Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tunnelteknikken og gratis tandkødstransplantation i tandkødsrecessionsbehandling

6. maj 2024 opdateret af: Universidade Federal de Alfenas

Sammenlignende evaluering af tunnelteknikken og gratis tandkødstransplantation ved behandling af tandkødsrecesser: Randomiseret kontrolleret forsøg

Nærværende undersøgelse har til formål at sammenligne tunnelteknikken/lateralt lukket tunnelteknikken og FGG-teknikken i behandlingen af ​​isolat/multiple GR i den forreste region af mandiblen. Endvidere foreslås det at evaluere effekten af ​​en gel baseret på hyaluronsyre og grøn te på helingen af ​​donorområdet efter fjernelse af FGG fra ganen. Dette arbejde forventes at bidrage til den stadig usikre litteratur om effektiviteten af ​​tunnelteknikken som et alternativ til brugen af ​​FGG til behandling af multipel GR i underkæben.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gratis tandkødstransplantation (FGG) er en simpel teknik, der anses for at være den mest effektive procedure til at opnå tandkødsforstærkning på steder med en minimal mængde keratiniseret gingiva. Imidlertid forhindrer fraværet af kromatisk integration og utilfredsstillende tekstur af transplantatet efter heling dets anvendelse i områder med høj æstetisk efterspørgsel. I denne sammenhæng er tunnelteknikken (multiple gingival recessions [GR]) og den lateralt lukkede tunnelteknik (isolerede GR'er i underkæben) blevet foreslået som et alternativ til brugen af ​​FGG til behandling af GR'er i underkæben. Nærværende undersøgelse har til formål at sammenligne tunnelteknikken/lateralt lukket tunnelteknikken og FGG-teknikken i behandlingen af ​​isolat/multiple GR i den forreste region af mandiblen. Endvidere foreslås det at evaluere effekten af ​​en gel baseret på hyaluronsyre og grøn te på helingen af ​​donorområdet efter fjernelse af FGG fra ganen. Tres deltagere, der præsenterer isolat/multiple Miller Klasse I, II eller III GR [Recession type (RT) 1 eller RT2] i den forreste region af mandiblen vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Med hensyn til behandling af GR vil deltagerne blive opdelt i fire grupper: (1) Testgruppe 1 (T1) (n=15): multiple GR i den forreste del af underkæben behandlet med tunnelteknikken; (2) Testgruppe 2 (T2) (n=15): isoler GR i den forreste del af underkæben behandlet med den lateralt lukkede tunnelteknik; (3) Kontrolgruppe 1 (C1) (n=15): flere GR'er i den forreste region af underkæben vil blive behandlet ved hjælp af FGG-teknikken og (4) Kontrolgruppe 2 (C2) (n=15): isoler GR'er i den forreste region af underkæben vil blive behandlet med FGG-teknikken. Vedrørende behandlingen af ​​donorområdet vil de samme deltagere blive opdelt i to grupper: (1) Gelgruppe (G) (n=30): donorområdet på ganen vil blive behandlet med hyaluronsyregel og grøn te påført pr. deltageren 3 gange om dagen i 7 dage; (2) Koagulationsgruppe (CO) (n=30): Der vil ikke blive anbragt noget materiale i donorområdet, kun koagulationen vil blive holdt på plads ved hjælp af suturer. Periodontale kliniske parametre vil blive evalueret i det modtagende område i begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt. I donorområdet vil procentdelen af ​​sårlukning, det epiteliserede overfladeareal og farven på den palatinske slimhinde blive vurderet i begge grupper efter 3, 7, 15 og 30 dage. Den visuelle analoge skala (VAS) af smerte (donor- og modtagerområde) og æstetisk (recipientområde) vil blive brugt til at vurdere deltagerens opfattelse af den anvendte behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Alfenas, Minas Gerais, Brasilien, 37130-013
        • Rekruttering
        • Universidade Federal de Alfenas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suzane C Pigossi, PhD
        • Underforsker:
          • Guilherme PL de Oliveira, PhD
        • Underforsker:
          • Jovânia A Oliveira
        • Underforsker:
          • Marcela I Silveira
        • Underforsker:
          • Roberta O Alves

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 60 år;
  • Til stede isoleret (≥4 mm) eller multiple GR i den forreste region af mandiblen (tand 33 til 43) Miller Klasse I, II eller III (87) (eller Recession type (RT) 1 eller RT2);
  • Systemisk sund uden kontraindikationer for parodontal kirurgi;
  • sonderingsdybde på mindre end 3 mm på de involverede steder;
  • Udvalgte tænder korrekt placeret, fri for endodontisk behandling, enhver form for genoprettende behandling, caries eller ikke-karies cervikal læsion

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der bruger tobak eller andre typer stoffer;
  • Deltagere underkastet paradentosebehandling inden for de sidste 6 måneder;
  • Gravide deltagere;
  • Deltagere, der ikke accepterede at vende tilbage til opfølgninger;
  • Deltagere, der har brugt antibiotika, kortikosteroider, kemoterapi, immunmodulatorer eller andre, der modificerer resultaterne af parodontale terapi i løbet af de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testgruppe 1 (T1)
Flere tandkødsrecesser i den forreste del af underkæben behandlet med tunnelteknikken.
Procedure: Tunnel teknik
Intrasulkulære snit på den bukkale overflade blev lavet ved anvendelse af et n°15 C blad, hvilket bevarede papillernes integritet. Snittet blev udvidet til den tilstødende tand på begge sider af de multiple recessioner. Dissektion af hele det bukkale aspekt blev udført som en flap af delvis tykkelse ved hjælp af skarpe tunnelelevatorer, der bevarer papillerne. Klappen blev forlænget ud over mucogingivalforbindelsen og under hver papilla, hvilket tillod en spændingsfri flapmobilisering i den koronale retning. Bindevævstransplantatet blev anbragt i tunnelen og blev stabiliseret ved hjælp af absorberbare ophængssuturer. Den mobiliserede slimflap blev fremført koronalt til cementoemaljeforbindelsen, og ophængssuturer blev syet.
Procedure: Gingivalgraft - donorområde
Bindevævstransplantatet vil blive opnået ved den frie gingivalgraftteknik for alle grupper (T1, T2, T3 og T4). Formen på det forberedte modtageområde udføres ved hjælp af steril aluminiumsfolie. Skimmelsvampen vil blive overført til donorområdet på ganen og kanterne af skimmelsvampen afgrænses med et skalpelblad. Dybere snit vil blive lavet på kanterne med skalpellen vinkelret på ganen med det formål at opnå et transplantat med en tykkelse på ca. 1,5 mm. Med skalpelbladet parallelt, vil transplantatet blive fjernet (epitel og bindetransplantat) og bevare sin ensartede tykkelse. For T1 og T2 vil det frie tandkødstransplantat blive de-epiteliseret. I donorområdet påføres en hyaluronsyregel og grøn te af deltageren 3 gange dagligt i 7 dage (gelgruppe), eller der vil ikke blive anbragt noget materiale i donorområdet, og blodproppen holdes på plads ved hjælp af suturer (koagelgruppe).
Eksperimentel: Testgruppe 2 (T2)
Isoler tandkødsrecesser i den forreste del af underkæben behandlet med den lateralt lukkede tunnelteknik.
Procedure: Gingivalgraft - donorområde
Bindevævstransplantatet vil blive opnået ved den frie gingivalgraftteknik for alle grupper (T1, T2, T3 og T4). Formen på det forberedte modtageområde udføres ved hjælp af steril aluminiumsfolie. Skimmelsvampen vil blive overført til donorområdet på ganen og kanterne af skimmelsvampen afgrænses med et skalpelblad. Dybere snit vil blive lavet på kanterne med skalpellen vinkelret på ganen med det formål at opnå et transplantat med en tykkelse på ca. 1,5 mm. Med skalpelbladet parallelt, vil transplantatet blive fjernet (epitel og bindetransplantat) og bevare sin ensartede tykkelse. For T1 og T2 vil det frie tandkødstransplantat blive de-epiteliseret. I donorområdet påføres en hyaluronsyregel og grøn te af deltageren 3 gange dagligt i 7 dage (gelgruppe), eller der vil ikke blive anbragt noget materiale i donorområdet, og blodproppen holdes på plads ved hjælp af suturer (koagelgruppe).
Procedure: Lateralt lukket tunnelteknik
Intrasulkulære snit på den bukkale overflade blev lavet ved anvendelse af et n°15 C blad, hvilket bevarede papillernes integritet. Tunnelelevatorerne blev mobiliseret apikalt ud over mucogingivallinjen og forlænget medialt og distalt fra recessionsdefekten ved at underminere ansigtsoverfladen af ​​de interdentale papiller. Indsættelsen af ​​muskler og fibre skal fjernes, indtil der opnås en spændingsfri flap i mesial, apikale og distale retning. Forberedelsen af ​​flappen vil blive gjort omhyggeligt for at undgå brud på papiller og perforering af flappen. Som et resultat af denne procedure skal klappens mesiale og distale marginer bringes sammen uden spænding for at dække den udsatte del af rodoverfladen. Bindevævstransplantatet blev anbragt i tunnelen og fikseret mesialt og distalt ved det indre aspekt af flappen. Fligens marginer blev trukket sammen over transplantatet og syet med afbrudte suturer.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe 1 (C1)
Flere tandkødsrecesser i den forreste del af underkæben vil blive behandlet ved hjælp af fri tandkødsgraft-teknik.
Procedure: Gingivalgraft - donorområde
Bindevævstransplantatet vil blive opnået ved den frie gingivalgraftteknik for alle grupper (T1, T2, T3 og T4). Formen på det forberedte modtageområde udføres ved hjælp af steril aluminiumsfolie. Skimmelsvampen vil blive overført til donorområdet på ganen og kanterne af skimmelsvampen afgrænses med et skalpelblad. Dybere snit vil blive lavet på kanterne med skalpellen vinkelret på ganen med det formål at opnå et transplantat med en tykkelse på ca. 1,5 mm. Med skalpelbladet parallelt, vil transplantatet blive fjernet (epitel og bindetransplantat) og bevare sin ensartede tykkelse. For T1 og T2 vil det frie tandkødstransplantat blive de-epiteliseret. I donorområdet påføres en hyaluronsyregel og grøn te af deltageren 3 gange dagligt i 7 dage (gelgruppe), eller der vil ikke blive anbragt noget materiale i donorområdet, og blodproppen holdes på plads ved hjælp af suturer (koagelgruppe).
Procedure: Gratis tandkødstransplantation
I recipientområdet vil der blive lavet et marginalt horisontalt lineært snit i mucogingival-forbindelsen med et n°15 C-blad, hvilket skaber en flap med delvis tykkelse, der holder periosteum intakt. Den vandrette dimension af det modtagende område vil blive bestemt i henhold til den mesiodistale forlængelse af området uden keratiniseret gingiva. Alt mobilt blødt væv, inklusive epitel, bindevæv og muskelfibre vil blive fjernet fra donorområdet ved hjælp af en saks for at sikre stabilitet i modtagerområdet. Bindevævstransplantatet vil blive opnået ved den frie gingivalgraft-teknik og vil blive syet i modtagerområdet.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe 2 (C2)
Isolerede tandkødsrecesser i den forreste del af underkæben vil blive behandlet ved hjælp af fri tandkødsgraft-teknik.
Procedure: Gingivalgraft - donorområde
Bindevævstransplantatet vil blive opnået ved den frie gingivalgraftteknik for alle grupper (T1, T2, T3 og T4). Formen på det forberedte modtageområde udføres ved hjælp af steril aluminiumsfolie. Skimmelsvampen vil blive overført til donorområdet på ganen og kanterne af skimmelsvampen afgrænses med et skalpelblad. Dybere snit vil blive lavet på kanterne med skalpellen vinkelret på ganen med det formål at opnå et transplantat med en tykkelse på ca. 1,5 mm. Med skalpelbladet parallelt, vil transplantatet blive fjernet (epitel og bindetransplantat) og bevare sin ensartede tykkelse. For T1 og T2 vil det frie tandkødstransplantat blive de-epiteliseret. I donorområdet påføres en hyaluronsyregel og grøn te af deltageren 3 gange dagligt i 7 dage (gelgruppe), eller der vil ikke blive anbragt noget materiale i donorområdet, og blodproppen holdes på plads ved hjælp af suturer (koagelgruppe).
Procedure: Gratis tandkødstransplantation
I recipientområdet vil der blive lavet et marginalt horisontalt lineært snit i mucogingival-forbindelsen med et n°15 C-blad, hvilket skaber en flap med delvis tykkelse, der holder periosteum intakt. Den vandrette dimension af det modtagende område vil blive bestemt i henhold til den mesiodistale forlængelse af området uden keratiniseret gingiva. Alt mobilt blødt væv, inklusive epitel, bindevæv og muskelfibre vil blive fjernet fra donorområdet ved hjælp af en saks for at sikre stabilitet i modtagerområdet. Bindevævstransplantatet vil blive opnået ved den frie gingivalgraft-teknik og vil blive syet i modtagerområdet.
Eksperimentel: Gelgruppe (G)
Donorområdet på ganen vil blive behandlet med hyaluronsyregel og grøn te påført af deltageren 3 gange om dagen i 7 dage.
Procedure: Gingivalgraft - donorområde
Bindevævstransplantatet vil blive opnået ved den frie gingivalgraftteknik for alle grupper (T1, T2, T3 og T4). Formen på det forberedte modtageområde udføres ved hjælp af steril aluminiumsfolie. Skimmelsvampen vil blive overført til donorområdet på ganen og kanterne af skimmelsvampen afgrænses med et skalpelblad. Dybere snit vil blive lavet på kanterne med skalpellen vinkelret på ganen med det formål at opnå et transplantat med en tykkelse på ca. 1,5 mm. Med skalpelbladet parallelt, vil transplantatet blive fjernet (epitel og bindetransplantat) og bevare sin ensartede tykkelse. For T1 og T2 vil det frie tandkødstransplantat blive de-epiteliseret. I donorområdet påføres en hyaluronsyregel og grøn te af deltageren 3 gange dagligt i 7 dage (gelgruppe), eller der vil ikke blive anbragt noget materiale i donorområdet, og blodproppen holdes på plads ved hjælp af suturer (koagelgruppe).
Aktiv komparator: Blodpropper (CO)
Der vil ikke blive anbragt noget materiale i donorområdet, kun blodproppen vil blive holdt på plads ved hjælp af suturer.
Procedure: Gingivalgraft - donorområde
Bindevævstransplantatet vil blive opnået ved den frie gingivalgraftteknik for alle grupper (T1, T2, T3 og T4). Formen på det forberedte modtageområde udføres ved hjælp af steril aluminiumsfolie. Skimmelsvampen vil blive overført til donorområdet på ganen og kanterne af skimmelsvampen afgrænses med et skalpelblad. Dybere snit vil blive lavet på kanterne med skalpellen vinkelret på ganen med det formål at opnå et transplantat med en tykkelse på ca. 1,5 mm. Med skalpelbladet parallelt, vil transplantatet blive fjernet (epitel og bindetransplantat) og bevare sin ensartede tykkelse. For T1 og T2 vil det frie tandkødstransplantat blive de-epiteliseret. I donorområdet påføres en hyaluronsyregel og grøn te af deltageren 3 gange dagligt i 7 dage (gelgruppe), eller der vil ikke blive anbragt noget materiale i donorområdet, og blodproppen holdes på plads ved hjælp af suturer (koagelgruppe).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recessionsdybde
Tidsramme: Ændring fra baseline recessionsdybde ved 1, 3, 6 og 12 måneder
Afstand mellem cemento-emaljeforbindelse til fri tandkødsrand.
Ændring fra baseline recessionsdybde ved 1, 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recessionsbredde
Tidsramme: Ændring fra baseline recession bredde ved 1, 3, 6 og 12 måneder
Mesio-distalt omfang af gingival recession
Ændring fra baseline recession bredde ved 1, 3, 6 og 12 måneder
Sonderende dybde
Tidsramme: Ændring fra baseline sonderingsdybde efter 1, 3, 6 og 12 måneder
Afstand mellem fri tandkødsrand til bunden af ​​sulcus.
Ændring fra baseline sonderingsdybde efter 1, 3, 6 og 12 måneder
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline klinisk tilknytningsniveau efter 1, 3, 6 og 12 måneder
Afstand mellem cemento-emaljeforbindelse til bunden af ​​sulcus.
Ændring fra baseline klinisk tilknytningsniveau efter 1, 3, 6 og 12 måneder
Keratiniseret vævsbredde
Tidsramme: Ændring fra baseline keratiniseret vævsbredde efter 1, 3, 6 og 12 måneder
Afstand mellem det mest apikale punkt på den frie tandkødsrand til mucogingivalforbindelsen.
Ændring fra baseline keratiniseret vævsbredde efter 1, 3, 6 og 12 måneder
Gingival tykkelse
Tidsramme: Ændring fra den oprindelige tandkødstykkelse ved 6 og 12 måneder
Målingerne blev registreret på det midterste bukkale aspekt af tanden ved hjælp af en endodontisk fil. Afstanden mellem markøren og spidsen af ​​filen vil blive bestemt ved hjælp af en digital skydelære.
Ændring fra den oprindelige tandkødstykkelse ved 6 og 12 måneder
Gingivalmarginposition
Tidsramme: Ændring fra baseline tandkødsmarginposition ved 1, 3, 6 og 12 måneder
Afstand fra et referencepunkt udført på den tilpassede stent til tandkødsmarginen.
Ændring fra baseline tandkødsmarginposition ved 1, 3, 6 og 12 måneder
Podetykkelse efter fjernelse
Tidsramme: Baseline
Tykkelsen af ​​transplantatet vil blive vurderet umiddelbart efter fjernelse ved hjælp af en endodontisk fil i midten af ​​transplantatet. Afstanden mellem markøren og spidsen af ​​filen vil blive bestemt ved hjælp af en digital skydelære.
Baseline
Grafttykkelse umiddelbart før sutur
Tidsramme: Baseline
Tykkelsen af ​​transplantatet umiddelbart før suturering vil blive evalueret efter de-epitelisering (i T-gruppen) og fjernelse af fedtvæv, når det er til stede i begge grupper i midten af ​​transplantatet. Afstanden mellem markøren og spidsen af ​​filen vil blive bestemt ved hjælp af en digital skydelære.
Baseline
Højden af ​​keratiniseret væv i transplantatet
Tidsramme: Ændring fra umiddelbar postoperativ højde af keratiniseret væv i transplantatet efter 1, 3, 6 og 12 måneder
Apiko-koronal dimension af transplantatet målt ved stentmærket ved hjælp af parodontalsonden.
Ændring fra umiddelbar postoperativ højde af keratiniseret væv i transplantatet efter 1, 3, 6 og 12 måneder
Bredde af keratiniseret væv i graft
Tidsramme: Ændring fra umiddelbar postoperativ bredde af keratiniseret væv i transplantatet efter 1, 3, 6 og 12 måneder
Mesio-distal dimension af transplantatet i den mest koronale del af transplantatet ved hjælp af den periodontale sonde.
Ændring fra umiddelbar postoperativ bredde af keratiniseret væv i transplantatet efter 1, 3, 6 og 12 måneder
Graft sammentrækning
Tidsramme: Skift fra umiddelbar postoperativ graftkontraktion efter 1, 3, 6 og 12 måneder
Transplantatarealer vil blive beregnet ved at gange højden og bredden af ​​keratiniseret væv i transplantatet.
Skift fra umiddelbar postoperativ graftkontraktion efter 1, 3, 6 og 12 måneder
Procentdel af sårreduktion ved fotografisk billede
Tidsramme: Ændring fra 3 dages procentdel af sårreduktion ved fotografisk billede efter 7, 15 og 30 dage
Den millimeter parodontale sonde vil blive placeret ved siden af ​​såret på tidspunktet for opnåelse af billederne for at kalibrere billedanalysesoftwaren, der vil blive brugt til at beregne det samlede areal af såret i donorregionen.
Ændring fra 3 dages procentdel af sårreduktion ved fotografisk billede efter 7, 15 og 30 dage
Procentdel af sårreduktion ved klinisk måling
Tidsramme: Ændring fra 3 dages procentdel af sårreduktion ved klinisk måling efter 7, 15 og 30 dage
Sårets højde og bredde bestemmes ved hjælp af parodontalsonden.
Ændring fra 3 dages procentdel af sårreduktion ved klinisk måling efter 7, 15 og 30 dage
Epiteliseret overfladeareal
Tidsramme: Ændring fra 3 dages epiteliseret overfladeareal efter 7, 15 og 30 dage
Epitelialiseringsanalysen vil blive udført med 3 % oxygenperoxid for at observere tilstedeværelsen af ​​blærer i såret. Fraværet af epitelisering vil blive karakteriseret som blærer efter kontakt af iltperoxid med såret. Denne parameter vil blive noteret dikotomisk (tilstedeværelse/fravær af bobler), idet den noteres som henholdsvis ja eller nej i deltagerens formular.
Ændring fra 3 dages epiteliseret overfladeareal efter 7, 15 og 30 dage
Palatal slimhinde farve
Tidsramme: Skift fra 3 dage palatal slimhinde farve ved 7, 15 og 30 dage
Farven på den palatale slimhinde vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) i sammenligning med farven på den tilstødende og modsatte slimhinde. I denne evaluering, på en vandret skala, vil 0 point repræsentere mangel på farvekorrespondance, 50 point vil repræsentere gennemsnitlig korrespondance og 100 point vil repræsentere fremragende farvekorrespondance med de tilstødende væv.
Skift fra 3 dage palatal slimhinde farve ved 7, 15 og 30 dage
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Tre dage
Tilstedeværelse af blødning, hævelse, infektion og nekrose i donorområdet vil blive registreret
Tre dage
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 7 dage
Tilstedeværelse af blødning, hævelse, infektion og nekrose i donorområdet vil blive registreret
7 dage
Landry indeks
Tidsramme: Ændring fra 3 dages landry indeks ved 7 og 30 dage
Klassificer graden af ​​reparation baseret på erytem, ​​tilstedeværelse af granulationsvæv, blødning/suppuration og epitelisering i modtagerområdet. Der gives en score på 1 til 5, hvor 1 er forbundet med en meget dårlig/utilstrækkelig reparationsproces, og 5 er fremragende.
Ændring fra 3 dages landry indeks ved 7 og 30 dage
Æstetisk score for roddækning (RES)
Tidsramme: 6 måneder
RES-systemet evaluerer fem variabler for modtagerområdet, herunder: tandkødsmarginniveau, marginalvævskontur, bløddelstekstur, JMG-justering og tandkødsfarve. Nul, 3 eller 6 point vil blive brugt til at vurdere placeringen af ​​tandkødsmarginen, mens en score på 0 eller 1 point vil blive brugt for hver af de andre variable. Den ideelle æstetiske score vil være 10.
6 måneder
Æstetisk score for roddækning (RES)
Tidsramme: 12 måneder
RES-systemet evaluerer fem variabler for modtagerområdet, herunder: tandkødsmarginniveau, marginalvævskontur, bløddelstekstur, JMG-justering og tandkødsfarve. Nul, 3 eller 6 point vil blive brugt til at vurdere placeringen af ​​tandkødsmarginen, mens en score på 0 eller 1 point vil blive brugt for hver af de andre variable. Den ideelle æstetiske score vil være 10.
12 måneder
Visual Analogue Scale (VAS) til smerte
Tidsramme: Ændring fra 3 dages VAS-skala for smerter ved 7, 12 og 30 dage
Opfattelsen af ​​smerte vil blive registreret ved hjælp af VAS-skalaen på de opererede steder. Deltagerne vil registrere smerteniveauet i modtager- og donorområderne efter proceduren på en vandret skala, hvor venstre endepunkt vil betyde ingen smerte (0), midtpunktet for middel smerte (50 ) og det rigtige resultat alvorlig smerte (100). .
Ændring fra 3 dages VAS-skala for smerter ved 7, 12 og 30 dage
Tilstedeværelse eller fravær af dentinfølsomhed
Tidsramme: Skift fra 1 måneds dentinfølsomhed ved 3, 6 og 12 måneder
Bestemt ud fra deltagernes svar vedrørende tilstedeværelsen eller fraværet af følsomhed i de cervikale steder. Til dette vil der blive spurgt, om deltageren har eller ej dentinfølsomhed efter en kulde- eller luftstimulus.
Skift fra 1 måneds dentinfølsomhed ved 3, 6 og 12 måneder
Visual Analogue Scale (VAS) for æstetik
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at udtrykke deres overordnede tilfredshed med behandlingsresultater på en VAS-skala, hvor venstre endepunkt vil betyde slet ikke tilfreds (0), midtpunkt rimeligt tilfreds (50) og højre endepunkt ekstremt tilfreds. tilfreds (100).
6 måneder
Visual Analogue Scale (VAS) for æstetik
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at udtrykke deres overordnede tilfredshed med behandlingsresultater på en VAS-skala, hvor venstre endepunkt vil betyde slet ikke tilfreds (0), midtpunkt rimeligt tilfreds (50) og højre endepunkt ekstremt tilfreds. tilfreds (100).
12 måneder
Analgetika forbrug
Tidsramme: 7 dage
Deltagernes forbrug af analgetika i de første 7 postoperative dage vil også blive registreret.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal de Alfenas

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Suzane C Pigossi, PhD, Alfenas Federal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UFAlfenas

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger