Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lipiodol-TACE mit Idarubicin für hepatozelluläres Karzinom

28. Dezember 2022 aktualisiert von: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Transarterielle Chemoembolisation mit Lipiodol-Idarubicin-Emulsion bei der Behandlung des hepatozellulären Karzinoms: eine prospektive, multizentrische, reale Studie

Der Zweck dieser Real-World-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lipiodol-TACE mit Idarubicin bei hepatozellulärem Karzinom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Idarubicin ist ein DNA-Topoisomerase-II-Inhibitor, der den DNA-Strangbruch fördert, Zellen in der G2-Phase des Zellzyklus einfängt und DNA-Spaltung und Zellapoptose induziert. Gleichzeitig kann es zwischen die DNA-Basenpaare eingefügt werden und freie Radikale produzieren, wodurch die DNA-Doppelhelixstruktur aufgebrochen und die Verlängerung, Replikation und Transkription von DNA-Strängen gehemmt wird. Präklinische Studien haben gezeigt, dass Idarubicin eine höhere Antitumoraktivität aufweist als Epirubicin, insbesondere gegen humane SUN-449-Hepatomzellen. In den letzten Jahren haben einheimische und ausländische Gelehrte eine Reihe von Untersuchungen zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom mit Lipiodol-Idarubicin-Emulsion durchgeführt und positive Ergebnisse erhalten. Diese prospektive, multizentrische Real-World-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lipiodol-TACE mit Idarubicin bei chinesischen HCC-Patienten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

216

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gao-Jun Teng, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1).18-75 Jahre alt; keine Geschlechtsbeschränkung; 2).Bestätigte Diagnose von HCC gemäß histopathologischen oder CNLC-Richtlinien (Ausgabe 2019); 3）Lebenserwartung≥3 Monate; 4).Child-Pugh-Klasse A oder B; 5).ECOG-PS von 0 oder 1;6).Einer der folgenden Fälle: CNLC-Stadium IIb und IIIa; Patienten im CNLC-Stadium Ib und IIa, die aus anderen Gründen (z. B. fortgeschrittenes Alter, schwere Leberzirrhose usw.) nicht in der Lage oder bereit sind, sich einer chirurgischen Behandlung zu unterziehen; Die Hauptportalvene wurde nicht vollständig obstruiert, mit reichlich Kollateralgefäßen, oder Wiederherstellung des Blutflusses durch Pfortader-Stentplatzierung; 7). Mindestens eine messbare Läsion (Längendurchmesser ≥ 10 mm); 8).Laborindizes: WBC≥3.0×109/L; PLT≥50×109/l; Hb≥70g/l; Cr ≤ 1,5 × UNL (obere Grenze des Normalwerts); BIL≤2.0×UNL, ALT ≤ 5,0 × UNL, AST ≤ 5,0 × UNL.

Ausschlusskriterien:

1) Die Gerinnungsfunktion ist stark herabgesetzt und kann nicht wiederhergestellt werden; 2) Die Hauptportalvene ist durch eine Krebsembolie vollständig embolisiert, mit wenigen Kollateralgefäßen; 3).Mit aktiver Hepatitis oder schwerer Infektion, die nicht gleichzeitig behandelt werden kann; 4). Mit Kachexie oder multiplem Organversagen; 5). Bei unkontrollierbaren neurologischen und psychischen Störungen oder schlechter Compliance; 6.) Primäre Hirntumoren oder Metastasen des Zentralnervensystems wurden nicht kontrolliert, mit offensichtlicher intrakranieller Hypertonie oder neuropsychiatrischen Symptomen; 7). Schwangere oder stillende Frauen; 8). In den letzten 4 Wochen medikamentöse Behandlungen in anderen klinischen Studien erhalten; 9). Andere Situationen, in denen die Ermittler der Meinung sind, dass der Patient nicht teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lipiodol-TACE mit Idarubicin
Die Anfangsdosis von Idarubicin beträgt 10 mg und die maximal tolerierte Dosis beträgt 20 mg. Idarubicin wird zuerst in Wasser für Injektionszwecke gelöst, um ein Lösungsmittel von 2 mg/ml herzustellen, das dann mit Lipiodol gemischt wird, um eine Emulsion mit einem Verhältnis von 1:2 herzustellen. Eine Lipiodol-Idarubicin-Emulsion wird langsam injiziert, gefolgt von einer Embolisation mit Embolika.
Arzneimittel: Idarubicinhydrochlorid zur Injektion
Die Anfangsdosis von Idarubicin beträgt 10 mg und die maximal tolerierte Dosis beträgt 20 mg. Idarubicin wird zuerst in Wasser für Injektionszwecke gelöst, um ein Lösungsmittel von 2 mg/ml herzustellen, das dann mit Lipiodol gemischt wird, um eine Emulsion mit einem Verhältnis von 1:2 herzustellen. Eine Lipiodol-Idarubicin-Emulsion wird langsam injiziert, gefolgt von einer Embolisation mit Embolika.
Andere Namen:
  • Anbijian

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem dokumentierten vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR) [mRECIST].
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die das Gesamtansprechen von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) aufweisen [mRECIST].
Bis ca. 2 Jahre
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die TTP ist definiert als die Zeit vom Beginn der TACE bis zur Tumorprogression [mRECIST].
Bis ca. 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Das OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der TACE bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 2 Jahre
Überlebensrate
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Der Anteil der Patienten, die während der Nachbeobachtungszeit noch am Leben sind.
Bis ca. 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse.
Bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongda Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHANCE-2006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren