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Übung mit Doppelaufgabe bei Knie-Arthrose (DTOA)

23. Mai 2022 aktualisiert von: José Casaña Granell, University of Valencia

Neuromuskuläre und wahrnehmungsbezogene Reaktionen, Schmerzintensität und Leistung während eines Widerstandstrainings mit einer selbstregulierten Doppelaufgabe bei Patienten mit schwerer Knie-Arthrose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die neuromuskulären und wahrnehmungsbezogenen Reaktionen, die Schmerzintensität und die Leistung bei Patienten mit schwerer Knie-Arthrose in einem präoperativen Umfeld mit Krafttraining bei geringer Belastung und einer selbstregulierten mathematischen Doppelaufgabe zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Clinic Universitary Hospital of Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen über 55 Jahre.
  • bei mir wurde eine schwere Knie-Arthrose diagnostiziert.
  • zwischen 2021 und 2022 ist eine einseitige TKA-Operation in einem örtlichen Krankenhaus geplant.

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzen in der kontralateralen Extremität (maximaler Schmerz ≥80 von 100 mm auf einem VAS bei täglichen Aktivitäten).
  • ein weiterer Hüft- oder Kniegelenkersatz im Vorjahr.
  • jede Erkrankung, bei der sportliche Betätigung kontraindiziert ist.
  • nahmen in den 6 Monaten vor der Studie an Trainingsprogrammen teil (>2 Tage/Woche, Training mit Intensitäten von 10-15 RM).
  • Vorgeschichte von Schlaganfällen, Gehirnoperationen, schweren Depressionen oder anderen selbst wahrgenommenen kognitiven Veränderungen, die die Leistung von Doppelaufgaben beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Regelmäßige Aufgabe
Knieverlängerungen.
Sonstiges: Widerstandsübung
Machen Sie die maximale Anzahl an Wiederholungen der Kniestreckungen mit äußerem Widerstand (50 % 1RM).
Experimental: Doppelaufgabe
Kniestreckungen bei gleichzeitiger Ausführung einer selbstregulierten mathematischen Doppelaufgabe.
Sonstiges: Widerstandsübung
Machen Sie die maximale Anzahl an Wiederholungen der Kniestreckungen mit äußerem Widerstand (50 % 1RM).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Schmerzintensität (Visual Analogue Scale (VAS) Skala 0-10)
Zeitfenster: Vor dem Training, unmittelbar nach der Sitzung und 10 Minuten nach der Sitzung.
Wechsel vom Ausgangszustand zum Ende der Sitzung und der Wechsel zwischen der Doppelaufgabe und dem regulären Zustand.
Vor dem Training, unmittelbar nach der Sitzung und 10 Minuten nach der Sitzung.
Druckschmerzschwellen
Zeitfenster: Vor dem Training, unmittelbar nach der Sitzung und 10 Minuten nach der Sitzung.
Wechsel vom Ausgangszustand zum Ende der Sitzung und der Wechsel zwischen der Doppelaufgabe und dem regulären Zustand.
Vor dem Training, unmittelbar nach der Sitzung und 10 Minuten nach der Sitzung.
HDsEMG
Zeitfenster: Während jeder Versuchssitzung und während jeder Übungsbedingung.
Wechsel vom Ausgangszustand zum Ende der Sitzung und der Wechsel zwischen der Doppelaufgabe und dem regulären Zustand.
Während jeder Versuchssitzung und während jeder Übungsbedingung.
Leistung
Zeitfenster: Während jeder Versuchssitzung und während jeder Übungsbedingung.
Maximale Anzahl der durchgeführten Übungswiederholungen.
Während jeder Versuchssitzung und während jeder Übungsbedingung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tampa-Skala der Kinesiophobie (TSK 11)
Zeitfenster: Vorsitzung.
Der Wertebereich liegt zwischen 11 und 44, wobei höhere Werte einen schlechteren Zustand widerspiegeln.
Vorsitzung.
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: Vorsitzung.
Die Patienten werden gebeten, auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer) anzugeben, inwieweit sie bestimmte Gedanken und Gefühle haben, wenn sie Schmerzen haben. Es ergibt sich eine Gesamtpunktzahl (von 0-52), zusammen mit drei Subskalenwerten, die Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit bewerten, wobei höhere Werte einen schlechteren Zustand widerspiegeln.
Vorsitzung.
Chronische Schmerzselbstwirksamkeitsskala (CPSS)
Zeitfenster: Vorsitzung.
Die Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSS) wurde entwickelt, um die wahrgenommene Selbstwirksamkeit von Patienten mit chronischen Schmerzen zu messen, um mit den Folgen chronischer Schmerzen fertig zu werden. Das CPSS misst drei Bereiche der Schmerzselbstwirksamkeit: Schmerzmanagement, körperliche Funktionsfähigkeit und Bewältigung von Symptomen. Es ergibt sich eine Gesamtpunktzahl (zwischen 220 und 2200), wobei höhere Punktzahlen einen besseren Zustand widerspiegeln.
Vorsitzung.
WOMAC-Fragebogen für Patienten mit Hüft- oder Kniearthrose.
Zeitfenster: Vorsitzung.
Der WOMAC ist ein krankheitsspezifischer Selbstausfüllfragebogen für Patienten mit Hüft- oder Kniearthrose. Es hat eine mehrdimensionale Skala, die aus 24 Items besteht, die in drei Dimensionen gruppiert sind: Schmerz (5 Items), Steifheit (2 Items) und körperliche Funktion (17 Items). Für jedes Item wird eine Likert-Skala mit fünf Antwortstufen verwendet, die unterschiedliche Intensitätsgrade (keine, leicht, mäßig, schwer oder extrem) darstellen, die von 0 bis 4 bewertet werden. Die endgültige Punktzahl für den WOMAC wird durch Addition des Aggregats ermittelt Scores für Schmerzen, Steifheit und Funktion. Je höher die Punktzahl, desto schlechter der Zustand des Patienten.
Vorsitzung.
Pulsschlag
Zeitfenster: Vor dem Training, unmittelbar nach der Sitzung und 10 Minuten nach der Sitzung.
Wechsel vom Ausgangszustand zum Ende der Sitzung und der Wechsel zwischen der Doppelaufgabe und dem regulären Zustand.
Vor dem Training, unmittelbar nach der Sitzung und 10 Minuten nach der Sitzung.
Wahrgenommene Schwierigkeit der Doppelaufgabe.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Übung.
Basierend auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala.
Unmittelbar nach der Übung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OA-22-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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