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Die Auswirkungen einer Einschränkung des Blutflusses bei Widerstandstraining geringer Intensität im Vergleich zu herkömmlichem Widerstandstraining auf die Kraft der unteren Gliedmaßen, die Gehfähigkeit und das Gleichgewicht bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall: (BFR-Stroke RESILIENCE Trial)

20. März 2022 aktualisiert von: Ishtiaq Ahmed, Istanbul University-Cerrahpasa
Der Schlaganfall ist die weltweit führende neurologische Erkrankung, die zu langfristigen Behinderungen führt. Die häufigste Ursache für eine Behinderung nach einem Schlaganfall ist eine motorische Beeinträchtigung infolge einer Hirnschädigung, die letztendlich zu Mobilitäts- und Funktionseinschränkungen führt. Weltweit ist die Inzidenz von Schlaganfällen in den letzten zehn Jahren um 30 % gestiegen. In Europa wurden jedes Jahr mehr als eine Million Fälle gemeldet, und es ist bekannt, dass bis jetzt sechs Millionen Überlebende eines Schlaganfalls am Leben sind. Die jährlichen geschätzten Ursachen für Schlaganfallbehandlungen in Europa belaufen sich auf siebenundzwanzig Milliarden Euro. Bis 2030 werden die Kosten der Schlaganfallbehandlung Schätzungen zufolge das Dreifache des derzeitigen Betrags betragen und bis zu 184 Milliarden Dollar erreichen. Daher ist es notwendig, ein wirtschaftliches Rehabilitationsprogramm zu entwickeln, das eine langfristige Behinderung nach einem Schlaganfall verhindert oder verringert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Einschränkung des Blutflusses in Kombination mit Widerstandstraining kann eine wirtschaftliche und zeiteffiziente Alternative zum hochintensiven Training sein, um die Risikofaktoren eines Schlaganfalls zu bewältigen, und kann auch nützlich sein, um schlaganfallbedingte Beeinträchtigungen effektiv zu reduzieren. Während der BFRT wird der Blutfluss des trainierenden Muskels eingeschränkt, indem die aufgeblasenen Tourniquets am proximalsten Teil der Beine oder Arme platziert werden. Durch die Einschränkung des Blutflusses zu den Gliedmaßen arbeitet die gewünschte Muskelgruppe in einer ischämischen Umgebung und kann durch die Rekrutierung der schnell zuckenden Muskelfasern eine signifikante Zunahme der Muskelmasse, Kraft und Kraft auslösen. BFRT könnte eine vielversprechende Art von Übung für Hochrisikogruppen von Patienten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall usw. sein, und die dadurch induzierten Hypertrophiereaktionen sind vergleichbar mit denen, die durch hochintensives Training erzeugt werden. Es wurde festgestellt, dass BFRT und hochintensives Training ähnliche Auswirkungen auf den systolischen, diastolischen Blutdruck und die Herzfrequenz (HR) bei jungen Menschen und älteren Erwachsenen hatten. Frühere Beweise aus neurologischen Studien zeigten, dass Widerstand in Kombination mit einer Einschränkung des Blutflusses die Muskelkraft, das Gleichgewicht, die Gehfähigkeit und die kognitive Funktion bei Patienten mit Multipler Sklerose und Rückenmarksverletzungen verbessern kann. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass BFR in Kombination mit Widerstandstraining den aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktor (BDNF) und den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) sowie die Rate der wahrgenommenen Anstrengung bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall verbessert hat. Die Kaatsu Training Society berichtete auch über einige Fälle, in denen BFRT eine positive Wirkung auf die Genesung von Schlaganfallpatienten hatte, aber die Beweise reichen nicht aus, um diese Behauptung zu stützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34160
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei allen Teilnehmern wird ein stabiler kardiovaskulärer Zustand, d. h. ACSM-Klasse B, beurteilt.
  • 18 bis 90 Jahre.
  • Schlaganfall seit mehr als 1 Monat.
  • Erster einseitiger ischämischer Schlaganfall.
  • 10 m selbstständig mit oder ohne Hilfsmittel gehen können.
  • Ein unabhängiger Ambulator sein (Functional Ambulation Scale>3).
  • Die Muskelspannung der modifizierten Ashworth-Skala war niedriger als die Note.

Ausschlusskriterien

  • Menschen mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen.
  • Menschen mit offensichtlichen kognitiven Beeinträchtigungen.
  • Kombination mit peripherer Neuropathie.
  • Ruheblutdruck über 160/100 mmHg auch nach Einnahme von Medikamenten.
  • Hämorrhagischer Schlaganfall
  • Kardiovaskuläre Komorbidität (Aortenstenose, Depression des ST-Segments, Herzinsuffizienz, Arrhythmien, instabile Angina pectoris, hypertrophe Kardiomyopathie).
  • Transitorische ischämische Attacke.
  • Bypass-Operation in den letzten drei Monaten
  • Alle anderen Muskel-Skelett-Probleme, die die Teilnehmer daran gehindert haben, Widerstandstraining zu machen
  • Personen, die innerhalb von 2 Wochen Antipyretika, Analgetika, Dopamin und andere Arzneimittel eingenommen haben, die die autonome Nervenfunktion beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Widerstandsübung niedriger Intensität mit Blutflussrestriktionsgruppe (L-BFR).
Alle Teilnehmer der Low-Intensity Resistance Exercise with Blood Flow Restriction Group (L-BFR) erhalten 3 Einheiten Low-Intensity Resistance Training mit Blood Flow Restriction für insgesamt 5 Wochen.
Sonstiges: Widerstandsübung niedriger Intensität mit Blutflussbeschränkungsgruppe (L-BFR)
Die Trainingsgruppe zur Einschränkung des Blutflusses führt 3 Sätze Sandsack (SB)-Widerstandsübungen durch, die auf die großen Beinmuskeln abzielen, bei 40 % des 1-RM. Das SB-Protokoll besteht aus 3 Sätzen mit 4 SB-Übungen. Jeder Satz besteht aus 10 Wiederholungen von 1-RM mit einem Erholungsintervall von 1 Minute zwischen den Sätzen und 3 Minuten zwischen den Übungen. Der Blutfluss zum aktiven Muskel während des Trainings wird durch ein Blutflussbegrenzungsband (Tourniquet) begrenzt, das am proximalen Ende der unteren Extremitäten platziert wird. Wenn die Probanden ein Training mit BFR durchgeführt haben, werden die proximalen Teile ihrer unteren Extremitäten mit einem Druck von 120–160 mmHg durch elektronisch gesteuerte Luftdruckgurte komprimiert. Der Luftdruckgürtel wird vor der Übung aufgeblasen und bleibt während der einminütigen Intervalle zwischen den Sätzen aufgepumpt und wird während der dreiminütigen Pause zwischen den Übungen entleert.
Aktiver Komparator: Hochintensive Widerstandsübung ohne Blutflussbeschränkungsgruppe (H-BFR).
Alle Teilnehmer der Gruppe hochintensives Widerstandstraining ohne Blutflussbeschränkung (H-BFR) erhalten 3 Sitzungen hochintensives Widerstandstraining ohne Blutflussbeschränkung für insgesamt 5 Wochen.
Sonstiges: Hochintensive Widerstandsübung ohne Blutflussbeschränkungsgruppe (H-BFR).
Die hochintensive Restriktionstrainingsgruppe führt 3 Sätze Sandsack (SB)-Widerstandsübungen durch, die auf die großen Beinmuskeln abzielen, bei 80 % des 1-RM. Das SB-Protokoll besteht aus 3 Sätzen mit 4 SB-Übungen. Jeder Satz besteht aus 10 Wiederholungen von 1-RM mit einer Pause von 1 Minute zwischen den Sätzen und 3 Minuten zwischen den Übungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Punktzahl des Sit-to-Stand-Tests
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (ca. 5 Wochen), Follow-up (bis zu 3 Monate)
Der fünfmalige Sitz-auf-Steh-Test wird verwendet, um die Muskelkraft, das Gleichgewicht und das Sturzrisiko der unteren Extremitäten bei Schlaganfallpatienten zu bewerten. Der Test misst die Zeit, die benötigt wird, um fünf Wiederholungen der Aufgabe vom Sitzen zum Stehen zu absolvieren. Der Test wird mit einem Stuhl in Standardhöhe ohne Armlehne und mit geradem Rücken (43-45 cm hoch) durchgeführt. Die Patienten werden angewiesen, fünfmal so schnell wie möglich aufzustehen und sich hinzusetzen, wobei die Arme vor der Brust verschränkt bleiben. Die Zeitmessung begann, als der Rücken des Patienten die Rückenlehne verließ, und endete, sobald der Rücken die Rückenlehne zum fünften Mal berührte.
Baseline, Post-Intervention (ca. 5 Wochen), Follow-up (bis zu 3 Monate)
Ändern Sie die Punktzahl des 10-Meter-Gehtests
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (ca. 5 Wochen)
Der Komfortable 10-m-Gehtest (10 MWT) wird verwendet, um die Geschwindigkeit des bequemen Gehens zu bestimmen. Der Test wird in einem 14-m-Korridor durchgeführt. Die Patienten werden angewiesen, bequem zu gehen, und dürfen Gehhilfen benutzen. Beim 2. Meter wird die Stoppuhr gestartet und gestoppt, wenn der Patient den 12. Meter erreicht. Die Gehzeit und die Anzahl der Schritte werden bewertet, um die Gehgeschwindigkeit (m/s), die Schrittlänge (m) und die Trittfrequenz (Schritte/min) zu berechnen. Nach drei Versuchen wird der Durchschnitt der drei Versuche in m/s aufgezeichnet.
Baseline, Post-Intervention (ca. 5 Wochen)
Ändern Sie die Punktzahl des Timed-up-and-Go-Tests (TUG)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (ca. 5 Wochen)
Der Timed Up & Go-Test ist ein funktioneller Mobilitätstest zur Beurteilung des dynamischen Gleichgewichts, des Transfers und des Gangs. Der Patient wird angewiesen, mit Unterstützung der Arme von einem Stuhl (46 cm hoch) aufzustehen, eine kurze Strecke (3 m) zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich so schnell wie möglich hinzusetzen. Die Stoppuhr wird verwendet, um die Zeit zu messen, um diese Aufgaben von Anfang bis Ende auszuführen. Die Patienten dürfen ihre Gehhilfen benutzen. Nach drei Versuchen wird der Durchschnitt der drei Versuche aufgezeichnet.
Baseline, Post-Intervention (ca. 5 Wochen)
Ändern Sie die Punktzahl des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (ca. 5 Wochen)
Die Gehstrecke wird mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) gemessen, der am häufigsten zur Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit von Personen nach einem Schlaganfall verwendet wird. Die Patienten werden gebeten, den 30-Meter-Parcours innerhalb von 6 Minuten so weit wie möglich zu gehen, indem sie den standardisierten Anweisungen des Physiotherapeuten folgen. Den Teilnehmern wird vom Physiotherapeuten gestattet, bei Bedarf Hilfsmittel zu verwenden. Der Physiotherapeut bewacht die Teilnehmer während des Gehtests, bietet dem Teilnehmer jedoch keine Hilfe oder Unterstützung an.
Baseline, Post-Intervention (ca. 5 Wochen)
Ändern Sie den Wert des Barthel-Index
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (ca. 5 Wochen)
Der Barthel-Index misst die Leistung einer Person bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Der Barthel-Index besteht aus 10 Items zu Mobilitäts- und Selbstpflegeaktivitäten des täglichen Lebens. Dieser Score wird bei der Aufnahme und am Ende der Intervention (am Ende der 5. Woche) gemessen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Baseline, Post-Intervention (ca. 5 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ändern
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (ca. 5 Wochen)
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist eine 14-Punkte-Skala mit Werten von 0 bis 3 für jeden Punkt. Die ersten sieben Items beziehen sich auf Angst (HADS-A), die restlichen sieben Items auf Depression (HADS-D). Die globale Bewertung reicht von 0 bis 42 mit einem Grenzwert von 8/21 für Angst und 8/21 für Depression. Je höher die Punktzahl, desto stärker sind Angst- oder Depressionssymptome. HADS wird zu Beginn und nach vierwöchiger Behandlung durchgeführt.
Baseline, Post-Intervention (ca. 5 Wochen)
Teilnahme
Zeitfenster: Die Anzahl der besuchten Sitzungen wird während des 5-wöchigen Interventionsprotokolls gemessen.
Teilnahme an Schulungen, gemessen über Krankenhaus-Eintrittsbogen.
Die Anzahl der besuchten Sitzungen wird während des 5-wöchigen Interventionsprotokolls gemessen.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Alle unerwünschten Ereignisse, die während des 5-wöchigen Interventionsprotokolls gemeldet wurden.
Jedes unerwünschte Ereignis oder Beinaheunfall muss gemeldet werden.
Alle unerwünschten Ereignisse, die während des 5-wöchigen Interventionsprotokolls gemeldet wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul University-Cerrahpasa

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Rustem Mustafaoglu, PhD, Istanbul University-Cerrahpaşa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E-13022260-199-207631

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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