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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05275569
Personalisierte Elektroakupunktur-Behandlung bei Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Brustkrebs (PET)
22. März 2022 aktualisiert von: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University
Personalisierte Elektroakupunktur-Behandlung in Kombination mit Standard-Antiemetika bei Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Patientinnen mit Brustkrebs, die eine stark emetogene Chemotherapie erhalten
Diese Studie zielt darauf ab, die Elektroakupunktur als antiemetische Behandlung im Vergleich zur Scheinakupunktur bei Patientinnen mit Brustkrebs zu bewerten, die eine hoch emetogene Chemotherapie (HEC) erhalten.
Darüber hinaus wird der Zusammenhang zwischen Einzelnukleotid-Polymorphismus und den antiemetischen Ergebnissen der Elektroakupunktur analysiert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine dreifach verblindete (Teilnehmer, Gutachter und Statistiker), randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie, die die antiemetische Rolle der Elektroakupunktur in Kombination mit Standard-Antiemetika bei Patientinnen mit Brustkrebs untersucht, die HEC erhalten.
Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten (NK-1RAs), Serotonin-Rezeptor-Antagonisten [5HT3RA] und Dexamethason werden vor Beginn der HEC an Tag 1 in beiden Gruppen verabreicht.
Elektroakupunktur oder Scheinakupunktur werden nach dem Zufallsprinzip an die beiden Gruppen verabreicht.
Die Probanden werden alle Ereignisse von Erbrechen und die Verwendung von Notfall-Antiemetika gegen Übelkeit und / oder Erbrechen aufzeichnen.
Blutproben werden entnommen und dahingehend analysiert, ob genetische Polymorphismen verwendet werden können, um die Ergebnisse der Elektroakupunktur bei Patientinnen mit Brustkrebs, die HEC erhalten, vorherzusagen.
Primäre und sekundäre Ergebnisse und unerwünschte Ereignisse werden bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
234
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jiuda Zhao, MD
- Telefonnummer: 869716230893
- E-Mail: jiudazhao@126.com
Studienorte
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Qinghai
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Xining, Qinghai, China, 810000
- Rekrutierung
- Jiuda Zhao
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Kontakt:
- Jiuda Zhao
- Telefonnummer: 869716230893
- E-Mail: jiudazhao@126.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter, egal welcher Nationalität;
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-2;
- Bei Patientinnen mit Brustkrebs ist die molekulare Typisierung nicht eingeschränkt, wenn sie zum ersten Mal eine Chemotherapie mit Anthrazyklinen + Cyclophosphamid (EC oder AC) oder einem HEC-Schema auf Carboplatin- (AUC≥4)/Cisplatin-Basis erhalten. Patienten mit vorheriger Chemotherapie konnten aufgenommen werden, wenn sie diese > 3 Monate erhielten;
- Voraussichtliche Lebenserwartung von ≥3 Monaten;
- Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion;
- Angemessene Empfängnisverhütung bei prämenopausalen Frauen;
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten vor der Aufnahme.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bereits einer Chemotherapie unterzogen wurden;
- Es ist geplant, an Tag 1 alle Nicht-HEC zu erhalten;
- Erhaltene oder geplante Strahlentherapie von Bauch, Becken, Kopf und Hals innerhalb von 1 Woche vor Tag 1 oder zwischen den Tagen 1 bis 5 in Zyklus 1;
- Hat eine symptomatische primäre oder metastasierte symptomatische Malignität des Zentralnervensystems, die Übelkeit und/oder Erbrechen verursacht;
- Andauerndes Erbrechen oder Übelkeit CTCAE-Grad 2 oder höher haben;
- Signifikante psychische Zustände;
- Jegliche Allergien gegen das Studienmedikament, Antiemetika oder Dexamethason;
- Signifikant abnormale Laborwerte (Blutplättchen, absolute Neutrophile, AST, ALT, Bilirubin oder Kreatinin);
- Patienten, die schwanger sind oder stillen;
- entzündliche Hautreaktion;
- Hat ein Lymphödem im Akupunktur-Stimulationsbereich;
- Patienten, die Angst vor der Elektroakupunktur-Stimulation haben oder allergisch auf Edelstahlnadeln reagieren;
- Erhaltene Akupunkturbehandlungen für alle Erkrankungen weniger als 4 Wochen vor HEC;
- Die derzeitige Einnahme von Arzneimitteln mit antiemetischer Wirkung (z. 5-HT3 RA, Dopaminrezeptorantagonist, geringes Tranquilizer, Antihistaminikum);
- Patienten mit begleitenden schweren Erkrankungen oder mit einer Prädisposition für Erbrechen wie gastrointestinale Obstruktion, aktives Magengeschwür, Hyperkalzämie und symptomatische Hirnmetastasen;
- Patienten, die gleichzeitig andere antiemetische Behandlungen erhalten oder in den 24 Stunden vor der Chemotherapie antiemetischen Behandlungen unterzogen wurden;
- Patienten, die gleichzeitig Steroide erhalten, außer wenn sie in physiologischen Dosen verabreicht werden;
- Patienten, die gleichzeitig Benzodiazepine erhalten, außer wenn sie zur nächtlichen Sedierung verwendet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Echte Akupunktur + antiemetische Standardbehandlung
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Die Teilnehmer erhalten von Tag 1 bis Tag 4 einmal täglich Elektroakupunktur.
Die Akupunkteure werden Nadeln in die Akupunkturpunkte einführen und die Nadeln manipulieren, bis ein „de Qi“-Gefühl erreicht und von den Teilnehmern gemeldet wird.
Die elektrische Stimulation wird 30 Minuten lang bei alternierenden Frequenzen von 2/10 Hz abgegeben.
Sie erhalten 150 mg Fosaprepitant intravenös i.v. + Palonosetron 0,25 mg i.v. + Dexamethason 10 mg i.v. 30 Minuten vor der Chemotherapie an Tag 1, Dexamethason 8 mg i.v. an den Tagen 2, 3, 4 nach der Chemotherapie.
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Placebo-Komparator: Scheinakupunktur + antiemetische Standardbehandlung
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Die Scheinakupunktur umfasste eine im Kern standardisierte Verschreibung einer minimalinvasiven, flachen Nadeleinführung mit dünnen und kurzen Nadeln an Körperstellen, die nicht als echte Akupunkturpunkte anerkannt sind und nicht zu den traditionellen chinesischen Meridianen gehören und keinen therapeutischen Wert haben.
Die Teilnehmer erhalten gleichzeitig mit der Interventionsgruppe eine minimale Akupunkturbehandlung ohne elektrische Stimulation. Es wurde darauf geachtet, ein „de Qi“-Gefühl zu vermeiden.
Sie erhalten 150 mg Fosaprepitant intravenös i.v. + Palonosetron 0,25 mg i.v. + Dexamethason 10 mg i.v. 30 Minuten vor der Chemotherapie an Tag 1, Dexamethason 8 mg i.v. an den Tagen 2, 3, 4 nach der Chemotherapie (die Antiemetika sind die gleichen wie die echte Akupunkturgruppe).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit erheblicher Übelkeit, Notfallbehandlung und Häufigkeit des Erbrechens nach Chemotherapie (vollständiger Schutz).
Zeitfenster: 120 Stunden
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Der Anteil der Patienten, die einen vollständigen Schutz erreichten, ist definiert als Patienten, die kein Erbrechen, keine Notfallbehandlung, keine signifikante Übelkeit haben, die anhand einer visuellen Analogskala (VAS, dies ist eine visuelle Analogskala, die verwendet wurde, um das Auftreten und die Intensität von Übelkeit täglich zu bewerten , ein 100 mm langer horizontaler Balken, der außer dem Ankerpunkt an jedem Ende keine Markierung enthält: links keine Übelkeit, rechts schlimmste Übelkeit.
Keine Übelkeit wurde definiert als VAS-Werte < 5 mm, keine signifikante Übelkeit wurde definiert als VAS-Werte < 25 mm) und maximal weniger als 25 mm während der ersten 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie (Die Definition unterscheidet sich von der vollständigen Remission in Abschnitt „Sekundäre Endpunkte“).
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120 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Beziehung zwischen Einzelnukleotid-Polymorphismus-Genotypen und dem Anteil der Patienten mit signifikanter Übelkeit, Notfallbehandlung und Häufigkeit des Erbrechens tritt nach Chemotherapie auf (vollständiger Schutz).
Zeitfenster: 120 Stunden
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Die Einzelnukleotid-Polymorphismus-Genotypen werden durch den Nachweis verschiedener Basen (A, T, C und G) in peripherer Blut-DNA analysiert.
Der Anteil der Patienten mit unterschiedlichen Einzelnukleotid-Polymorphismus-Genotypen wird analysiert.
Der Anteil der Patienten, die einen vollständigen Schutz erreichen, ist definiert als Patienten, die kein Erbrechen, keine Notfallbehandlung, keine signifikante Übelkeit, die wie oben erwähnt durch VAS bewertet wurde, und maximal weniger als 25 mm während der ersten 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie haben.
Wir werden die Beziehung zwischen dem Anteil der Patienten mit unterschiedlichen Einzelnukleotid-Polymorphismus-Genotypen und dem Anteil der Patienten mit vollständigem Schutz analysieren.
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120 Stunden
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Der Anteil der Patienten, die nach einer Chemotherapie während 0 bis 24 Stunden kein Erbrechen/Würgen oder Notfallmedikamente haben (akutes vollständiges Ansprechen)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der Anteil der Patienten, die eine akute vollständige Remission erreichen, ist definiert als Patienten, die 0 bis 24 Stunden nach Beginn der Chemotherapie kein Erbrechen/Würgen oder Notfallmedikation haben.
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24 Stunden
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Der Anteil der Patienten, die nach einer Chemotherapie während 24 bis 120 Stunden kein Erbrechen/Würgen oder Notfallmedikamente haben (verzögertes vollständiges Ansprechen)
Zeitfenster: 120 Stunden
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Der Anteil der Patienten, die ein verzögertes vollständiges Ansprechen erreichen, ist definiert als Patienten, die 24 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie kein Erbrechen/Würgen oder Notfallmedikamente erhalten.
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120 Stunden
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Häufigkeit ohne Erbrechen im akuten Stadium (0 bis 24 Stunden) nach Chemotherapie (kein Erbrechen im akuten Stadium)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der Anteil der Patienten, die während des akuten Stadiums (0 bis 24 Stunden) nach Beginn der Chemotherapie kein Erbrechen haben.
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24 Stunden
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Häufigkeit ohne Erbrechen im verzögerten Stadium (24 bis 120 Stunden) nach Chemotherapie (kein Erbrechen im verzögerten Stadium)
Zeitfenster: 120 Stunden
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Der Anteil der Patienten, die während des verzögerten Stadiums (24 bis 120 Stunden) nach Beginn der Chemotherapie kein Erbrechen haben.
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120 Stunden
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Anzahl der Male ohne Erbrechen im Gesamtstadium (0 bis 120 Stunden) nach Chemotherapie (kein Erbrechen im Gesamtstadium)
Zeitfenster: 120 Stunden
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Der Anteil der Patienten, die 0 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie kein Erbrechen haben.
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120 Stunden
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Anteil ohne Übelkeit (keine Übelkeit im Gesamtstadium)
Zeitfenster: 120 Stunden
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Der Anteil der Patienten, die während der ersten 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie keine Übelkeit (VAS# 5 mm) haben, die durch VAS bewertet wurde, und maximal weniger als 5 mm.
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120 Stunden
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Anteil ohne signifikante Übelkeit (keine signifikante Übelkeit im Gesamtstadium)
Zeitfenster: 120 Stunden
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Der Anteil der Patienten, die während der ersten 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie keine signifikante Übelkeit (VAS# 25 mm) haben, die durch VAS bewertet wurde, und höchstens weniger als 25 mm.
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120 Stunden
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Der Anteil der Patienten, die eine vollständige Kontrolle erreichen (vollständige Kontrolle im Gesamtstadium)
Zeitfenster: 120 Stunden
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Der Anteil der Patienten, die eine vollständige Kontrolle erreichen, ist definiert als Patienten ohne Erbrechen, ohne Notfallbehandlung, ohne VAS-bewertete Übelkeit und maximal weniger als 5 mm während der ersten 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie.
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120 Stunden
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Verstopfung
Zeitfenster: 120 Stunden
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Der Anteil der Patienten mit Verstopfung, bewertet nach Common Terminology Criteria for adverse events Version 4.0, während 0 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie.
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120 Stunden
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Durchfall
Zeitfenster: 120 Stunden
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Der Anteil der Patienten mit Durchfall, bewertet nach Common Terminology Criteria for adverse events Version 4.0, während 0 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie.
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120 Stunden
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Ermüdung
Zeitfenster: 120 Stunden
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Der Anteil der Patienten mit Fatigue, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for adverse events Version 4.0, während 0 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie.
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120 Stunden
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Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 120 Stunden
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Der Anteil der Patienten mit Schlaflosigkeit, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 während 0 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie.
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120 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AHQU-2022002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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