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Esercizio con doppia attività nell'artrosi del ginocchio (DTOA)

23 maggio 2022 aggiornato da: José Casaña Granell, University of Valencia

Risposte neuromuscolari e percettive, intensità del dolore e prestazioni durante l'esercizio di resistenza con un doppio compito autoregolato in pazienti con grave artrosi del ginocchio

Lo scopo di questo studio è valutare le risposte neuromuscolari e percettive, l'intensità del dolore e le prestazioni in pazienti con grave artrosi del ginocchio in un contesto preoperatorio con allenamento di resistenza a basso carico con un doppio compito matematico autoregolato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Clinic Universitary Hospital of Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne sopra i 55 anni.
  • diagnosticata una grave artrosi del ginocchio.
  • programmato per un intervento di TKA unilaterale in un ospedale locale nel periodo 2021-2022.

Criteri di esclusione:

  • dolore all'arto controlaterale (dolore massimo, ≥80 di 100 mm su una VAS durante le attività quotidiane).
  • un'altra sostituzione dell'articolazione dell'anca o del ginocchio nell'anno precedente.
  • qualsiasi condizione medica in cui l'esercizio era controindicato.
  • hanno partecipato a programmi di esercizi (>2 giorni/settimana, allenamento a intensità di 10-15RM) nei 6 mesi precedenti lo studio.
  • storia di ictus, chirurgia cerebrale, depressione maggiore o qualsiasi alterazione cognitiva auto-percepita che potrebbe influenzare l'esecuzione di compiti doppi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Compito regolare
Estensioni del ginocchio.
Altro: Esercizio di resistenza
Esegui il numero massimo di ripetizioni di estensioni del ginocchio con resistenza esterna (50% 1RM).
Sperimentale: Doppio compito
Estensioni del ginocchio mentre si esegue anche un doppio compito matematico autoregolato.
Altro: Esercizio di resistenza
Esegui il numero massimo di ripetizioni di estensioni del ginocchio con resistenza esterna (50% 1RM).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore auto-riferita (scala analogica visiva (VAS) scala 0-10)
Lasso di tempo: Prima dell'esercizio, immediatamente dopo la sessione e 10 minuti dopo la sessione.
Cambia dalla linea di base alla fine della sessione e il passaggio tra la doppia attività e la condizione normale.
Prima dell'esercizio, immediatamente dopo la sessione e 10 minuti dopo la sessione.
Soglie del dolore alla pressione
Lasso di tempo: Prima dell'esercizio, immediatamente dopo la sessione e 10 minuti dopo la sessione.
Cambia dalla linea di base alla fine della sessione e il passaggio tra la doppia attività e la condizione normale.
Prima dell'esercizio, immediatamente dopo la sessione e 10 minuti dopo la sessione.
HDsEMG
Lasso di tempo: Durante ogni sessione sperimentale e durante ogni condizione di esercizio.
Cambia dalla linea di base alla fine della sessione e il passaggio tra la doppia attività e la condizione normale.
Durante ogni sessione sperimentale e durante ogni condizione di esercizio.
Prestazione
Lasso di tempo: Durante ogni sessione sperimentale e durante ogni condizione di esercizio.
Numero massimo di ripetizioni dell'esercizio eseguite.
Durante ogni sessione sperimentale e durante ogni condizione di esercizio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Tampa di Kinesiofobia (TSK 11)
Lasso di tempo: Pre sessione.
Il suo range di punteggio è 11-44, con punteggi più alti che riflettono condizioni peggiori.
Pre sessione.
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Pre sessione.
Alle persone viene chiesto di indicare il grado in cui hanno determinati pensieri e sentimenti quando provano dolore utilizzando la scala da 0 (per niente) a 4 (sempre). Viene fornito un punteggio totale (compreso tra 0 e 52), insieme a tre punteggi di sottoscala che valutano la ruminazione, l'ingrandimento e l'impotenza, con punteggi più alti che riflettono condizioni peggiori.
Pre sessione.
Scala di autoefficacia del dolore cronico (CPSS)
Lasso di tempo: Pre sessione.
La scala di autoefficacia del dolore cronico (CPSS) è progettata per misurare l'autoefficacia percepita dai pazienti con dolore cronico per far fronte alle conseguenze del dolore cronico. Il CPSS misura tre domini di autoefficacia del dolore: gestione del dolore, funzionamento fisico e gestione dei sintomi. Viene fornito un punteggio totale (compreso tra 220 e 2200), con punteggi più alti che riflettono una condizione migliore.
Pre sessione.
Questionario WOMAC per pazienti con artrosi dell'anca o del ginocchio.
Lasso di tempo: Pre sessione.
Il WOMAC è un questionario autosomministrato specifico per la malattia per i pazienti con artrosi dell'anca o del ginocchio. Ha una scala multidimensionale composta da 24 item raggruppati in tre dimensioni: dolore (5 item), rigidità (2 item) e funzione fisica (17 item). Per ogni item utilizza una scala Likert con cinque livelli di risposta, che rappresentano diversi gradi di intensità (nessuno, lieve, moderato, severo o estremo) che vengono valutati da 0 a 4. Il punteggio finale per il WOMAC è determinato sommando il punteggio aggregato punteggi per dolore, rigidità e funzionalità. Più alto è il punteggio, peggiori sono le condizioni del paziente.
Pre sessione.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima dell'esercizio, immediatamente dopo la sessione e 10 minuti dopo la sessione.
Cambia dalla linea di base alla fine della sessione e il passaggio tra la doppia attività e la condizione normale.
Prima dell'esercizio, immediatamente dopo la sessione e 10 minuti dopo la sessione.
Difficoltà percepita del doppio compito.
Lasso di tempo: Subito dopo l'esercizio.
Basato su una scala di valutazione numerica a 11 punti.
Subito dopo l'esercizio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OA-22-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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