Die Auswirkungen einer Einschränkung des Blutflusses bei Widerstandstraining geringer Intensität im Vergleich zu herkömmlichem Widerstandstraining auf die Kraft der unteren Gliedmaßen, die Gehfähigkeit und das Gleichgewicht bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall: (BFR-Stroke RESILIENCE Trial)
20. März 2022 aktualisiert von: Ishtiaq Ahmed, Istanbul University-Cerrahpasa
Der Schlaganfall ist die weltweit führende neurologische Erkrankung, die zu langfristigen Behinderungen führt.
Die häufigste Ursache für eine Behinderung nach einem Schlaganfall ist eine motorische Beeinträchtigung infolge einer Hirnschädigung, die letztendlich zu Mobilitäts- und Funktionseinschränkungen führt.
Weltweit ist die Inzidenz von Schlaganfällen in den letzten zehn Jahren um 30 % gestiegen.
In Europa wurden jedes Jahr mehr als eine Million Fälle gemeldet, und es ist bekannt, dass bis jetzt sechs Millionen Überlebende eines Schlaganfalls am Leben sind.
Die jährlichen geschätzten Ursachen für Schlaganfallbehandlungen in Europa belaufen sich auf siebenundzwanzig Milliarden Euro.
Bis 2030 werden die Kosten der Schlaganfallbehandlung Schätzungen zufolge das Dreifache des derzeitigen Betrags betragen und bis zu 184 Milliarden Dollar erreichen.
Daher ist es notwendig, ein wirtschaftliches Rehabilitationsprogramm zu entwickeln, das eine langfristige Behinderung nach einem Schlaganfall verhindert oder verringert.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Einschränkung des Blutflusses in Kombination mit Widerstandstraining kann eine wirtschaftliche und zeiteffiziente Alternative zum hochintensiven Training sein, um die Risikofaktoren eines Schlaganfalls zu bewältigen, und kann auch nützlich sein, um schlaganfallbedingte Beeinträchtigungen effektiv zu reduzieren.
Während der BFRT wird der Blutfluss des trainierenden Muskels eingeschränkt, indem die aufgeblasenen Tourniquets am proximalsten Teil der Beine oder Arme platziert werden.
Durch die Einschränkung des Blutflusses zu den Gliedmaßen arbeitet die gewünschte Muskelgruppe in einer ischämischen Umgebung und kann durch die Rekrutierung der schnell zuckenden Muskelfasern eine signifikante Zunahme der Muskelmasse, Kraft und Kraft auslösen.
BFRT könnte eine vielversprechende Art von Übung für Hochrisikogruppen von Patienten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall usw. sein, und die dadurch induzierten Hypertrophiereaktionen sind vergleichbar mit denen, die durch hochintensives Training erzeugt werden.
Es wurde festgestellt, dass BFRT und hochintensives Training ähnliche Auswirkungen auf den systolischen, diastolischen Blutdruck und die Herzfrequenz (HR) bei jungen Menschen und älteren Erwachsenen hatten.
Frühere Beweise aus neurologischen Studien zeigten, dass Widerstand in Kombination mit einer Einschränkung des Blutflusses die Muskelkraft, das Gleichgewicht, die Gehfähigkeit und die kognitive Funktion bei Patienten mit Multipler Sklerose und Rückenmarksverletzungen verbessern kann.
Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass BFR in Kombination mit Widerstandstraining den aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktor (BDNF) und den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) sowie die Rate der wahrgenommenen Anstrengung bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall verbessert hat.
Die Kaatsu Training Society berichtete auch über einige Fälle, in denen BFRT eine positive Wirkung auf die Genesung von Schlaganfallpatienten hatte, aber die Beweise reichen nicht aus, um diese Behauptung zu stützen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34160
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei allen Teilnehmern wird ein stabiler kardiovaskulärer Zustand, d. h. ACSM-Klasse B, beurteilt.
- 18 bis 90 Jahre.
- Schlaganfall seit mehr als 1 Monat.
- Erster einseitiger ischämischer Schlaganfall.
- 10 m selbstständig mit oder ohne Hilfsmittel gehen können.
- Ein unabhängiger Ambulator sein (Functional Ambulation Scale>3).
- Die Muskelspannung der modifizierten Ashworth-Skala war niedriger als die Note.
Ausschlusskriterien
- Menschen mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen.
- Menschen mit offensichtlichen kognitiven Beeinträchtigungen.
- Kombination mit peripherer Neuropathie.
- Ruheblutdruck über 160/100 mmHg auch nach Einnahme von Medikamenten.
- Hämorrhagischer Schlaganfall
- Kardiovaskuläre Komorbidität (Aortenstenose, Depression des ST-Segments, Herzinsuffizienz, Arrhythmien, instabile Angina pectoris, hypertrophe Kardiomyopathie).
- Transitorische ischämische Attacke.
- Bypass-Operation in den letzten drei Monaten
- Alle anderen Muskel-Skelett-Probleme, die die Teilnehmer daran gehindert haben, Widerstandstraining zu machen
- Personen, die innerhalb von 2 Wochen Antipyretika, Analgetika, Dopamin und andere Arzneimittel eingenommen haben, die die autonome Nervenfunktion beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Widerstandsübung niedriger Intensität mit Blutflussrestriktionsgruppe (L-BFR).
Alle Teilnehmer der Low-Intensity Resistance Exercise with Blood Flow Restriction Group (L-BFR) erhalten 3 Einheiten Low-Intensity Resistance Training mit Blood Flow Restriction für insgesamt 5 Wochen.
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Die Trainingsgruppe zur Einschränkung des Blutflusses führt 3 Sätze Sandsack (SB)-Widerstandsübungen durch, die auf die großen Beinmuskeln abzielen, bei 40 % des 1-RM.
Das SB-Protokoll besteht aus 3 Sätzen mit 4 SB-Übungen.
Jeder Satz besteht aus 10 Wiederholungen von 1-RM mit einem Erholungsintervall von 1 Minute zwischen den Sätzen und 3 Minuten zwischen den Übungen.
Der Blutfluss zum aktiven Muskel während des Trainings wird durch ein Blutflussbegrenzungsband (Tourniquet) begrenzt, das am proximalen Ende der unteren Extremitäten platziert wird.
Wenn die Probanden ein Training mit BFR durchgeführt haben, werden die proximalen Teile ihrer unteren Extremitäten mit einem Druck von 120–160 mmHg durch elektronisch gesteuerte Luftdruckgurte komprimiert.
Der Luftdruckgürtel wird vor der Übung aufgeblasen und bleibt während der einminütigen Intervalle zwischen den Sätzen aufgepumpt und wird während der dreiminütigen Pause zwischen den Übungen entleert.
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Aktiver Komparator: Hochintensive Widerstandsübung ohne Blutflussbeschränkungsgruppe (H-BFR).
Alle Teilnehmer der Gruppe hochintensives Widerstandstraining ohne Blutflussbeschränkung (H-BFR) erhalten 3 Sitzungen hochintensives Widerstandstraining ohne Blutflussbeschränkung für insgesamt 5 Wochen.
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Die hochintensive Restriktionstrainingsgruppe führt 3 Sätze Sandsack (SB)-Widerstandsübungen durch, die auf die großen Beinmuskeln abzielen, bei 80 % des 1-RM.
Das SB-Protokoll besteht aus 3 Sätzen mit 4 SB-Übungen.
Jeder Satz besteht aus 10 Wiederholungen von 1-RM mit einer Pause von 1 Minute zwischen den Sätzen und 3 Minuten zwischen den Übungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ändern Sie die Punktzahl des Sit-to-Stand-Tests
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (ca. 5 Wochen), Follow-up (bis zu 3 Monate)
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Der fünfmalige Sitz-auf-Steh-Test wird verwendet, um die Muskelkraft, das Gleichgewicht und das Sturzrisiko der unteren Extremitäten bei Schlaganfallpatienten zu bewerten.
Der Test misst die Zeit, die benötigt wird, um fünf Wiederholungen der Aufgabe vom Sitzen zum Stehen zu absolvieren.
Der Test wird mit einem Stuhl in Standardhöhe ohne Armlehne und mit geradem Rücken (43-45 cm hoch) durchgeführt.
Die Patienten werden angewiesen, fünfmal so schnell wie möglich aufzustehen und sich hinzusetzen, wobei die Arme vor der Brust verschränkt bleiben.
Die Zeitmessung begann, als der Rücken des Patienten die Rückenlehne verließ, und endete, sobald der Rücken die Rückenlehne zum fünften Mal berührte.
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Baseline, Post-Intervention (ca. 5 Wochen), Follow-up (bis zu 3 Monate)
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Ändern Sie die Punktzahl des 10-Meter-Gehtests
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (ca. 5 Wochen)
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Der Komfortable 10-m-Gehtest (10 MWT) wird verwendet, um die Geschwindigkeit des bequemen Gehens zu bestimmen.
Der Test wird in einem 14-m-Korridor durchgeführt.
Die Patienten werden angewiesen, bequem zu gehen, und dürfen Gehhilfen benutzen.
Beim 2. Meter wird die Stoppuhr gestartet und gestoppt, wenn der Patient den 12. Meter erreicht.
Die Gehzeit und die Anzahl der Schritte werden bewertet, um die Gehgeschwindigkeit (m/s), die Schrittlänge (m) und die Trittfrequenz (Schritte/min) zu berechnen.
Nach drei Versuchen wird der Durchschnitt der drei Versuche in m/s aufgezeichnet.
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Baseline, Post-Intervention (ca. 5 Wochen)
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Ändern Sie die Punktzahl des Timed-up-and-Go-Tests (TUG)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (ca. 5 Wochen)
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Der Timed Up & Go-Test ist ein funktioneller Mobilitätstest zur Beurteilung des dynamischen Gleichgewichts, des Transfers und des Gangs.
Der Patient wird angewiesen, mit Unterstützung der Arme von einem Stuhl (46 cm hoch) aufzustehen, eine kurze Strecke (3 m) zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich so schnell wie möglich hinzusetzen.
Die Stoppuhr wird verwendet, um die Zeit zu messen, um diese Aufgaben von Anfang bis Ende auszuführen.
Die Patienten dürfen ihre Gehhilfen benutzen.
Nach drei Versuchen wird der Durchschnitt der drei Versuche aufgezeichnet.
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Baseline, Post-Intervention (ca. 5 Wochen)
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Ändern Sie die Punktzahl des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (ca. 5 Wochen)
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Die Gehstrecke wird mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) gemessen, der am häufigsten zur Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit von Personen nach einem Schlaganfall verwendet wird.
Die Patienten werden gebeten, den 30-Meter-Parcours innerhalb von 6 Minuten so weit wie möglich zu gehen, indem sie den standardisierten Anweisungen des Physiotherapeuten folgen.
Den Teilnehmern wird vom Physiotherapeuten gestattet, bei Bedarf Hilfsmittel zu verwenden.
Der Physiotherapeut bewacht die Teilnehmer während des Gehtests, bietet dem Teilnehmer jedoch keine Hilfe oder Unterstützung an.
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Baseline, Post-Intervention (ca. 5 Wochen)
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Ändern Sie den Wert des Barthel-Index
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (ca. 5 Wochen)
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Der Barthel-Index misst die Leistung einer Person bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
Der Barthel-Index besteht aus 10 Items zu Mobilitäts- und Selbstpflegeaktivitäten des täglichen Lebens.
Dieser Score wird bei der Aufnahme und am Ende der Intervention (am Ende der 5. Woche) gemessen.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
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Baseline, Post-Intervention (ca. 5 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Score der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ändern
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (ca. 5 Wochen)
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist eine 14-Punkte-Skala mit Werten von 0 bis 3 für jeden Punkt.
Die ersten sieben Items beziehen sich auf Angst (HADS-A), die restlichen sieben Items auf Depression (HADS-D).
Die globale Bewertung reicht von 0 bis 42 mit einem Grenzwert von 8/21 für Angst und 8/21 für Depression.
Je höher die Punktzahl, desto stärker sind Angst- oder Depressionssymptome.
HADS wird zu Beginn und nach vierwöchiger Behandlung durchgeführt.
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Baseline, Post-Intervention (ca. 5 Wochen)
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Teilnahme
Zeitfenster: Die Anzahl der besuchten Sitzungen wird während des 5-wöchigen Interventionsprotokolls gemessen.
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Teilnahme an Schulungen, gemessen über Krankenhaus-Eintrittsbogen.
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Die Anzahl der besuchten Sitzungen wird während des 5-wöchigen Interventionsprotokolls gemessen.
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Alle unerwünschten Ereignisse, die während des 5-wöchigen Interventionsprotokolls gemeldet wurden.
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Jedes unerwünschte Ereignis oder Beinaheunfall muss gemeldet werden.
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Alle unerwünschten Ereignisse, die während des 5-wöchigen Interventionsprotokolls gemeldet wurden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Rustem Mustafaoglu, PhD, İstanbul University-Cerrahpaşa
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Freitas EDS, Miller RM, Heishman AD, Aniceto RR, Larson R, Pereira HM, Bemben D, Bemben MG. The perceptual responses of individuals with multiple sclerosis to blood flow restriction versus traditional resistance exercise. Physiol Behav. 2021 Feb 1;229:113219. doi: 10.1016/j.physbeh.2020.113219. Epub 2020 Oct 24.
- Du X, Chen W, Zhan N, Bian X, Yu W. The effects of low-intensity resistance training with or without blood flow restriction on serum BDNF, VEGF and perception in patients with post-stroke depression. Neuro Endocrinol Lett. 2021 Aug 28;42(4):229-235. [Epub ahead of print]
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. August 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-13022260-199-207631
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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