- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05273775
Eine pharmakokinetische Studie zur Bewertung der Wechselwirkung zwischen HRS5091 und Sondenmedikamenten bei gesunden Freiwilligen
22. Dezember 2022 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Eine monozentrische, einarmige, offene, selbstkontrollierte Studie mit fester Sequenz zu den Auswirkungen von HRS5091 auf die Pharmakokinetik von Midazolam, S-Warfarin, Omeprazol, Digoxin und Rosuvastatin bei gesunden Freiwilligen
Dies ist eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie, die an gesunden Freiwilligen durchgeführt wurde, um die Wirkung von HRS5091 auf CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, P-gp, BCRP und OATP1B1 zu bewerten, wobei Midazolam, S-Warfarin, Omeprazol, Digoxin und Rosuvastatin als Sondenmedikamente verwendet wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband kann gut mit dem Forscher kommunizieren, die Anforderungen dieser Studie verstehen und einhalten und die Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen;
- Gesunde Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich 18 und 50 Jahre alt);
- Körpergewicht ≥ 50 kg, Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 ~ 26 kg/m2 (einschließlich 19 und 26 kg/m2) (BMI= Gewicht (kg)/Größe2 (m2));
- Erklären Sie sich einverstanden, für sechs Monate nach der letzten Dosis keinen Familienplan zu haben, und stimmen Sie zu, eine wirksame Empfängnisverhütung zu nehmen.
Ausschlusskriterien:
- Hat die Vorgeschichte einer Arzneimittel- oder Lebensmittelallergie oder ist die Person mit allergischer Konstitution;
- Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall und Darmverschluss oder das Vorhandensein einer Vielzahl anderer Faktoren, die den Drogenkonsum und die Resorption beeinflussen;
- QTCF > 450 ms in der 12-Kanal-EKG-Untersuchung oder andere anormale Zustände, die von den Forschern als klinisch bedeutsam beurteilt wurden;
- Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBSAG), Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV), Syphilis-Antikörpertest positiv;
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben und während des Testzeitraums nicht aufhören konnten, Tabakprodukte zu konsumieren;
- Regelmäßige Trinker, die in den sechs Monaten vor dem Screening mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 285 ml Bier, 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein) konsumiert hatten und während der Untersuchung kein alkoholisches Produkt mehr konsumieren konnten Versuch; positiver Atemtest auf Alkohol;
- Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Drogenabhängigkeit (Beratung) oder positivem Urin-Drogenmissbrauchs-Screening vor der Drogenverabreichung;
- Jeder, der sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer Operation unterzogen hat;
- Teilnehmer an klinischen Studien, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einem Medikament oder Medizinprodukt teilgenommen haben (vorbehaltlich der Intervention des experimentellen Medikaments oder Medizinprodukts); 10. Blutspende (oder Blutverlust) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und die Höhe von Blutspende (oder Blutverlust) ≥ 400 ml oder Erhalt einer Bluttransfusion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: einarmig
HRS5091 + Sondenmedikamente (Midazolam-Maleat-Tabletten + Warfarin-Natrium-Tabletten + Omeprazol-Darmkapseln + Digoxin-Tabletten + Rosuvastatin-Kalzium) + Vitamin-K1-Tabletten
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Midazolammaleat Tabletten Einzeldosis
Warfarin Natriumtabletten Einzeldosis
Omeprazol magensaftresistente Kapseln Einzeldosis
Vitamin K1 Tabletten einmal täglich
HRS5091 Tabletten einmal täglich
Digoxin Tabletten Einzeldosis
Rosuvastatin-Calcium-Tabletten Einzeldosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Cmax,PK-Parameter von Midazolam, S-Warfarin, Omeprazol, Digoxin, Rosuvastatin vor und nach oraler Verabreichung von HRS5091
Zeitfenster: Tage 1-27
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Tage 1-27
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AUC0-t,PK-Parameter von Midazolam, S-Warfarin, Omeprazol, Digoxin, Rosuvastatin vor und nach oraler Verabreichung von HRS5091
Zeitfenster: Tage 1-27
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Tage 1-27
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AUC0-∞,PK-Parameter von Midazolam, S-Warfarin, Omeprazol, Digoxin, Rosuvastatin vor und nach oraler Verabreichung von HRS5091
Zeitfenster: Tage 1-27
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Tage 1-27
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tmax, PK-Parameter von Midazolam, S-Warfarin, Omeprazol, Digoxin, Rosuvastatin vor und nach oraler Verabreichung von HRS5091
Zeitfenster: Tage 1-27
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Tage 1-27
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t1/2,PK-Parameter von Midazolam, S-Warfarin, Omeprazol, Digoxin, Rosuvastatin vor und nach oraler Verabreichung von HRS5091
Zeitfenster: Tage 1-27
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Tage 1-27
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CL/F, PK-Parameter von Midazolam, S-Warfarin, Omeprazol, Digoxin, Rosuvastatin vor und nach oraler Verabreichung von HRS5091
Zeitfenster: Tage 1-27
|
Tage 1-27
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Vz/F,PK-Parameter von Midazolam, S-Warfarin, Omeprazol, Digoxin, Rosuvastatin vor und nach oraler Verabreichung von HRS5091
Zeitfenster: Tage 1-27
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Tage 1-27
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage
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Bis zu 56 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Hepatitis B, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Fibrinmodulierende Mittel
- Antimetaboliten
- Magen-Darm-Mittel
- Schutzmittel
- Kardiotonische Mittel
- Mikronährstoffe
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
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- Antikoagulanzien
- Antifibrinolytische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Digoxin
- Midazolam
- Vitamin K
- Rosuvastatin Calcium
- Warfarin
- Omeprazol
- Vitamin K 1
Andere Studien-ID-Nummern
- HRS5091-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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