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Die Tunneltechnik und ein freies Gingivatransplantat bei der Behandlung von Gingivarezessionen

6. Mai 2024 aktualisiert von: Universidade Federal de Alfenas

Vergleichende Bewertung der Tunneltechnik und des freien Gingivatransplantats bei der Behandlung von Gingivarezessionen: Randomisierte kontrollierte Studie

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Tunneltechnik/lateral geschlossene Tunneltechnik und die FGG-Technik bei der Behandlung von isolierten/multiple GR im Unterkiefer-Frontzahnbereich zu vergleichen. Darüber hinaus wird vorgeschlagen, die Wirkung eines Gels auf der Basis von Hyaluronsäure und grünem Tee auf die Heilung des Spenderbereichs nach der Entfernung von FGG aus dem Gaumen zu bewerten. Es wird erwartet, dass diese Arbeit zur immer noch unsicheren Literatur über die Wirksamkeit der Tunneltechnik als Alternative zur Verwendung von FGG bei der Behandlung von multiplem GR im Unterkiefer beitragen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Freies Gingivatransplantat (FGG) ist eine einfache Technik, die als das effektivste Verfahren gilt, um eine Gingivaaugmentation an Stellen mit einer minimalen Menge an keratinisierter Gingiva zu erreichen. Das Fehlen einer chromatischen Integration und die unbefriedigende Textur des Transplantats nach der Heilung verhindern jedoch seine Verwendung in Bereichen mit hohen ästhetischen Anforderungen. In diesem Zusammenhang wurden die Tunneltechnik (multiple Gingivarezessionen [GR]) und die lateral geschlossene Tunneltechnik (isolierte GRs im Unterkiefer) als Alternative zum Einsatz von FGG bei der Behandlung von GRs im Unterkiefer vorgeschlagen. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Tunneltechnik/lateral geschlossene Tunneltechnik und die FGG-Technik bei der Behandlung von isolierten/multiple GR im Unterkiefer-Frontzahnbereich zu vergleichen. Darüber hinaus wird vorgeschlagen, die Wirkung eines Gels auf der Basis von Hyaluronsäure und grünem Tee auf die Heilung des Spenderbereichs nach der Entfernung von FGG aus dem Gaumen zu bewerten. In die vorliegende Studie werden sechzig Teilnehmer mit Isolat/Multiple Miller Klasse I, II oder III GR [Rezessionstyp (RT) 1 oder RT2] im vorderen Bereich des Unterkiefers aufgenommen. Hinsichtlich der Behandlung von GR werden die Teilnehmer in vier Gruppen eingeteilt: (1) Testgruppe 1 (T1) (n=15): multiple GR im anterioren Bereich des Unterkiefers, behandelt mit der Tunneltechnik; (2) Testgruppe 2 (T2) (n=15): Isolat GR im anterioren Bereich des Unterkiefers, behandelt mit der lateral geschlossenen Tunneltechnik; (3) Kontrollgruppe 1 (C1) (n=15): Mehrere GRs im vorderen Bereich des Unterkiefers werden mit der FGG-Technik behandelt und (4) Kontrollgruppe 2 (C2) (n=15): GRs isolieren Der Frontzahnbereich des Unterkiefers wird mit der FGG-Technik behandelt. Bezüglich der Behandlung des Spenderbereichs werden dieselben Teilnehmer in zwei Gruppen eingeteilt: (1) Gel-Gruppe (G) (n=30): Der Spenderbereich am Gaumen wird mit Hyaluronsäure-Gel und grünem Tee behandelt, der von aufgetragen wird der Teilnehmer 3 mal täglich für 7 Tage; (2) Gerinnselgruppe (CO) (n=30): Es wird kein Material in den Spenderbereich eingebracht, nur das Gerinnsel wird durch Nähte in Position gehalten. Parodontale klinische Parameter werden im Empfangsbereich zu Beginn der Studie und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten postoperativ evaluiert. Im Spenderbereich werden der prozentuale Wundverschluss, die epithelisierte Oberfläche und die Farbe der Gaumenschleimhaut in beiden Gruppen nach 3, 7, 15 und 30 Tagen beurteilt. Die visuelle Analogskala (VAS) von Schmerz (Spender- und Empfängerbereich) und Ästhetik (Empfängerbereich) wird verwendet, um die Wahrnehmung der verwendeten Behandlung durch den Teilnehmer zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Alfenas, Minas Gerais, Brasilien, 37130-013
        • Rekrutierung
        • Universidade Federal de Alfenas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suzane C Pigossi, PhD
        • Unterermittler:
          • Guilherme PL de Oliveira, PhD
        • Unterermittler:
          • Jovânia A Oliveira
        • Unterermittler:
          • Marcela I Silveira
        • Unterermittler:
          • Roberta O Alves

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
  • vorhandener isolierter (≥4 mm) oder multipler GR im Frontzahnbereich des Unterkiefers (Zähne 33 bis 43) Miller-Klasse I, II oder III (87) (oder Rezessionstyp (RT) 1 oder RT2);
  • Systemisch gesund ohne Kontraindikationen für Parodontalchirurgie;
  • Sondierungstiefe von weniger als 3 mm an den betroffenen Stellen;
  • Ausgewählte Zähne in richtiger Position, frei von endodontischer Behandlung, jeglicher Art von restaurativer Behandlung, Karies oder nicht-kariöser zervikaler Läsion

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die Tabak oder andere Arten von Drogen konsumieren;
  • Teilnehmer, die sich in den letzten 6 Monaten einer Parodontalbehandlung unterzogen haben;
  • Schwangere Teilnehmerinnen;
  • Teilnehmer, die einer Rückkehr zu Follow-ups nicht zugestimmt haben;
  • Teilnehmer, die in den letzten 6 Monaten Antibiotika, Kortikosteroide, Chemotherapie, Immunmodulatoren oder andere verwendet haben, die die Ergebnisse der Parodontaltherapie verändern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testgruppe 1 (T1)
Multiple gingivale Rezessionen im Frontzahnbereich des Unterkiefers in Tunneltechnik behandelt.
Verfahren: Tunneltechnik
Intrasulkuläre Einschnitte auf der bukkalen Oberfläche wurden unter Verwendung einer Nr. 15 C-Klinge vorgenommen, wobei die Integrität der Papillen bewahrt wurde. Die Inzision wurde auf beiden Seiten der multiplen Rezessionen zum benachbarten Zahn erweitert. Die Dissektion des gesamten bukkalen Anteils erfolgte als partieller Lappen mit scharfen Tunnelaufzügen unter Schonung der Papillen. Der Lappen wurde über den mukogingivalen Übergang hinaus und unter jede Papille verlängert, was eine spannungsfreie Lappenmobilisierung in koronaler Richtung ermöglichte. Das Bindegewebstransplantat wurde in den Tunnel eingebracht und mit resorbierbaren Fäden stabilisiert. Der mobilisierte Schleimhautlappen wurde koronal bis zur Schmelz-Zement-Grenze vorgeschoben, und es wurden Aufhängenähte genäht.
Verfahren: Zahnfleischtransplantat - Spenderbereich
Das Bindegewebstransplantat wird für alle Gruppen (T1, T2, T3 und T4) durch die freie Zahnfleischtransplantationstechnik erhalten. Das Abformen des vorbereiteten Aufnahmebereichs erfolgt mit steriler Alufolie. Die Form wird auf den Spenderbereich am Gaumen übertragen und die Ränder der Form mit einer Skalpellklinge abgegrenzt. Tiefere Einschnitte werden an den Rändern mit dem Skalpell senkrecht zum Gaumen vorgenommen, um ein etwa 1,5 mm dickes Transplantat zu erhalten. Bei paralleler Skalpellklinge wird das Transplantat entfernt (Epithel und Bindegewebstransplantat), wobei seine einheitliche Dicke beibehalten wird. Für T1 und T2 wird das freie Zahnfleischtransplantat deepithelisiert. Im Spenderbereich wird ein Hyaluronsäure-Gel und grüner Tee von der Teilnehmerin 3-mal täglich für 7 Tage aufgetragen (Gel-Gruppe) oder es wird kein Material im Spenderbereich platziert und das Gerinnsel wird durch Nähte in Position gehalten (Klumpengruppe).
Experimental: Testgruppe 2 (T2)
Isolieren Sie Gingivarezessionen im Frontzahnbereich des Unterkiefers, die mit der lateral geschlossenen Tunneltechnik behandelt wurden.
Verfahren: Zahnfleischtransplantat - Spenderbereich
Das Bindegewebstransplantat wird für alle Gruppen (T1, T2, T3 und T4) durch die freie Zahnfleischtransplantationstechnik erhalten. Das Abformen des vorbereiteten Aufnahmebereichs erfolgt mit steriler Alufolie. Die Form wird auf den Spenderbereich am Gaumen übertragen und die Ränder der Form mit einer Skalpellklinge abgegrenzt. Tiefere Einschnitte werden an den Rändern mit dem Skalpell senkrecht zum Gaumen vorgenommen, um ein etwa 1,5 mm dickes Transplantat zu erhalten. Bei paralleler Skalpellklinge wird das Transplantat entfernt (Epithel und Bindegewebstransplantat), wobei seine einheitliche Dicke beibehalten wird. Für T1 und T2 wird das freie Zahnfleischtransplantat deepithelisiert. Im Spenderbereich wird ein Hyaluronsäure-Gel und grüner Tee von der Teilnehmerin 3-mal täglich für 7 Tage aufgetragen (Gel-Gruppe) oder es wird kein Material im Spenderbereich platziert und das Gerinnsel wird durch Nähte in Position gehalten (Klumpengruppe).
Verfahren: Seitlich geschlossene Tunneltechnik
Intrasulkuläre Einschnitte auf der bukkalen Oberfläche wurden unter Verwendung einer Nr. 15 C-Klinge vorgenommen, wobei die Integrität der Papillen bewahrt wurde. Die Tunnelheber wurden apikal über die Mukogingivallinie hinaus mobilisiert und vom Rezessionsdefekt medial und distal verlängert, indem die faziale Oberfläche der Interdentalpapillen unterminiert wurde. Der Ansatz von Muskeln und Fasern muss entfernt werden, bis ein spannungsfreier Lappen in mesialer, apikaler und distaler Richtung erreicht wird. Die Präparation des Lappens wird sorgfältig durchgeführt, um ein Reißen der Papillen und eine Perforation des Lappens zu vermeiden. Als Ergebnis dieses Verfahrens müssen die mesialen und distalen Ränder des Lappens spannungsfrei zusammengebracht werden, um den freigelegten Teil der Wurzeloberfläche abzudecken. Das Bindegewebstransplantat wurde in den Tunnel eingebracht und mesial und distal an der Innenseite des Lappens fixiert. Die Ränder des Lappens wurden über das Transplantat zusammengezogen und mit unterbrochenen Nähten vernäht.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe 1 (C1)
Mehrere Gingivarezessionen im Frontzahnbereich des Unterkiefers werden mit der freien Gingivatransplantationstechnik behandelt.
Verfahren: Zahnfleischtransplantat - Spenderbereich
Das Bindegewebstransplantat wird für alle Gruppen (T1, T2, T3 und T4) durch die freie Zahnfleischtransplantationstechnik erhalten. Das Abformen des vorbereiteten Aufnahmebereichs erfolgt mit steriler Alufolie. Die Form wird auf den Spenderbereich am Gaumen übertragen und die Ränder der Form mit einer Skalpellklinge abgegrenzt. Tiefere Einschnitte werden an den Rändern mit dem Skalpell senkrecht zum Gaumen vorgenommen, um ein etwa 1,5 mm dickes Transplantat zu erhalten. Bei paralleler Skalpellklinge wird das Transplantat entfernt (Epithel und Bindegewebstransplantat), wobei seine einheitliche Dicke beibehalten wird. Für T1 und T2 wird das freie Zahnfleischtransplantat deepithelisiert. Im Spenderbereich wird ein Hyaluronsäure-Gel und grüner Tee von der Teilnehmerin 3-mal täglich für 7 Tage aufgetragen (Gel-Gruppe) oder es wird kein Material im Spenderbereich platziert und das Gerinnsel wird durch Nähte in Position gehalten (Klumpengruppe).
Verfahren: Freies Zahnfleischtransplantat
Im Empfängerbereich wird mit einer Klinge Nr. 15 C ein marginaler horizontaler linearer Einschnitt an der mukogingivalen Verbindung vorgenommen, wodurch ein Lappen mit partieller Dicke entsteht, der das Periost intakt hält. Die horizontale Dimension des Aufnahmebereichs wird entsprechend der mesiodistalen Ausdehnung des Bereichs ohne keratinisierte Gingiva bestimmt. Alle beweglichen Weichteile, einschließlich Epithel, Bindegewebe und Muskelfasern, werden mit einer Schere aus dem Spenderbereich entfernt, um die Stabilität im Empfängerbereich zu gewährleisten. Das Bindegewebstransplantat wird durch die freie Zahnfleischtransplantationstechnik gewonnen und im Empfängerbereich vernäht.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe 2 (C2)
Isolierte Gingivarezessionen im Unterkiefer-Frontzahnbereich werden mit der freien Gingiva-Transplantattechnik behandelt.
Verfahren: Zahnfleischtransplantat - Spenderbereich
Das Bindegewebstransplantat wird für alle Gruppen (T1, T2, T3 und T4) durch die freie Zahnfleischtransplantationstechnik erhalten. Das Abformen des vorbereiteten Aufnahmebereichs erfolgt mit steriler Alufolie. Die Form wird auf den Spenderbereich am Gaumen übertragen und die Ränder der Form mit einer Skalpellklinge abgegrenzt. Tiefere Einschnitte werden an den Rändern mit dem Skalpell senkrecht zum Gaumen vorgenommen, um ein etwa 1,5 mm dickes Transplantat zu erhalten. Bei paralleler Skalpellklinge wird das Transplantat entfernt (Epithel und Bindegewebstransplantat), wobei seine einheitliche Dicke beibehalten wird. Für T1 und T2 wird das freie Zahnfleischtransplantat deepithelisiert. Im Spenderbereich wird ein Hyaluronsäure-Gel und grüner Tee von der Teilnehmerin 3-mal täglich für 7 Tage aufgetragen (Gel-Gruppe) oder es wird kein Material im Spenderbereich platziert und das Gerinnsel wird durch Nähte in Position gehalten (Klumpengruppe).
Verfahren: Freies Zahnfleischtransplantat
Im Empfängerbereich wird mit einer Klinge Nr. 15 C ein marginaler horizontaler linearer Einschnitt an der mukogingivalen Verbindung vorgenommen, wodurch ein Lappen mit partieller Dicke entsteht, der das Periost intakt hält. Die horizontale Dimension des Aufnahmebereichs wird entsprechend der mesiodistalen Ausdehnung des Bereichs ohne keratinisierte Gingiva bestimmt. Alle beweglichen Weichteile, einschließlich Epithel, Bindegewebe und Muskelfasern, werden mit einer Schere aus dem Spenderbereich entfernt, um die Stabilität im Empfängerbereich zu gewährleisten. Das Bindegewebstransplantat wird durch die freie Zahnfleischtransplantationstechnik gewonnen und im Empfängerbereich vernäht.
Experimental: Gelgruppe (G)
Der Spenderbereich am Gaumen wird mit Hyaluronsäure-Gel und grünem Tee behandelt, der 7 Tage lang 3-mal täglich von der Teilnehmerin aufgetragen wird.
Verfahren: Zahnfleischtransplantat - Spenderbereich
Das Bindegewebstransplantat wird für alle Gruppen (T1, T2, T3 und T4) durch die freie Zahnfleischtransplantationstechnik erhalten. Das Abformen des vorbereiteten Aufnahmebereichs erfolgt mit steriler Alufolie. Die Form wird auf den Spenderbereich am Gaumen übertragen und die Ränder der Form mit einer Skalpellklinge abgegrenzt. Tiefere Einschnitte werden an den Rändern mit dem Skalpell senkrecht zum Gaumen vorgenommen, um ein etwa 1,5 mm dickes Transplantat zu erhalten. Bei paralleler Skalpellklinge wird das Transplantat entfernt (Epithel und Bindegewebstransplantat), wobei seine einheitliche Dicke beibehalten wird. Für T1 und T2 wird das freie Zahnfleischtransplantat deepithelisiert. Im Spenderbereich wird ein Hyaluronsäure-Gel und grüner Tee von der Teilnehmerin 3-mal täglich für 7 Tage aufgetragen (Gel-Gruppe) oder es wird kein Material im Spenderbereich platziert und das Gerinnsel wird durch Nähte in Position gehalten (Klumpengruppe).
Aktiver Komparator: Gerinnselgruppe (CO)
Im Spenderbereich wird kein Material platziert, nur das Gerinnsel wird durch Nähte in Position gehalten.
Verfahren: Zahnfleischtransplantat - Spenderbereich
Das Bindegewebstransplantat wird für alle Gruppen (T1, T2, T3 und T4) durch die freie Zahnfleischtransplantationstechnik erhalten. Das Abformen des vorbereiteten Aufnahmebereichs erfolgt mit steriler Alufolie. Die Form wird auf den Spenderbereich am Gaumen übertragen und die Ränder der Form mit einer Skalpellklinge abgegrenzt. Tiefere Einschnitte werden an den Rändern mit dem Skalpell senkrecht zum Gaumen vorgenommen, um ein etwa 1,5 mm dickes Transplantat zu erhalten. Bei paralleler Skalpellklinge wird das Transplantat entfernt (Epithel und Bindegewebstransplantat), wobei seine einheitliche Dicke beibehalten wird. Für T1 und T2 wird das freie Zahnfleischtransplantat deepithelisiert. Im Spenderbereich wird ein Hyaluronsäure-Gel und grüner Tee von der Teilnehmerin 3-mal täglich für 7 Tage aufgetragen (Gel-Gruppe) oder es wird kein Material im Spenderbereich platziert und das Gerinnsel wird durch Nähte in Position gehalten (Klumpengruppe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefe der Rezession
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Basisrezessionstiefe nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Abstand zwischen Schmelz-Zement-Grenze und freiem Gingivasaum.
Veränderung gegenüber der Basisrezessionstiefe nach 1, 3, 6 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breite der Rezession
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsbreite der Rezession nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Mesio-distaler Umfang der gingivalen Rezession
Veränderung gegenüber der Ausgangsbreite der Rezession nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Sondierungstiefe
Zeitfenster: Änderung der Sondierungstiefe zu Studienbeginn nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Abstand zwischen freiem Zahnfleischsaum und Sulkusgrund.
Änderung der Sondierungstiefe zu Studienbeginn nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem klinischen Ausgangsniveau der Bindung nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Abstand zwischen der Schmelz-Zement-Grenze und dem Sulkusboden.
Veränderung gegenüber dem klinischen Ausgangsniveau der Bindung nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Breite des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsbreite des keratinisierten Gewebes nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Abstand zwischen dem apikalsten Punkt am freien Zahnfleischsaum und dem mukogingivalen Übergang.
Veränderung gegenüber der Ausgangsbreite des keratinisierten Gewebes nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Gingivadicke
Zeitfenster: Veränderung der gingivalen Ausgangsdicke nach 6 und 12 Monaten
Die Messungen wurden am mittleren bukkalen Aspekt des Zahns mit einer endodontischen Feile registriert. Der Abstand zwischen dem Marker und der Spitze der Feile wird mit einem digitalen Messschieber bestimmt.
Veränderung der gingivalen Ausgangsdicke nach 6 und 12 Monaten
Position des Zahnfleischsaums
Zeitfenster: Veränderung der Gingivarand-Ausgangsposition nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Abstand von einem Referenzpunkt, der auf dem individuellen Stent durchgeführt wurde, zum Gingivarand.
Veränderung der Gingivarand-Ausgangsposition nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Transplantatdicke nach Entfernung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Transplantatdicke wird unmittelbar nach der Entfernung mit einer endodontischen Feile in der Mitte des Transplantats beurteilt. Der Abstand zwischen dem Marker und der Spitze der Feile wird mit einem digitalen Messschieber bestimmt.
Grundlinie
Transplantatdicke unmittelbar vor der Naht
Zeitfenster: Grundlinie
Die Dicke des Transplantats unmittelbar vor dem Nähen wird nach der Deepithelisierung (in der T-Gruppe) und der Entfernung von Fettgewebe, wenn es in beiden Gruppen in der Mitte des Transplantats vorhanden ist, bewertet. Der Abstand zwischen dem Marker und der Spitze der Feile wird mit einem digitalen Messschieber bestimmt.
Grundlinie
Höhe des keratinisierten Gewebes im Transplantat
Zeitfenster: Veränderung der unmittelbar postoperativen Höhe des keratinisierten Gewebes im Transplantat nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Apikokoronale Dimension des Transplantats gemessen an der Stentmarkierung mit der Parodontalsonde.
Veränderung der unmittelbar postoperativen Höhe des keratinisierten Gewebes im Transplantat nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Breite des keratinisierten Gewebes im Transplantat
Zeitfenster: Veränderung der unmittelbaren postoperativen Breite des keratinisierten Gewebes im Transplantat nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Mesio-distale Dimension des Transplantats im koronalsten Teil des Transplantats unter Verwendung der Parodontalsonde.
Veränderung der unmittelbaren postoperativen Breite des keratinisierten Gewebes im Transplantat nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Transplantatkontraktion
Zeitfenster: Wechsel von der unmittelbaren postoperativen Transplantatkontraktion nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Transplantatbereiche werden berechnet, indem die Höhe und Breite des keratinisierten Gewebes im Transplantat multipliziert werden.
Wechsel von der unmittelbaren postoperativen Transplantatkontraktion nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Prozentsatz der Wundreduktion durch fotografisches Bild
Zeitfenster: Veränderung von 3 Tagen Prozentsatz der Wundreduktion durch fotografisches Bild nach 7, 15 und 30 Tagen
Die Millimeter-Parodontalsonde wird zum Zeitpunkt der Aufnahme der Fotos neben der Wunde positioniert, um die Bildanalysesoftware zu kalibrieren, die zur Berechnung der Gesamtfläche der Wunde in der Spenderregion verwendet wird.
Veränderung von 3 Tagen Prozentsatz der Wundreduktion durch fotografisches Bild nach 7, 15 und 30 Tagen
Prozentsatz der Wundreduktion durch klinische Messung
Zeitfenster: Veränderung von 3 Tagen Prozentsatz der Wundreduktion durch klinische Messung nach 7, 15 und 30 Tagen
Mit der Parodontalsonde werden Höhe und Breite der Wunde bestimmt.
Veränderung von 3 Tagen Prozentsatz der Wundreduktion durch klinische Messung nach 7, 15 und 30 Tagen
Epithelisierte Oberfläche
Zeitfenster: Veränderung der epithelisierten Oberfläche nach 3 Tagen nach 7, 15 und 30 Tagen
Die Epithelisierungsanalyse wird unter Verwendung von 3 % Sauerstoffperoxid durchgeführt, um das Vorhandensein von Blasen in der Wunde zu beobachten. Das Fehlen einer Epithelisierung wird als Blasenbildung nach Kontakt von Sauerstoffperoxid mit der Wunde gekennzeichnet. Dieser Parameter wird dichotom notiert (Vorhandensein/Fehlen von Blasen) und im Formular des Teilnehmers als ja bzw. nein notiert.
Veränderung der epithelisierten Oberfläche nach 3 Tagen nach 7, 15 und 30 Tagen
Farbe der Gaumenschleimhaut
Zeitfenster: Veränderung der Gaumenschleimhautfarbe nach 3 Tagen nach 7, 15 und 30 Tagen
Die Farbe der Gaumenschleimhaut wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) im Vergleich zur Farbe der angrenzenden und gegenüberliegenden Schleimhaut beurteilt. Bei dieser Bewertung stehen auf einer horizontalen Skala 0 Punkte für fehlende Farbübereinstimmung, 50 Punkte für durchschnittliche Übereinstimmung und 100 Punkte für hervorragende Farbübereinstimmung mit den angrenzenden Geweben.
Veränderung der Gaumenschleimhautfarbe nach 3 Tagen nach 7, 15 und 30 Tagen
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 3 Tage
Das Vorhandensein von Blutungen, Schwellungen, Infektionen und Nekrosen im Spenderbereich wird aufgezeichnet
3 Tage
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage
Das Vorhandensein von Blutungen, Schwellungen, Infektionen und Nekrosen im Spenderbereich wird aufgezeichnet
7 Tage
Landry-Index
Zeitfenster: Änderung des 3-Tage-Landry-Index bei 7 und 30 Tagen
Klassifizieren Sie den Reparaturgrad basierend auf Erythem, Vorhandensein von Granulationsgewebe, Blutung/Eiterung und Epithelisierung im Empfängerbereich. Es wird eine Punktzahl von 1 bis 5 vergeben, wobei 1 mit einem sehr schlechten/unzureichenden Reparaturprozess und 5 mit ausgezeichnet verbunden ist.
Änderung des 3-Tage-Landry-Index bei 7 und 30 Tagen
Ästhetischer Score der Wurzelabdeckung (RES)
Zeitfenster: 6 Monate
Das RES-System wertet fünf Variablen des Empfängerbereichs aus, darunter: Gingivarandhöhe, Randgewebekontur, Weichgewebetextur, JMG-Ausrichtung und Gingivafarbe. Null, 3 oder 6 Punkte werden verwendet, um die Position des Zahnfleischsaums zu beurteilen, während eine Punktzahl von 0 oder 1 Punkt für jede der anderen Variablen verwendet wird. Die ideale ästhetische Punktzahl beträgt 10.
6 Monate
Ästhetischer Score der Wurzelabdeckung (RES)
Zeitfenster: 12 Monate
Das RES-System wertet fünf Variablen des Empfängerbereichs aus, darunter: Gingivarandhöhe, Randgewebekontur, Weichgewebetextur, JMG-Ausrichtung und Gingivafarbe. Null, 3 oder 6 Punkte werden verwendet, um die Position des Zahnfleischsaums zu beurteilen, während eine Punktzahl von 0 oder 1 Punkt für jede der anderen Variablen verwendet wird. Die ideale ästhetische Punktzahl beträgt 10.
12 Monate
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Wechsel von der 3-Tage-VAS-Skala für Schmerzen nach 7, 12 und 30 Tagen
An den operierten Stellen wird das Schmerzempfinden mit der VAS-Skala erfasst. Die Teilnehmer notieren das Schmerzniveau in den Empfänger- und Spenderbereichen nach dem Eingriff auf einer horizontalen Skala, wobei der linke Endpunkt keine Schmerzen (0), der mittlere Punkt mittlere Schmerzen (50) und das rechte Ergebnis starke Schmerzen (100) bedeutet. .
Wechsel von der 3-Tage-VAS-Skala für Schmerzen nach 7, 12 und 30 Tagen
Vorhandensein oder Fehlen einer Dentinempfindlichkeit
Zeitfenster: Veränderung der Dentinempfindlichkeit nach 1 Monat nach 3, 6 und 12 Monaten
Bestimmt aus den Antworten der Teilnehmer in Bezug auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Empfindlichkeit an den zervikalen Stellen. Dazu wird abgefragt, ob der Teilnehmer nach einem Kälte- oder Luftreiz Dentinempfindlichkeit hat oder nicht.
Veränderung der Dentinempfindlichkeit nach 1 Monat nach 3, 6 und 12 Monaten
Visuelle Analogskala (VAS) für Ästhetik
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre allgemeine Zufriedenheit mit den Behandlungsergebnissen auf einer VAS-Skala auszudrücken, wobei der linke Endpunkt „überhaupt nicht zufrieden“ (0), der mittlere Endpunkt „ziemlich zufrieden“ (50) und der rechte Endpunkt „extrem zufrieden“ bedeutet. zufrieden (100).
6 Monate
Visuelle Analogskala (VAS) für Ästhetik
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre allgemeine Zufriedenheit mit den Behandlungsergebnissen auf einer VAS-Skala auszudrücken, wobei der linke Endpunkt „überhaupt nicht zufrieden“ (0), der mittlere Endpunkt „ziemlich zufrieden“ (50) und der rechte Endpunkt „extrem zufrieden“ bedeutet. zufrieden (100).
12 Monate
Verbrauch von Analgetika
Zeitfenster: 7 Tage
Der Analgetikaverbrauch der Teilnehmer in den ersten 7 postoperativen Tagen wird ebenfalls erfasst.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal de Alfenas

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Suzane C Pigossi, PhD, Alfenas Federal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UFAlfenas

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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