Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser kontra diaminosrebrofluorek w technice Halla w zębach mlecznych (SDF)

1 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Rasha Farouk Sharaf, National Research Centre, Egypt

Kliniczna i radiograficzna ocena skuteczności lasera w porównaniu z fluorkiem diaminosrebra (SDF) w technice Halla w zębach mlecznych

Technika halowa zębów mlecznych polega na izolacji próchnicowego, nieodsłoniętego zęba mlecznego od wszystkich bakterii obecnych w jamie ustnej za pomocą korony ze stali nierdzewnej, co powoduje zatrzymanie próchnicy i zapobieganie jej postępowi do miazgi. Ostatnio laser i fluorek diamidu srebra (SDF) zostały użyte do zahamowania postępu próchnicy, dlatego w bieżącym badaniu porównamy skuteczność techniki halowej z laserem lub SDF w powstrzymywaniu próchnicy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Duża częstość występowania próchnicy zębów mlecznych i jej nieodpowiednie leczenie to główne problemy zdrowia publicznego w okresie dzieciństwa. Obecnie technika Halla jest jedną z metod biologicznego uszczelniania ubytków próchnicowych zębów trzonowych mlecznych. W ten sposób bakterie zostaną odizolowane od środowiska jamy ustnej, a próchnica będzie nieaktywna. W technice Halla korona jest zakładana bez znieczulenia miejscowego, usuwania próchnicy i preparacji zęba. Następnie korona jest zakładana na próchnicowy trzonowiec mleczny poprzez nacisk palca dentysty lub siłę gryzienia dziecka. Średnie wyniki wielu badań klinicznych wykazały, że skuteczność techniki Halla była większa niż w przypadku konwencjonalnych wypełnień. Jednak niektóre kryteria drobnych niepowodzeń zaobserwowano w 26,6% koron Halla. Diaminofluorek srebra (SDF), klarowny płyn, który łączy antybakteryjne działanie srebra i remineralizujące działanie fluoru, jest obiecującym środkiem terapeutycznym do leczenia zmian próchnicowych u małych dzieci, jego skuteczność w redukcji określonych bakterii próchnicotwórczych i potencjał remineralizacji szkliwa i zębiny zostały opisane w wielu badaniach. Ostatnio udowodniono, że lasery znacząco powstrzymują próchnicę poprzez zwiększenie kwasoodporności szkliwa z efektem antybakteryjnym. Stwierdzono, że lasery diodowe, które mają kilka pozytywnych aspektów, takich jak mały rozmiar, niski koszt i łatwość użycia w jamie ustnej, zapobiegają i zatrzymują próchnicę szkliwa zębów, zwłaszcza zębów mlecznych. W obecnym badaniu skuteczność techniki Halla z użyciem SDF zostanie porównana z tą samą techniką z użyciem lasera diodowego w zatrzymaniu zmian próchnicowych w zębach mlecznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Dr. Rasha Farouk Sharaf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powinni być wolni od opieki medycznej
  • Obecność bezobjawowej próchnicy szkliwa i zębiny w jednym lub kilku mlecznych trzonowcach, którą można wykryć klinicznie i radiologicznie
  • Radiogram okołowierzchołkowy powinien uwidocznić próchnicę obejmującą zewnętrzną połowę zębiny
  • Nie powinno być żadnych oznak ani objawów patologii miazgi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Obecność jakichkolwiek oznak lub objawów patologii miazgi wskazujących na nieodwracalne zapalenie miazgi
  • Rodzice, którzy nie chcą przychodzić na wizyty kontrolne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SDF z koroną ze stali nierdzewnej
mieszanina srebra, diaminy i fluoru nakładana szczoteczką na próchnicę w zębach trzonowych mlecznych, służy do zatrzymania postępu próchnicy
Lek: SDF z koroną ze stali nierdzewnej
Srebrodiaminofluorek (38%) nałożony szczoteczką na ubytek próchnicowy w mlecznych zębach trzonowych i uszczelniony koroną ze stali nierdzewnej
Eksperymentalny: Laser diodowy z koroną ze stali nierdzewnej
Wiązka lasera diodowego służy do sterylizacji zmian próchnicowych w celu zahamowania postępu próchnicy
Urządzenie: Aplikacja laserem diodowym z koroną ze stali nierdzewnej
Laser diodowy zostanie zastosowany do zmian próchnicowych na zębach trzonowych mlecznych w celu wyeliminowania bakterii, a następnie ząb zostanie uszczelniony koroną ze stali nierdzewnej
Aktywny komparator: Kontrola, tylko korona ze stali nierdzewnej
korona ze stali nierdzewnej jest cementowana na próchniczym mlecznym trzonowcu, aby zatrzymać postęp próchnicy, izolując ząb od otaczających bakterii, to jest koncepcja techniki Halla.
Inny: tylko korona ze stali nierdzewnej
zęby trzonowe mleczne z ubytkami próchniczymi zostaną uzupełnione koronami ze stali nierdzewnej zgodnie z koncepcją techniki halowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból przy gryzieniu
Ramy czasowe: 1 rok
Werbalne przesłuchanie pacjenta
1 rok
obrzęk dziąseł
Ramy czasowe: 1 rok
oględziny przez operatora
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przezierność okołowierzchołkowa / furkacyjna
Ramy czasowe: 1 rok
zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowe przy użyciu techniki równoległej wykonanej wewnątrzustnym aparatem rentgenowskim DE GOTZEN XGENUS
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Research Centre, Egypt

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rasha Sharaf, PhD, Researcher at the National Research Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1434052021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami