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La tecnica del tunnel e l'innesto gengivale libero nel trattamento delle recessioni gengivali

6 maggio 2024 aggiornato da: Universidade Federal de Alfenas

Valutazione comparativa della tecnica del tunnel e dell'innesto gengivale libero nel trattamento delle recessioni gengivali: studio controllato randomizzato

Il presente studio si propone di confrontare la tecnica del tunnel/tunnel chiuso lateralmente e la tecnica FGG nel trattamento del GR isolato/multiplo nella regione anteriore della mandibola. Inoltre, si propone di valutare l'effetto di un gel a base di acido ialuronico e tè verde sulla guarigione della zona donatrice dopo la rimozione di FGG dal palato. Questo lavoro dovrebbe contribuire alla letteratura ancora incerta sull'efficacia della tecnica del tunnel come alternativa all'uso della FGG nel trattamento del GR multiplo nella mandibola.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'innesto gengivale libero (FGG) è una tecnica semplice considerata la procedura più efficace per ottenere l'aumento gengivale in siti con una quantità minima di gengiva cheratinizzata. Tuttavia, l'assenza di integrazione cromatica e l'insoddisfacente tessitura dell'innesto dopo la guarigione ne impediscono l'utilizzo in aree ad alta richiesta estetica. In questo contesto, la tecnica del tunnel (recessioni gengivali multiple [GR]) e la tecnica del tunnel chiuso lateralmente (GR isolati nella mandibola) sono state proposte come alternativa all'uso della FGG nel trattamento dei GR nella mandibola. Il presente studio si propone di confrontare la tecnica del tunnel/tunnel chiuso lateralmente e la tecnica FGG nel trattamento del GR isolato/multiplo nella regione anteriore della mandibola. Inoltre, si propone di valutare l'effetto di un gel a base di acido ialuronico e tè verde sulla guarigione della zona donatrice dopo la rimozione di FGG dal palato. Sessanta partecipanti che presentano GR isolato/multiplo di classe Miller I, II o III [tipo di recessione (RT) 1 o RT2] nella regione anteriore della mandibola saranno inclusi nel presente studio. Per quanto riguarda il trattamento del GR, i partecipanti saranno divisi in quattro gruppi: (1) Test Group 1 (T1) (n=15): GR multiplo nella regione anteriore della mandibola trattata con la tecnica del tunnel; (2) Gruppo di test 2 (T2) (n=15): isolare GR nella regione anteriore della mandibola trattata con la tecnica del tunnel chiuso lateralmente; (3) Gruppo di controllo 1 (C1) (n=15): molteplici GR nella regione anteriore della mandibola saranno trattati utilizzando la tecnica FGG e (4) Gruppo di controllo 2 (C2) (n=15): isolati GR in la regione anteriore della mandibola sarà trattata con la tecnica FGG. Per quanto riguarda il trattamento dell'area donatrice, gli stessi partecipanti saranno divisi in due gruppi: (1) Gel Group (G) (n=30): l'area donatrice al palato sarà trattata utilizzando gel di acido ialuronico e tè verde applicati da il partecipante 3 volte al giorno per 7 giorni; (2) Gruppo di coaguli (CO) (n=30): nessun materiale verrà posizionato nell'area donatrice, solo il coagulo verrà mantenuto in posizione mediante punti di sutura. I parametri clinici parodontali saranno valutati nell'area ricevente all'inizio dello studio e dopo 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Nell'area donatrice, la percentuale di chiusura della ferita, la superficie epitelizzata e il colore della mucosa palatina saranno valutati in entrambi i gruppi dopo 3, 7, 15 e 30 giorni. Verrà utilizzata la scala analogica visiva (VAS) del dolore (area donatrice e ricevente) ed estetica (area ricevente) per valutare la percezione del partecipante del trattamento utilizzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Alfenas, Minas Gerais, Brasile, 37130-013
        • Reclutamento
        • Universidade Federal de Alfenas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suzane C Pigossi, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Guilherme PL de Oliveira, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jovânia A Oliveira
        • Sub-investigatore:
          • Marcela I Silveira
        • Sub-investigatore:
          • Roberta O Alves

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 ei 60 anni;
  • Presenta GR isolato (≥4 mm) o multiplo nella regione anteriore della mandibola (dente da 33 a 43) Classe Miller I, II o III (87) (o tipo di recessione (RT) 1 o RT2);
  • Sistematicamente sano senza controindicazioni alla chirurgia parodontale;
  • Profondità di sondaggio inferiore a 3 mm nei siti interessati;
  • Denti selezionati correttamente posizionati, privi di trattamento endodontico, qualsiasi tipo di trattamento restaurativo, carie o lesioni cervicali non cariose

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che fanno uso di tabacco o altri tipi di droghe;
  • Partecipanti sottoposti a trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi;
  • Partecipanti in gravidanza;
  • Partecipanti che non hanno accettato di tornare ai follow-up;
  • - Partecipanti che hanno utilizzato antibiotici, corticosteroidi, chemioterapia, immunomodulatori o altri che modificano i risultati della terapia parodontale negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di prova 1 (T1)
Recessioni gengivali multiple nella regione anteriore della mandibola trattate con la tecnica del tunnel.
Procedura: Tecnica del tunnel
Le incisioni intrasulculari sulla superficie buccale sono state eseguite utilizzando una lama n°15 C, preservando l'integrità delle papille. L'incisione è stata estesa al dente adiacente su entrambi i lati delle recessioni multiple. La dissezione dell'intero aspetto buccale è stata eseguita come un lembo a spessore parziale utilizzando acuti elevatori a tunnel preservando le papille. Il lembo è stato esteso oltre la giunzione mucogengivale e sotto ciascuna papilla consentendo una mobilizzazione del lembo senza tensione in direzione coronale. L'innesto di tessuto connettivo è stato inserito nel tunnel ed è stato stabilizzato mediante suture sospensive riassorbibili. Il lembo mucoso mobilizzato è stato avanzato coronalmente alla giunzione smalto-cementizia e sono state cucite suture sospensive.
Procedura: Innesto gengivale - area donatrice
L'innesto di tessuto connettivo sarà ottenuto con la tecnica dell'innesto gengivale libero per tutti i gruppi (T1, T2, T3 e T4). Lo stampo dell'area ricevente preparata verrà eseguito utilizzando un foglio di alluminio sterile. Lo stampo verrà trasferito nell'area donatrice sul palato e i bordi dello stampo delimitati con una lama di bisturi. Verranno praticate incisioni più profonde sui bordi con il bisturi perpendicolare al palato, con l'obiettivo di ottenere un innesto di circa 1,5 mm di spessore. Con la lama del bisturi parallela, l'innesto verrà rimosso (epitelio e innesto connettivale) mantenendo il suo spessore uniforme. Per T1 e T2, l'innesto gengivale libero sarà disepitelizzato. Nell'area donatrice, il partecipante applicherà un gel di acido ialuronico e tè verde 3 volte al giorno per 7 giorni (gruppo gel) o nessun materiale verrà posizionato nell'area donatrice e il coagulo verrà mantenuto in posizione mediante punti di sutura (gruppo coagulo).
Sperimentale: Gruppo di prova 2 (T2)
Isolare le recessioni gengivali nella regione anteriore della mandibola trattate con la tecnica del tunnel chiuso lateralmente.
Procedura: Innesto gengivale - area donatrice
L'innesto di tessuto connettivo sarà ottenuto con la tecnica dell'innesto gengivale libero per tutti i gruppi (T1, T2, T3 e T4). Lo stampo dell'area ricevente preparata verrà eseguito utilizzando un foglio di alluminio sterile. Lo stampo verrà trasferito nell'area donatrice sul palato e i bordi dello stampo delimitati con una lama di bisturi. Verranno praticate incisioni più profonde sui bordi con il bisturi perpendicolare al palato, con l'obiettivo di ottenere un innesto di circa 1,5 mm di spessore. Con la lama del bisturi parallela, l'innesto verrà rimosso (epitelio e innesto connettivale) mantenendo il suo spessore uniforme. Per T1 e T2, l'innesto gengivale libero sarà disepitelizzato. Nell'area donatrice, il partecipante applicherà un gel di acido ialuronico e tè verde 3 volte al giorno per 7 giorni (gruppo gel) o nessun materiale verrà posizionato nell'area donatrice e il coagulo verrà mantenuto in posizione mediante punti di sutura (gruppo coagulo).
Procedura: Tecnica del tunnel chiuso lateralmente
Le incisioni intrasulculari sulla superficie buccale sono state eseguite utilizzando una lama n°15 C, preservando l'integrità delle papille. Gli elevatori del tunnel sono stati mobilizzati apicalmente oltre la linea mucogengivale ed estesi medialmente e distalmente dal difetto di recessione minando la superficie facciale delle papille interdentali. L'inserzione di muscoli e fibre deve essere rimossa fino ad ottenere un lembo privo di tensione nelle direzioni mesiale, apicale e distale. La preparazione del lembo verrà eseguita con cura per evitare la rottura delle papille e la perforazione del lembo. Come risultato di questa procedura, i margini mesiale e distale del lembo devono essere uniti senza tensione per coprire la parte esposta della superficie radicolare. L'innesto di tessuto connettivo è stato posizionato nel tunnel ed è stato fissato mesialmente e distalmente all'aspetto interno del lembo. I margini del lembo sono stati accostati sopra l'innesto e suturati con punti interrotti.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo 1 (C1)
Le recessioni gengivali multiple nella regione anteriore della mandibola saranno trattate utilizzando la tecnica dell'innesto gengivale libero.
Procedura: Innesto gengivale - area donatrice
L'innesto di tessuto connettivo sarà ottenuto con la tecnica dell'innesto gengivale libero per tutti i gruppi (T1, T2, T3 e T4). Lo stampo dell'area ricevente preparata verrà eseguito utilizzando un foglio di alluminio sterile. Lo stampo verrà trasferito nell'area donatrice sul palato e i bordi dello stampo delimitati con una lama di bisturi. Verranno praticate incisioni più profonde sui bordi con il bisturi perpendicolare al palato, con l'obiettivo di ottenere un innesto di circa 1,5 mm di spessore. Con la lama del bisturi parallela, l'innesto verrà rimosso (epitelio e innesto connettivale) mantenendo il suo spessore uniforme. Per T1 e T2, l'innesto gengivale libero sarà disepitelizzato. Nell'area donatrice, il partecipante applicherà un gel di acido ialuronico e tè verde 3 volte al giorno per 7 giorni (gruppo gel) o nessun materiale verrà posizionato nell'area donatrice e il coagulo verrà mantenuto in posizione mediante punti di sutura (gruppo coagulo).
Procedura: Innesto gengivale libero
Nella zona ricevente verrà praticata un'incisione lineare orizzontale marginale nella giunzione mucogengivale con lama n°15 C, creando un lembo a spessore parziale, mantenendo intatto il periostio. La dimensione orizzontale dell'area ricevente sarà determinata in base all'estensione mesiodistale dell'area senza gengiva cheratinizzata. Tutti i tessuti molli mobili, inclusi l'epitelio, il tessuto connettivo e le fibre muscolari verranno rimossi dall'area donatrice utilizzando le forbici per garantire la stabilità nell'area ricevente. L'innesto di tessuto connettivo sarà ottenuto con la tecnica dell'innesto gengivale libero e sarà suturato nell'area ricevente.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo 2 (C2)
Le recessioni gengivali isolate nella regione anteriore della mandibola saranno trattate utilizzando la tecnica dell'innesto gengivale libero.
Procedura: Innesto gengivale - area donatrice
L'innesto di tessuto connettivo sarà ottenuto con la tecnica dell'innesto gengivale libero per tutti i gruppi (T1, T2, T3 e T4). Lo stampo dell'area ricevente preparata verrà eseguito utilizzando un foglio di alluminio sterile. Lo stampo verrà trasferito nell'area donatrice sul palato e i bordi dello stampo delimitati con una lama di bisturi. Verranno praticate incisioni più profonde sui bordi con il bisturi perpendicolare al palato, con l'obiettivo di ottenere un innesto di circa 1,5 mm di spessore. Con la lama del bisturi parallela, l'innesto verrà rimosso (epitelio e innesto connettivale) mantenendo il suo spessore uniforme. Per T1 e T2, l'innesto gengivale libero sarà disepitelizzato. Nell'area donatrice, il partecipante applicherà un gel di acido ialuronico e tè verde 3 volte al giorno per 7 giorni (gruppo gel) o nessun materiale verrà posizionato nell'area donatrice e il coagulo verrà mantenuto in posizione mediante punti di sutura (gruppo coagulo).
Procedura: Innesto gengivale libero
Nella zona ricevente verrà praticata un'incisione lineare orizzontale marginale nella giunzione mucogengivale con lama n°15 C, creando un lembo a spessore parziale, mantenendo intatto il periostio. La dimensione orizzontale dell'area ricevente sarà determinata in base all'estensione mesiodistale dell'area senza gengiva cheratinizzata. Tutti i tessuti molli mobili, inclusi l'epitelio, il tessuto connettivo e le fibre muscolari verranno rimossi dall'area donatrice utilizzando le forbici per garantire la stabilità nell'area ricevente. L'innesto di tessuto connettivo sarà ottenuto con la tecnica dell'innesto gengivale libero e sarà suturato nell'area ricevente.
Sperimentale: Gruppo gel (G)
L'area donatrice al palato verrà trattata utilizzando gel di acido ialuronico e tè verde applicati dal partecipante 3 volte al giorno per 7 giorni.
Procedura: Innesto gengivale - area donatrice
L'innesto di tessuto connettivo sarà ottenuto con la tecnica dell'innesto gengivale libero per tutti i gruppi (T1, T2, T3 e T4). Lo stampo dell'area ricevente preparata verrà eseguito utilizzando un foglio di alluminio sterile. Lo stampo verrà trasferito nell'area donatrice sul palato e i bordi dello stampo delimitati con una lama di bisturi. Verranno praticate incisioni più profonde sui bordi con il bisturi perpendicolare al palato, con l'obiettivo di ottenere un innesto di circa 1,5 mm di spessore. Con la lama del bisturi parallela, l'innesto verrà rimosso (epitelio e innesto connettivale) mantenendo il suo spessore uniforme. Per T1 e T2, l'innesto gengivale libero sarà disepitelizzato. Nell'area donatrice, il partecipante applicherà un gel di acido ialuronico e tè verde 3 volte al giorno per 7 giorni (gruppo gel) o nessun materiale verrà posizionato nell'area donatrice e il coagulo verrà mantenuto in posizione mediante punti di sutura (gruppo coagulo).
Comparatore attivo: Gruppo di coaguli (CO)
Nessun materiale verrà posizionato nell'area donatrice, solo il coagulo verrà mantenuto in posizione mediante punti di sutura.
Procedura: Innesto gengivale - area donatrice
L'innesto di tessuto connettivo sarà ottenuto con la tecnica dell'innesto gengivale libero per tutti i gruppi (T1, T2, T3 e T4). Lo stampo dell'area ricevente preparata verrà eseguito utilizzando un foglio di alluminio sterile. Lo stampo verrà trasferito nell'area donatrice sul palato e i bordi dello stampo delimitati con una lama di bisturi. Verranno praticate incisioni più profonde sui bordi con il bisturi perpendicolare al palato, con l'obiettivo di ottenere un innesto di circa 1,5 mm di spessore. Con la lama del bisturi parallela, l'innesto verrà rimosso (epitelio e innesto connettivale) mantenendo il suo spessore uniforme. Per T1 e T2, l'innesto gengivale libero sarà disepitelizzato. Nell'area donatrice, il partecipante applicherà un gel di acido ialuronico e tè verde 3 volte al giorno per 7 giorni (gruppo gel) o nessun materiale verrà posizionato nell'area donatrice e il coagulo verrà mantenuto in posizione mediante punti di sutura (gruppo coagulo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di recessione
Lasso di tempo: Variazione dalla profondità della recessione al basale a 1, 3, 6 e 12 mesi
Distanza tra giunzione smalto-cemento e margine gengivale libero.
Variazione dalla profondità della recessione al basale a 1, 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza recessione
Lasso di tempo: Variazione dall'ampiezza della recessione di base a 1, 3, 6 e 12 mesi
Estensione mesio-distale della recessione gengivale
Variazione dall'ampiezza della recessione di base a 1, 3, 6 e 12 mesi
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Variazione dalla profondità di sondaggio al basale a 1, 3, 6 e 12 mesi
Distanza tra il margine gengivale libero e il fondo del solco.
Variazione dalla profondità di sondaggio al basale a 1, 3, 6 e 12 mesi
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al livello di attacco clinico basale a 1, 3, 6 e 12 mesi
Distanza tra giunzione cemento-smalto al fondo del solco.
Variazione rispetto al livello di attacco clinico basale a 1, 3, 6 e 12 mesi
Larghezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: Variazione dalla larghezza del tessuto cheratinizzato al basale a 1, 3, 6 e 12 mesi
Distanza tra il punto più apicale del margine gengivale libero e la giunzione mucogengivale.
Variazione dalla larghezza del tessuto cheratinizzato al basale a 1, 3, 6 e 12 mesi
Spessore gengivale
Lasso di tempo: Variazione dallo spessore gengivale basale a 6 e 12 mesi
Le misurazioni sono state registrate sull'aspetto medio-vestibolare del dente utilizzando una lima endodontica. La distanza tra il pennarello e la punta della lima sarà determinata utilizzando un calibro digitale.
Variazione dallo spessore gengivale basale a 6 e 12 mesi
Posizione del margine gengivale
Lasso di tempo: Variazione dalla posizione del margine gengivale di base a 1, 3, 6 e 12 mesi
Distanza da un punto di riferimento eseguito sullo stent personalizzato al margine gengivale.
Variazione dalla posizione del margine gengivale di base a 1, 3, 6 e 12 mesi
Spessore dell'innesto dopo la rimozione
Lasso di tempo: Linea di base
Lo spessore dell'innesto verrà valutato immediatamente dopo la rimozione utilizzando una lima endodontica al centro dell'innesto. La distanza tra il pennarello e la punta della lima sarà determinata utilizzando un calibro digitale.
Linea di base
Spessore dell'innesto immediatamente prima della sutura
Lasso di tempo: Linea di base
Lo spessore dell'innesto immediatamente prima della sutura sarà valutato dopo la disepitelizzazione (nel gruppo T) e la rimozione del tessuto adiposo quando presente in entrambi i gruppi al centro dell'innesto. La distanza tra il pennarello e la punta della lima sarà determinata utilizzando un calibro digitale.
Linea di base
Altezza del tessuto cheratinizzato nell'innesto
Lasso di tempo: Variazione dall'altezza postoperatoria immediata del tessuto cheratinizzato nell'innesto a 1, 3, 6 e 12 mesi
Dimensione apico-coronale dell'innesto misurata al segno dello stent utilizzando la sonda parodontale.
Variazione dall'altezza postoperatoria immediata del tessuto cheratinizzato nell'innesto a 1, 3, 6 e 12 mesi
Larghezza del tessuto cheratinizzato nell'innesto
Lasso di tempo: Variazione dall'ampiezza postoperatoria immediata del tessuto cheratinizzato nell'innesto a 1, 3, 6 e 12 mesi
Dimensione mesio-distale dell'innesto nella porzione più coronale dell'innesto utilizzando la sonda parodontale.
Variazione dall'ampiezza postoperatoria immediata del tessuto cheratinizzato nell'innesto a 1, 3, 6 e 12 mesi
Contrazione dell'innesto
Lasso di tempo: Variazione dalla contrazione postoperatoria immediata dell'innesto a 1, 3, 6 e 12 mesi
Le aree dell'innesto saranno calcolate moltiplicando l'altezza e la larghezza del tessuto cheratinizzato nell'innesto.
Variazione dalla contrazione postoperatoria immediata dell'innesto a 1, 3, 6 e 12 mesi
Percentuale di riduzione della ferita per immagine fotografica
Lasso di tempo: Variazione della percentuale di riduzione della ferita da 3 giorni mediante immagine fotografica a 7, 15 e 30 giorni
La sonda parodontale millimetrica verrà posizionata accanto alla ferita al momento dell'ottenimento delle foto per calibrare il software di analisi delle immagini che verrà utilizzato per calcolare l'area totale della ferita nella regione donatrice.
Variazione della percentuale di riduzione della ferita da 3 giorni mediante immagine fotografica a 7, 15 e 30 giorni
Percentuale di riduzione della ferita mediante misurazione clinica
Lasso di tempo: Variazione della percentuale di riduzione della ferita da 3 giorni mediante misurazione clinica a 7, 15 e 30 giorni
L'altezza e la larghezza della ferita saranno determinate utilizzando la sonda parodontale.
Variazione della percentuale di riduzione della ferita da 3 giorni mediante misurazione clinica a 7, 15 e 30 giorni
Superficie epitelizzata
Lasso di tempo: Modifica della superficie epitelizzata di 3 giorni a 7, 15 e 30 giorni
L'analisi di epitelizzazione verrà eseguita utilizzando perossido di ossigeno al 3% per osservare la presenza di vesciche nella ferita. L'assenza di epitelizzazione sarà caratterizzata come vesciche dopo il contatto del perossido di ossigeno con la ferita. Questo parametro sarà annotato in modo dicotomico (presenza/assenza di bolle), essendo annotato come sì o no, rispettivamente, nel modulo del partecipante.
Modifica della superficie epitelizzata di 3 giorni a 7, 15 e 30 giorni
Colore della mucosa palatale
Lasso di tempo: Modifica del colore della mucosa palatale a 3 giorni a 7, 15 e 30 giorni
Il colore della mucosa palatale sarà valutato mediante scala analogica visiva (VAS) rispetto al colore della mucosa adiacente e opposta. In questa valutazione, su scala orizzontale, 0 punti rappresenteranno mancanza di corrispondenza cromatica, 50 punti rappresenteranno corrispondenza media e 100 punti rappresenteranno eccellente corrispondenza cromatica con i tessuti adiacenti.
Modifica del colore della mucosa palatale a 3 giorni a 7, 15 e 30 giorni
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 giorni
Verrà registrata la presenza di sanguinamento, gonfiore, infezione e necrosi nell'area donatrice
3 giorni
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 7 giorni
Verrà registrata la presenza di sanguinamento, gonfiore, infezione e necrosi nell'area donatrice
7 giorni
Indice di Landry
Lasso di tempo: Modifica da 3 giorni indice landry a 7 e 30 giorni
Classificare il grado di riparazione in base a eritema, presenza di tessuto di granulazione, sanguinamento/suppurazione ed epitelizzazione nell'area ricevente. Viene assegnato un punteggio da 1 a 5, dove 1 è associato a un processo di riparazione molto scarso/inadeguato e 5 è eccellente.
Modifica da 3 giorni indice landry a 7 e 30 giorni
Punteggio estetico della copertura radicolare (RES)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il sistema RES valuta cinque variabili dell'area ricevente, tra cui: livello del margine gengivale, contorno del tessuto marginale, consistenza dei tessuti molli, allineamento JMG e colore gengivale. Zero, 3 o 6 punti verranno utilizzati per valutare la posizione del margine gengivale, mentre per ciascuna delle altre variabili verrà utilizzato un punteggio di 0 o 1 punto. Il punteggio estetico ideale sarà 10.
6 mesi
Punteggio estetico della copertura radicolare (RES)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il sistema RES valuta cinque variabili dell'area ricevente, tra cui: livello del margine gengivale, contorno del tessuto marginale, consistenza dei tessuti molli, allineamento JMG e colore gengivale. Zero, 3 o 6 punti verranno utilizzati per valutare la posizione del margine gengivale, mentre per ciascuna delle altre variabili verrà utilizzato un punteggio di 0 o 1 punto. Il punteggio estetico ideale sarà 10.
12 mesi
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Modifica della scala VAS a 3 giorni per il dolore a 7, 12 e 30 giorni
La percezione del dolore sarà registrata utilizzando la scala VAS nei siti operati. I partecipanti registreranno il livello di dolore nelle aree del ricevente e del donatore dopo la procedura su una scala orizzontale, dove l'endpoint sinistro significherà nessun dolore (0), il punto medio del dolore medio (50) e l'esito destro dolore grave (100) .
Modifica della scala VAS a 3 giorni per il dolore a 7, 12 e 30 giorni
Presenza o assenza di sensibilità dentinale
Lasso di tempo: Modifica della sensibilità della dentina a 1 mese a 3, 6 e 12 mesi
Determinato dalle risposte dei partecipanti in merito alla presenza o assenza di sensibilità nei siti cervicali. Per questo, verrà chiesto se il partecipante ha o meno sensibilità alla dentina dopo uno stimolo freddo o aereo.
Modifica della sensibilità della dentina a 1 mese a 3, 6 e 12 mesi
Scala analogica visiva (VAS) per l'estetica
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di esprimere la loro soddisfazione complessiva per i risultati del trattamento su una scala VAS, dove l'endpoint sinistro significherà per niente soddisfatto (0), il punto medio ragionevolmente soddisfatto (50) e l'endpoint destro estremamente soddisfatto. soddisfatto (100).
6 mesi
Scala analogica visiva (VAS) per l'estetica
Lasso di tempo: 12 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di esprimere la loro soddisfazione complessiva per i risultati del trattamento su una scala VAS, dove l'endpoint sinistro significherà per niente soddisfatto (0), il punto medio ragionevolmente soddisfatto (50) e l'endpoint destro estremamente soddisfatto. soddisfatto (100).
12 mesi
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: 7 giorni
Verrà inoltre registrato il consumo di analgesici da parte dei partecipanti nei primi 7 giorni postoperatori.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal de Alfenas

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Suzane C Pigossi, PhD, Alfenas Federal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UFAlfenas

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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