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Gli effetti della limitazione del flusso sanguigno con l'allenamento di resistenza a bassa intensità rispetto all'esercizio di resistenza tradizionale sulla forza degli arti inferiori, sulla capacità di deambulazione e sull'equilibrio nei pazienti con ictus ischemico: (BFR-Stroke RESILIENCE Trial)

20 marzo 2022 aggiornato da: Ishtiaq Ahmed, Istanbul University-Cerrahpasa
L'ictus è la principale malattia neurologica al mondo che causa disabilità a lungo termine. La causa più comune di disabilità dopo l'ictus è la compromissione motoria derivante da un danno cerebrale che alla fine causa mobilità e limitazione funzionale. In tutto il mondo, l'incidenza dell'ictus è aumentata del 30% nell'ultimo decennio. In Europa, ogni anno sono stati segnalati più di un milione di casi e si sa che sei milioni di sopravvissuti all'ictus sono sopravvissuti fino ad ora. La causa annuale stimata del trattamento dell'ictus in Europa è di ventisette miliardi di euro. Entro il 2030, si stima che il costo del trattamento dell'ictus sarà il triplo dell'importo attuale e potrà raggiungere i 184 miliardi di dollari. Pertanto, è necessario sviluppare un programma di riabilitazione economico che prevenga o riduca la disabilità a lungo termine dopo l'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La restrizione del flusso sanguigno combinata con l'allenamento di resistenza può essere un'alternativa economica ed efficiente in termini di tempo all'allenamento ad alta intensità per gestire i fattori di rischio dell'ictus e può anche essere utile per ridurre efficacemente i danni correlati all'ictus. Durante il BFRT, il flusso sanguigno del muscolo in esercizio viene limitato posizionando i lacci emostatici gonfiati nella parte più prossimale delle gambe o delle braccia. Limitando il flusso sanguigno agli arti, il gruppo muscolare desiderato lavorerà in un ambiente ischemico e può innescare un aumento significativo della massa muscolare, della potenza e della forza reclutando le fibre muscolari a contrazione rapida. BFRT potrebbe essere un promettente tipo di esercizio per gruppi di pazienti ad alto rischio come malattie cardiovascolari, ictus, ecc. E le risposte di ipertrofia indotte da è paragonabile a quella prodotta da un allenamento ad alta intensità. È stato riscontrato che il BFRT e l'allenamento ad alta intensità hanno prodotto effetti simili sia sulla pressione arteriosa sistolica, diastolica e sulla frequenza cardiaca (FC) nei giovani e negli anziani. Prove precedenti di studi neurologici hanno mostrato che la resistenza combinata con la restrizione del flusso sanguigno può migliorare la forza muscolare, l'equilibrio, la capacità di camminare e la funzione cognitiva nei pazienti con sclerosi multipla e lesioni del midollo spinale. Uno studio recente ha dimostrato che il BFR combinato con l'allenamento di resistenza ha migliorato il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e il tasso di sforzo percepito nei pazienti con ictus ischemico. Anche la società di formazione Kaatsu ha riferito di alcuni casi in cui il BFRT ha prodotto un effetto positivo sul recupero di pazienti colpiti da ictus, ma le prove non sono sufficienti per supportare questa affermazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34160
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti saranno valutati per essere in condizioni cardiovascolari stabili i,e ACSM Classe B.
  • dai 18 ai 90 anni.
  • Più di 1 mese di insorgenza di ictus.
  • Il primo ictus ischemico unilaterale in assoluto.
  • Essere in grado di camminare per 10 m in modo indipendente con o senza un dispositivo di assistenza.
  • Essere un deambulatore indipendente (Functional Ambulation Scale>3).
  • La tensione muscolare della scala Ashworth modificata era inferiore al grado.

Criteri di esclusione

  • Persone con una storia di malattia mentale.
  • Persone con evidenti disturbi cognitivi.
  • Combinazione con neuropatia periferica.
  • Avere una pressione arteriosa a riposo superiore a 160/100 mmHg anche dopo l'assunzione di farmaci.
  • Ictus emorragico
  • Comorbidità cardiovascolari (stenosi aortica, sottoslivellamento del tratto ST, scompenso cardiaco, aritmie, angina instabile, cardiomiopatia ipertrofica).
  • Attacco ischemico transitorio.
  • Operazione di by-pass negli ultimi tre mesi
  • Eventuali altri problemi muscoloscheletrici che hanno impedito ai partecipanti di eseguire l'allenamento di resistenza
  • Persone che hanno assunto antipiretici, analgesici, dopamina e altri farmaci che influenzano la funzione del nervo autonomo entro 2 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio di resistenza a bassa intensità con gruppo di restrizione del flusso sanguigno (L-BFR).
Tutti i partecipanti all'esercizio di resistenza a bassa intensità con gruppo di restrizione del flusso sanguigno (L-BFR) riceveranno 3 sessioni di allenamento di resistenza a bassa intensità con restrizione del flusso sanguigno per un totale di 5 settimane.
Altro: Esercizio di resistenza a bassa intensità con gruppo di restrizione del flusso sanguigno (L-BFR)
Il gruppo di allenamento per la restrizione del flusso sanguigno eseguirà 3 serie di esercizi di resistenza Sandbag (SB), mirando ai grandi muscoli delle gambe, al 40% di 1-RM. Il protocollo SB consiste in 3 serie di 4 esercizi SB. Ogni serie è composta da 10 ripetizioni di 1-RM con un intervallo di recupero di 1 minuto tra le serie e 3 minuti tra gli esercizi. Il flusso sanguigno al muscolo attivo durante l'allenamento sarà limitato da una fascia di restrizione del flusso sanguigno (laccio emostatico) posta all'estremità prossimale degli arti inferiori. Quando i soggetti hanno eseguito l'allenamento con BFR, le porzioni prossimali dei loro arti inferiori saranno compresse alla pressione di 120-160 mmHg da cinture di pressione dell'aria controllate elettronicamente. La cintura di pressione dell'aria sarà gonfiata prima dell'esercizio e rimarrà gonfia durante gli intervalli di un minuto tra le serie e sarà sgonfiata durante l'intervallo di tre minuti tra l'esercizio.
Comparatore attivo: Esercizio di resistenza ad alta intensità senza gruppo di restrizione del flusso sanguigno (H-BFR).
Tutti i partecipanti all'esercizio di resistenza ad alta intensità senza restrizione del flusso sanguigno (H-BFR) riceveranno 3 sessioni di allenamento di resistenza ad alta intensità senza restrizione del flusso sanguigno per un totale di 5 settimane.
Altro: Esercizio di resistenza ad alta intensità senza gruppo di restrizione del flusso sanguigno (H-BFR).
Il gruppo di allenamento con restrizione ad alta intensità eseguirà 3 serie di esercizi di resistenza Sandbag (SB), mirando ai grandi muscoli delle gambe, all'80% di 1-RM. Il protocollo SB consiste in 3 serie di 4 esercizi SB. Ogni serie è composta da 10 ripetizioni di 1-RM con un intervallo di riposo di 1 minuto tra le serie e 3 minuti tra gli esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia il punteggio di Sit in Stand Test
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (circa 5 settimane), follow-up (fino a 3 mesi)
Il test da seduti per cinque volte verrà utilizzato per valutare la forza muscolare degli arti inferiori, l'equilibrio e il rischio di caduta nei pazienti con ictus. Il test misura la quantità di tempo impiegato per completare cinque ripetizioni del compito da seduto a in piedi. Il test verrà eseguito con sedia ad altezza standard senza braccioli e con schienale dritto (altezza 43-45 cm). Ai pazienti verrà chiesto di alzarsi e sedersi il più rapidamente possibile 5 volte, tenendo le braccia incrociate sul petto. Il cronometraggio è iniziato quando la schiena del paziente ha lasciato lo schienale e si è fermata quando la schiena ha toccato lo schienale per la quinta volta.
Basale, post-intervento (circa 5 settimane), follow-up (fino a 3 mesi)
Modifica il punteggio del test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (circa 5 settimane)
Il test del cammino confortevole di 10 m (10 MWT) verrà utilizzato per determinare la velocità della camminata confortevole. Il test sarà applicato in un corridoio di 14 m. I pazienti saranno istruiti a camminare comodamente e autorizzati a utilizzare l'ausilio per la deambulazione. Al 2° metro, il cronometro verrà avviato e fermato quando il paziente ha raggiunto il 12° metro. Verranno valutati il ​​tempo di percorrenza e il numero di passi per calcolare la velocità dell'andatura (m/s), la lunghezza del passo (m) e la cadenza (passi/min). Dopo tre prove, la media delle tre prove sarà registrata come m/s.
Basale, post-intervento (circa 5 settimane)
Cambia punteggio di Timed up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (circa 5 settimane)
Il test Timed Up & Go è un test di mobilità funzionale utilizzato per valutare l'equilibrio dinamico, il trasferimento e l'andatura. Al paziente viene chiesto di alzarsi da una sedia (alta 46 cm) con supporto per le braccia, camminare per un breve tratto (3 m), girarsi, tornare indietro e sedersi il più velocemente possibile. Il cronometro verrà utilizzato per misurare il tempo per eseguire queste attività dall'inizio alla fine. I pazienti potranno utilizzare i loro ausili per la deambulazione. Dopo tre prove, verrà registrata la media delle tre prove.
Basale, post-intervento (circa 5 settimane)
Modifica il punteggio del test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (circa 5 settimane)
La distanza percorsa sarà misurata dal 6 Minute Walk Test (6MWT), il più comunemente utilizzato per misurare le prestazioni fisiche degli individui dopo l'ictus. Ai pazienti verrà chiesto di camminare il più lontano possibile durante il percorso di 30 metri entro 6 minuti seguendo le istruzioni standardizzate fornite dal fisioterapista. I partecipanti saranno autorizzati dal fisioterapista a utilizzare il dispositivo di aiuto se necessario. Il fisioterapista proteggerà i partecipanti durante il test del cammino ma non offrirà alcuna assistenza o supporto al partecipante.
Basale, post-intervento (circa 5 settimane)
Modifica il punteggio dell'indice Barthel
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (circa 5 settimane)
L'indice Barthel misura le prestazioni di una persona nelle attività della vita quotidiana. L'indice Barthel è composto da 10 elementi di mobilità e attività di cura personale della vita quotidiana. Questo punteggio sarà misurato al momento del ricovero e alla fine dell'intervento (alla fine della quinta settimana). Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Basale, post-intervento (circa 5 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia il punteggio della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (circa 5 settimane)
L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una scala di quattordici item con un punteggio da 0 a 3 per ogni item. I primi sette item si riferiscono all'ansia (HADS-A), mentre i restanti sette item si riferiscono alla depressione (HADS-D). Il punteggio globale varia da 0 a 42 con un punto limite di 8/21 per l'ansia e 8/21 per la depressione. Più alto è il punteggio, maggiori sono i sintomi di ansia o depressione. HADS verrà eseguito all'inizio e dopo quattro settimane di trattamento.
Basale, post-intervento (circa 5 settimane)
Partecipazione
Lasso di tempo: Il numero di sessioni frequentate sarà misurato durante le 5 settimane di protocollo di intervento.
Partecipazione alle sessioni di formazione misurata tramite il foglio di ingresso dell'ospedale.
Il numero di sessioni frequentate sarà misurato durante le 5 settimane di protocollo di intervento.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Qualsiasi evento avverso riportato durante le 5 settimane di protocollo di intervento.
Qualsiasi evento avverso o quasi incidente deve essere segnalato.
Qualsiasi evento avverso riportato durante le 5 settimane di protocollo di intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul University-Cerrahpasa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Rustem Mustafaoglu, PhD, Istanbul University-Cerrahpaşa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E-13022260-199-207631

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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