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Personalisierte Elektroakupunktur-Behandlung bei Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Brustkrebs (PET)

22. März 2022 aktualisiert von: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University

Personalisierte Elektroakupunktur-Behandlung in Kombination mit Standard-Antiemetika bei Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Patientinnen mit Brustkrebs, die eine stark emetogene Chemotherapie erhalten

Diese Studie zielt darauf ab, die Elektroakupunktur als antiemetische Behandlung im Vergleich zur Scheinakupunktur bei Patientinnen mit Brustkrebs zu bewerten, die eine hoch emetogene Chemotherapie (HEC) erhalten. Darüber hinaus wird der Zusammenhang zwischen Einzelnukleotid-Polymorphismus und den antiemetischen Ergebnissen der Elektroakupunktur analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine dreifach verblindete (Teilnehmer, Gutachter und Statistiker), randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie, die die antiemetische Rolle der Elektroakupunktur in Kombination mit Standard-Antiemetika bei Patientinnen mit Brustkrebs untersucht, die HEC erhalten. Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten (NK-1RAs), Serotonin-Rezeptor-Antagonisten [5HT3RA] und Dexamethason werden vor Beginn der HEC an Tag 1 in beiden Gruppen verabreicht. Elektroakupunktur oder Scheinakupunktur werden nach dem Zufallsprinzip an die beiden Gruppen verabreicht. Die Probanden werden alle Ereignisse von Erbrechen und die Verwendung von Notfall-Antiemetika gegen Übelkeit und / oder Erbrechen aufzeichnen. Blutproben werden entnommen und dahingehend analysiert, ob genetische Polymorphismen verwendet werden können, um die Ergebnisse der Elektroakupunktur bei Patientinnen mit Brustkrebs, die HEC erhalten, vorherzusagen. Primäre und sekundäre Ergebnisse und unerwünschte Ereignisse werden bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
234

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Rekrutierung
        • Jiuda Zhao
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter, egal welcher Nationalität;
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-2;
  3. Bei Patientinnen mit Brustkrebs ist die molekulare Typisierung nicht eingeschränkt, wenn sie zum ersten Mal eine Chemotherapie mit Anthrazyklinen + Cyclophosphamid (EC oder AC) oder einem HEC-Schema auf Carboplatin- (AUC≥4)/Cisplatin-Basis erhalten. Patienten mit vorheriger Chemotherapie konnten aufgenommen werden, wenn sie diese > 3 Monate erhielten;
  4. Voraussichtliche Lebenserwartung von ≥3 Monaten;
  5. Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion;
  6. Angemessene Empfängnisverhütung bei prämenopausalen Frauen;
  7. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten vor der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die bereits einer Chemotherapie unterzogen wurden;
  2. Es ist geplant, an Tag 1 alle Nicht-HEC zu erhalten;
  3. Erhaltene oder geplante Strahlentherapie von Bauch, Becken, Kopf und Hals innerhalb von 1 Woche vor Tag 1 oder zwischen den Tagen 1 bis 5 in Zyklus 1;
  4. Hat eine symptomatische primäre oder metastasierte symptomatische Malignität des Zentralnervensystems, die Übelkeit und/oder Erbrechen verursacht;
  5. Andauerndes Erbrechen oder Übelkeit CTCAE-Grad 2 oder höher haben;
  6. Signifikante psychische Zustände;
  7. Jegliche Allergien gegen das Studienmedikament, Antiemetika oder Dexamethason;
  8. Signifikant abnormale Laborwerte (Blutplättchen, absolute Neutrophile, AST, ALT, Bilirubin oder Kreatinin);
  9. Patienten, die schwanger sind oder stillen;
  10. entzündliche Hautreaktion;
  11. Hat ein Lymphödem im Akupunktur-Stimulationsbereich;
  12. Patienten, die Angst vor der Elektroakupunktur-Stimulation haben oder allergisch auf Edelstahlnadeln reagieren;
  13. Erhaltene Akupunkturbehandlungen für alle Erkrankungen weniger als 4 Wochen vor HEC;
  14. Die derzeitige Einnahme von Arzneimitteln mit antiemetischer Wirkung (z. 5-HT3 RA, Dopaminrezeptorantagonist, geringes Tranquilizer, Antihistaminikum);
  15. Patienten mit begleitenden schweren Erkrankungen oder mit einer Prädisposition für Erbrechen wie gastrointestinale Obstruktion, aktives Magengeschwür, Hyperkalzämie und symptomatische Hirnmetastasen;
  16. Patienten, die gleichzeitig andere antiemetische Behandlungen erhalten oder in den 24 Stunden vor der Chemotherapie antiemetischen Behandlungen unterzogen wurden;
  17. Patienten, die gleichzeitig Steroide erhalten, außer wenn sie in physiologischen Dosen verabreicht werden;
  18. Patienten, die gleichzeitig Benzodiazepine erhalten, außer wenn sie zur nächtlichen Sedierung verwendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Echte Akupunktur + antiemetische Standardbehandlung
Verfahren: Echte Akupunktur + antiemetische Standardbehandlung
Die Teilnehmer erhalten von Tag 1 bis Tag 4 einmal täglich Elektroakupunktur. Die Akupunkteure werden Nadeln in die Akupunkturpunkte einführen und die Nadeln manipulieren, bis ein „de Qi“-Gefühl erreicht und von den Teilnehmern gemeldet wird. Die elektrische Stimulation wird 30 Minuten lang bei alternierenden Frequenzen von 2/10 Hz abgegeben. Sie erhalten 150 mg Fosaprepitant intravenös i.v. + Palonosetron 0,25 mg i.v. + Dexamethason 10 mg i.v. 30 Minuten vor der Chemotherapie an Tag 1, Dexamethason 8 mg i.v. an den Tagen 2, 3, 4 nach der Chemotherapie.
Placebo-Komparator: Scheinakupunktur + antiemetische Standardbehandlung
Verfahren: Scheinakupunktur + antiemetische Standardbehandlung
Die Scheinakupunktur umfasste eine im Kern standardisierte Verschreibung einer minimalinvasiven, flachen Nadeleinführung mit dünnen und kurzen Nadeln an Körperstellen, die nicht als echte Akupunkturpunkte anerkannt sind und nicht zu den traditionellen chinesischen Meridianen gehören und keinen therapeutischen Wert haben. Die Teilnehmer erhalten gleichzeitig mit der Interventionsgruppe eine minimale Akupunkturbehandlung ohne elektrische Stimulation. Es wurde darauf geachtet, ein „de Qi“-Gefühl zu vermeiden. Sie erhalten 150 mg Fosaprepitant intravenös i.v. + Palonosetron 0,25 mg i.v. + Dexamethason 10 mg i.v. 30 Minuten vor der Chemotherapie an Tag 1, Dexamethason 8 mg i.v. an den Tagen 2, 3, 4 nach der Chemotherapie (die Antiemetika sind die gleichen wie die echte Akupunkturgruppe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit erheblicher Übelkeit, Notfallbehandlung und Häufigkeit des Erbrechens nach Chemotherapie (vollständiger Schutz).
Zeitfenster: 120 Stunden
Der Anteil der Patienten, die einen vollständigen Schutz erreichten, ist definiert als Patienten, die kein Erbrechen, keine Notfallbehandlung, keine signifikante Übelkeit haben, die anhand einer visuellen Analogskala (VAS, dies ist eine visuelle Analogskala, die verwendet wurde, um das Auftreten und die Intensität von Übelkeit täglich zu bewerten , ein 100 mm langer horizontaler Balken, der außer dem Ankerpunkt an jedem Ende keine Markierung enthält: links keine Übelkeit, rechts schlimmste Übelkeit. Keine Übelkeit wurde definiert als VAS-Werte < 5 mm, keine signifikante Übelkeit wurde definiert als VAS-Werte < 25 mm) und maximal weniger als 25 mm während der ersten 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie (Die Definition unterscheidet sich von der vollständigen Remission in Abschnitt „Sekundäre Endpunkte“).
120 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Beziehung zwischen Einzelnukleotid-Polymorphismus-Genotypen und dem Anteil der Patienten mit signifikanter Übelkeit, Notfallbehandlung und Häufigkeit des Erbrechens tritt nach Chemotherapie auf (vollständiger Schutz).
Zeitfenster: 120 Stunden
Die Einzelnukleotid-Polymorphismus-Genotypen werden durch den Nachweis verschiedener Basen (A, T, C und G) in peripherer Blut-DNA analysiert. Der Anteil der Patienten mit unterschiedlichen Einzelnukleotid-Polymorphismus-Genotypen wird analysiert. Der Anteil der Patienten, die einen vollständigen Schutz erreichen, ist definiert als Patienten, die kein Erbrechen, keine Notfallbehandlung, keine signifikante Übelkeit, die wie oben erwähnt durch VAS bewertet wurde, und maximal weniger als 25 mm während der ersten 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie haben. Wir werden die Beziehung zwischen dem Anteil der Patienten mit unterschiedlichen Einzelnukleotid-Polymorphismus-Genotypen und dem Anteil der Patienten mit vollständigem Schutz analysieren.
120 Stunden
Der Anteil der Patienten, die nach einer Chemotherapie während 0 bis 24 Stunden kein Erbrechen/Würgen oder Notfallmedikamente haben (akutes vollständiges Ansprechen)
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Anteil der Patienten, die eine akute vollständige Remission erreichen, ist definiert als Patienten, die 0 bis 24 Stunden nach Beginn der Chemotherapie kein Erbrechen/Würgen oder Notfallmedikation haben.
24 Stunden
Der Anteil der Patienten, die nach einer Chemotherapie während 24 bis 120 Stunden kein Erbrechen/Würgen oder Notfallmedikamente haben (verzögertes vollständiges Ansprechen)
Zeitfenster: 120 Stunden
Der Anteil der Patienten, die ein verzögertes vollständiges Ansprechen erreichen, ist definiert als Patienten, die 24 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie kein Erbrechen/Würgen oder Notfallmedikamente erhalten.
120 Stunden
Häufigkeit ohne Erbrechen im akuten Stadium (0 bis 24 Stunden) nach Chemotherapie (kein Erbrechen im akuten Stadium)
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Anteil der Patienten, die während des akuten Stadiums (0 bis 24 Stunden) nach Beginn der Chemotherapie kein Erbrechen haben.
24 Stunden
Häufigkeit ohne Erbrechen im verzögerten Stadium (24 bis 120 Stunden) nach Chemotherapie (kein Erbrechen im verzögerten Stadium)
Zeitfenster: 120 Stunden
Der Anteil der Patienten, die während des verzögerten Stadiums (24 bis 120 Stunden) nach Beginn der Chemotherapie kein Erbrechen haben.
120 Stunden
Anzahl der Male ohne Erbrechen im Gesamtstadium (0 bis 120 Stunden) nach Chemotherapie (kein Erbrechen im Gesamtstadium)
Zeitfenster: 120 Stunden
Der Anteil der Patienten, die 0 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie kein Erbrechen haben.
120 Stunden
Anteil ohne Übelkeit (keine Übelkeit im Gesamtstadium)
Zeitfenster: 120 Stunden
Der Anteil der Patienten, die während der ersten 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie keine Übelkeit (VAS# 5 mm) haben, die durch VAS bewertet wurde, und maximal weniger als 5 mm.
120 Stunden
Anteil ohne signifikante Übelkeit (keine signifikante Übelkeit im Gesamtstadium)
Zeitfenster: 120 Stunden
Der Anteil der Patienten, die während der ersten 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie keine signifikante Übelkeit (VAS# 25 mm) haben, die durch VAS bewertet wurde, und höchstens weniger als 25 mm.
120 Stunden
Der Anteil der Patienten, die eine vollständige Kontrolle erreichen (vollständige Kontrolle im Gesamtstadium)
Zeitfenster: 120 Stunden
Der Anteil der Patienten, die eine vollständige Kontrolle erreichen, ist definiert als Patienten ohne Erbrechen, ohne Notfallbehandlung, ohne VAS-bewertete Übelkeit und maximal weniger als 5 mm während der ersten 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie.
120 Stunden
Verstopfung
Zeitfenster: 120 Stunden
Der Anteil der Patienten mit Verstopfung, bewertet nach Common Terminology Criteria for adverse events Version 4.0, während 0 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie.
120 Stunden
Durchfall
Zeitfenster: 120 Stunden
Der Anteil der Patienten mit Durchfall, bewertet nach Common Terminology Criteria for adverse events Version 4.0, während 0 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie.
120 Stunden
Ermüdung
Zeitfenster: 120 Stunden
Der Anteil der Patienten mit Fatigue, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for adverse events Version 4.0, während 0 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie.
120 Stunden
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 120 Stunden
Der Anteil der Patienten mit Schlaflosigkeit, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 während 0 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie.
120 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Affiliated Hospital of Qinghai University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AHQU-2022002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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