Trattamento personalizzato di elettroagopuntura per nausea e vomito indotti da chemioterapia nel carcinoma mammario (PET)
Trattamento personalizzato di elettroagopuntura combinato con farmaci antiemetici standard per nausea e vomito indotti da chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia altamente emetogena
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jiuda Zhao, MD
- Numero di telefono: 869716230893
- Email: jiudazhao@126.com
Luoghi di studio
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Qinghai
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Xining, Qinghai, Cina, 810000
- Reclutamento
- Jiuda Zhao
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Contatto:
- Jiuda Zhao
- Numero di telefono: 869716230893
- Email: jiudazhao@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più, di qualsiasi nazionalità;
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-2;
- Per le pazienti con carcinoma mammario, la tipizzazione molecolare non è limitata, ricevendo per la prima volta chemioterapia con un regime HEC a base di antracicline + ciclofosfamide (EC o AC) o carboplatino (AUC≥4)/cisplatino. I pazienti con precedente uso di chemioterapia potrebbero essere arruolati se l'hanno ricevuto > 3 mesi;
- Aspettativa di vita prevista di ≥3 mesi;
- Adeguata funzionalità del midollo osseo, dei reni e del fegato;
- Contraccezione adeguata se donne in premenopausa;
- Consenso informato scritto del paziente prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti già sottoposti a chemioterapia;
- È programmato per ricevere qualsiasi non-HEC il giorno 1;
- Ha ricevuto o è in programma di ricevere radioterapia all'addome, al bacino, alla testa e al collo entro 1 settimana prima del giorno 1 o tra i giorni da 1 a 5 nel ciclo 1;
- Ha un tumore maligno del sistema nervoso centrale sintomatico primario o metastatico che causa nausea e/o vomito;
- Avere vomito in corso o nausea di grado 2 CTCAE o superiore;
- Condizioni mentali significative;
- Eventuali allergie a farmaci in studio, antiemetici o desametasone;
- Valori di laboratorio significativamente anormali (piastrine, neutrofili assoluti, AST, ALT, bilirubina o creatinina);
- Pazienti in gravidanza o in allattamento;
- Reazione cutanea infiammatoria;
- Ha linfedema nell'area di stimolazione dell'agopuntura;
- Pazienti che temono la stimolazione elettroagopuntura o allergici agli aghi in acciaio inossidabile;
- Ha ricevuto trattamenti di agopuntura per qualsiasi condizione meno di 4 settimane prima dell'HEC;
- L'uso corrente di farmaci con attività antiemetica (ad es. 5-HT3 RA, antagonista del recettore della dopamina, tranquillante minore, antistaminico);
- Pazienti con patologie gravi concomitanti o con predisposizione al vomito come ostruzione gastrointestinale, ulcera peptica attiva, ipercalcemia e metastasi cerebrali sintomatiche;
- Pazienti che ricevono altri trattamenti antiemetici concomitanti o sottoposti a trattamenti antiemetici nelle 24 ore precedenti la chemioterapia;
- Pazienti che ricevono steroidi concomitanti, tranne quando somministrati a dosi fisiologiche;
- Pazienti che ricevono benzodiazepine in concomitanza, tranne quando utilizzate per la sedazione notturna.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vera agopuntura + trattamento antiemetico standard
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I partecipanti riceveranno l'elettroagopuntura una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 4.
Gli agopuntori inseriranno gli aghi nei punti terapeutici e manipoleranno gli aghi fino a quando la sensazione "de qi" non sarà raggiunta e riportata dai partecipanti.
La stimolazione elettrica verrà erogata per 30 minuti a frequenze alternate di 2/10Hz.
Riceveranno fosaprepitant 150 mg per via endovenosa + palonosetron 0,25 mg EV + desametasone 10 mg EV 30 minuti prima della chemioterapia il giorno 1, desametasone 8 mg EV nei giorni 2, 3, 4 dopo la chemioterapia.
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Comparatore placebo: Sham agopuntura + trattamento antiemetico standard
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L'agopuntura fittizia comprendeva una prescrizione standardizzata di base dell'inserimento di aghi poco invasivi e poco profondi utilizzando aghi sottili e corti in posizioni del corpo non riconosciute come veri punti di agopuntura e ritenute non appartenenti ai meridiani cinesi tradizionali e non hanno alcun valore terapeutico.
I partecipanti riceveranno un trattamento minimo di agopuntura senza stimolazione elettrica contemporaneamente al gruppo di intervento. È stata prestata attenzione per evitare la sensazione di "de qi".
Riceveranno fosaprepitant 150 mg per via endovenosa + palonosetron 0,25 mg EV + desametasone 10 mg EV 30 minuti prima della chemioterapia il giorno 1, desametasone 8 mg EV nei giorni 2, 3, 4 post-chemioterapia (i farmaci antiemetici sono gli stessi del vero gruppo di agopuntura).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti con nausea significativa, trattamento di salvataggio e numero di volte in cui il vomito si verifica dopo la chemioterapia (protezione completa).
Lasso di tempo: 120 ore
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La percentuale di pazienti che raggiungono una protezione completa è definita come pazienti che non hanno vomito, nessun trattamento di salvataggio, nessuna nausea significativa che è stata valutata mediante scala analogica visiva (VAS, questa è una scala analogica visiva che è stata utilizzata per valutare l'incidenza e l'intensità della nausea ogni giorno , una barra orizzontale di 100 mm che non contiene segni tranne il punto di ancoraggio a ciascuna estremità: sinistra, nessuna nausea; destra, nausea peggiore.
Nessuna nausea è stata definita come punteggio VAS < 5 mm, nessuna nausea significativa è stata definita come punteggio VAS < 25 mm) e massimo inferiore a 25 mm durante le prime 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia (la definizione è diversa dalla risposta completa in la sezione "Endpoint secondari").
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120 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La relazione tra i genotipi del polimorfismo a singolo nucleotide e la proporzione di pazienti con nausea significativa, trattamento di salvataggio e numero di volte di vomito si verifica dopo la chemioterapia (protezione completa).
Lasso di tempo: 120 ore
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I genotipi del polimorfismo a singolo nucleotide saranno analizzati rilevando diverse basi (A, T, C e G) nel DNA del sangue periferico.
Verrà analizzata la proporzione di pazienti con diversi genotipi di polimorfismo a singolo nucleotide.
La percentuale di pazienti che raggiungono una protezione completa è definita come pazienti che non hanno vomito, nessun trattamento di salvataggio, nessuna nausea significativa valutata dalla VAS come menzionato sopra e un massimo inferiore a 25 mm durante le prime 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia.
Analizzeremo la relazione tra la proporzione di pazienti con diversi genotipi di polimorfismo a singolo nucleotide e la proporzione di pazienti con protezione completa.
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120 ore
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La percentuale di pazienti che non hanno vomito/conati di vomito o farmaci di emergenza dopo la chemioterapia da 0 a 24 ore (risposta acuta completa)
Lasso di tempo: 24 ore
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La proporzione di pazienti che ottengono una risposta acuta completa è definita come pazienti che non hanno vomito/conati di vomito o farmaci di emergenza da 0 a 24 ore dopo l'inizio della chemioterapia.
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24 ore
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La percentuale di pazienti che non hanno vomito/conati di vomito o farmaci di soccorso dopo la chemioterapia per 24-120 ore (risposta completa ritardata)
Lasso di tempo: 120 ore
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La proporzione di pazienti che ottengono una risposta completa ritardata è definita come pazienti che non hanno vomito/conati di vomito o farmaci di soccorso durante le 24-120 ore ritardate dopo l'inizio della chemioterapia.
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120 ore
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Numero di volte senza vomito nella fase acuta (da 0 a 24 ore) dopo la chemioterapia (nessun vomito nella fase acuta)
Lasso di tempo: 24 ore
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La percentuale di pazienti che non hanno vomito durante la fase acuta (da 0 a 24 ore) dopo l'inizio della chemioterapia.
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24 ore
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Numero di volte senza vomito nella fase ritardata (da 24 a 120 ore) dopo la chemioterapia (nessun vomito nella fase ritardata)
Lasso di tempo: 120 ore
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La percentuale di pazienti che non hanno vomito durante la fase ritardata (da 24 a 120 ore) dopo l'inizio della chemioterapia.
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120 ore
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Numero di volte senza vomito nella fase generale (da 0 a 120 ore) dopo la chemioterapia (nessun vomito nella fase generale)
Lasso di tempo: 120 ore
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La percentuale di pazienti che non hanno vomito da 0 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia.
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120 ore
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La proporzione di nessuna nausea (nessuna nausea nella fase generale)
Lasso di tempo: 120 ore
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La proporzione di pazienti che non hanno nausea (VAS# 5 mm) che è stata valutata da VAS, e massimo inferiore a 5 mm durante le prime 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia.
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120 ore
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La percentuale di nausea non significativa (nessuna nausea significativa nella fase generale)
Lasso di tempo: 120 ore
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La proporzione di pazienti che non hanno nausea significativa (VAS# 25 mm) che è stata valutata da VAS, e massimo inferiore a 25 mm durante le prime 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia.
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120 ore
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La percentuale di pazienti che raggiungono il controllo totale (controllo totale nella fase generale)
Lasso di tempo: 120 ore
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La percentuale di pazienti che raggiungono il controllo totale è definita come pazienti che non hanno vomito, nessun trattamento di salvataggio, nessuna nausea valutata dalla VAS e un massimo inferiore a 5 mm durante le prime 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia.
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120 ore
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Stipsi
Lasso di tempo: 120 ore
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La percentuale di pazienti con stitichezza valutata in base ai Common Terminology Criteria per gli eventi avversi Versione 4.0 da 0 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia.
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120 ore
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Diarrea
Lasso di tempo: 120 ore
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La percentuale di pazienti con diarrea valutata in base ai Common Terminology Criteria per gli eventi avversi Versione 4.0 da 0 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia.
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120 ore
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Fatica
Lasso di tempo: 120 ore
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La proporzione di pazienti con affaticamento valutati dai Common Terminology Criteria per gli eventi avversi Versione 4.0 da 0 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia.
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120 ore
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Insonnia
Lasso di tempo: 120 ore
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La proporzione di pazienti con insonnia valutata in base ai Common Terminology Criteria per gli eventi avversi Versione 4.0 da 0 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia.
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120 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AHQU-2022002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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