sind, zu den Folgebesuchen zu kommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SDF mit Edelstahlkrone
Mischung aus Silber, Diamin und Fluorid, die mit einem Pinsel auf die Karies im Milchzahn aufgetragen wird, um das Fortschreiten der kariösen Läsion aufzuhalten
Arzneimittel: SDF mit Edelstahlkrone
Silberdiaminfluorid (38 %) wird mit einem Pinsel auf die kariöse Läsion in den Milchzähnen aufgetragen und der Zahn wird mit einer Edelstahlkrone versiegelt
Experimental: Diodenlaser mit Edelstahlkrone
Diodenlaserstrahlen werden verwendet, um die kariösen Läsionen zu sterilisieren, um das Fortschreiten der Zahnkaries aufzuhalten
Gerät: Diodenlaseranwendung mit Edelstahlkrone
Diodenlaser wird auf die kariösen Primärmolaren angewendet, um die Bakterien zu beseitigen, und dann wird der Zahn mit einer Edelstahlkrone versiegelt
Aktiver Komparator: Steuerung, nur Edelstahlkrone
Edelstahlkrone wird auf den kariösen primären Molar zementiert, um das Fortschreiten der Karies zu stoppen, indem der Zahn von den umgebenden Bakterien isoliert wird, das ist das Konzept der Hall-Technik.
Sonstiges: nur Edelstahlkrone
Die primären Molaren mit kariösen Läsionen werden nach dem Konzept der Hall-Technik mit Edelstahlkronen verschlossen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen beim Beißen
Zeitfenster: 1 Jahr
Verbale Befragung des Patienten
1 Jahr
Zahnfleischschwellung
Zeitfenster: 1 Jahr
Sichtprüfung durch den Bediener
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periapikale/Furkations-Strahlendurchlässigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
perapikale Röntgenaufnahme unter Verwendung der Parallelisierungstechnik mit dem intraoralen XGENUS-Röntgengerät DE GOTZEN
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Research Centre, Egypt

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rasha Sharaf, PhD, Researcher at the National Research Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1434052021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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