- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05282875
Anti-HLA-Immunisierung und Management der immunsuppressiven Therapie bei Nierentransplantationspatienten, die zur Dialyse zurückkehren
Entwicklung der Anti-HLA-Immunisierung gemäß den Behandlungsmodalitäten der immunsuppressiven Therapie bei Nierentransplantationspatienten, die zwischen Januar 2007 und Dezember 2019 in Lothringen zur Dialyse zurückkehren
Diese Studie ist eine analytische beobachtende retrospektive Kohortenstudie. Es handelt sich um eine monozentrische Studie, die im Universitätsklinikum Nancy durchgeführt wird.
Die Nierenerkrankung im Endstadium ist das Endstadium der chronischen Nierenerkrankung. Die Patienten benötigen extrarenale Ersatztechniken. Die Nierentransplantation ist die effektivste Option für Überleben, Lebensqualität und Kosten.
Dann sind Langzeit-Immunsuppressiva erforderlich, um eine Abstoßung des Allotransplantats zu verhindern und das Überleben des Transplantats zu verbessern.
Die Zahl der Patienten, die nach Transplantatverlust wieder zur Dialyse zurückkehren, nimmt zu und macht 10 % der Dialysepatienten und 14 % der Patienten auf der Warteliste für Nierentransplantationen aus, die 2019 registriert wurden. Diese Population kann Komplikationen entwickeln, die durch eine Nierenerkrankung im Endstadium und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit einer längeren Exposition gegenüber Immunsuppressiva verursacht werden.
Derzeit gibt es keine formalen Richtlinien zum Umgang mit Immunsuppressiva, wenn Patienten wieder zur Dialyse zurückkehren. Eine Reduzierung oder Unterbrechung der Therapie scheint kardiovaskuläre, infektiöse und neoplastische Komplikationen zu verringern. Die Fortsetzung dieser Behandlungen kann jedoch die Anti-HLA-Sensibilisierung einschränken, die möglicherweise eine erneute Transplantation ermöglicht.
Nur wenige Low-Power-Kohortenstudien haben die Auswirkungen des Managements einer immunsuppressiven Therapie auf die HLA-Sensibilisierung untersucht.
Die Hypothese unserer Studie ist, dass die Fortführung der Behandlung mit Immunsuppressiva, wenn Patienten wieder in die Dialyse zurückkehren, die Anti-HLA-Sensibilisierung einschränken kann. Daher könnte der Zugang zur Retransplantation erleichtert werden.
Das Hauptziel besteht darin, die Entwicklung der Anti-HLA-Sensibilisierung gemäß dem Management der immunsuppressiven Behandlung nach der Wiederaufnahme der Dialyse (Erhaltung, Reduzierung, Beendigung) zu vergleichen.
Sekundäre Ziele sind die Zeit bis zur erneuten Transplantation für Patienten auf der Transplantationswarteliste, das Überleben des neuen Transplantats, das Überleben des Patienten und Dialysekomplikationen (kardiovaskuläre, infektiöse und neoplastische Komplikationen).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kohortenkonstitution :
Die Kohorte der Patienten, die nach Transplantatverlust wieder zur Dialyse zurückkehren, stammt aus dem Lorraine-Register REIN (Réseau Epidémiologique et Information en Néphrologie), das seit 2001 alle Patienten mit Nierenversagen im Endstadium unter Substitutionstherapie in der Region Lothringen verfolgt.
Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2007 und dem 31. Dezember 2019 nach Transplantatverlust wieder zur Dialyse zurückkehren, werden aus dem Register extrahiert und eingeschlossen.
Aus dieser Kohorte wurden 3 Gruppen gemäß dem Management ihrer immunsuppressiven Therapie erstellt: Erhaltung, Reduktion und Absetzen. Die immunologischen Daten der Patienten stammen aus dem HLA-Labor des Universitätsklinikums Nancy.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Frankreich, 54000
- Central HNF
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Kohorte von Patienten, die nach Transplantatverlust wieder zur Dialyse zurückkehren, wird aus dem Register von REIN Lorraine extrahiert. Eingeschlossen sind Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2007 und dem 31. Dezember 2019 nach Transplantatverlust in die Dialyse zurückkehren.
Aus dieser Kohorte wurden 3 Gruppen gemäß dem Management ihrer immunsuppressiven Therapie erstellt: Erhaltung, Reduktion und Absetzen. Die immunologischen Daten der Patienten stammen aus dem HLA-Labor des Universitätsklinikums Nancy.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die im Zeitraum 2007-2019 in das regionale REIN-Register Lothringen aufgenommen wurden,
- Rückkehr zur Dialyse nach einer Nierentransplantation mit einem lebenden oder verstorbenen Spender.
- Bei Hämodialyse oder Peritonealdialyse.
- Registriert oder nicht auf der Warteliste für eine Retransplantation
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Transplantat-Dysfunktion, die eine präemptive Retransplantation erhalten
- Fehlen von auf Anti-HLA (humanes Leukozyten-Antigen)-Antikörper getestetem Serum nach Wiederaufnahme der Dialyse.
- Keine Angaben zu Immunsuppressiva
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
nierentransplantierte Patienten, die nach Transplantatverlust zur Dialyse zurückkehren
Diese Kohorte umfasst nierentransplantierte Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2007 und dem 31. Dezember 2019 nach Transplantatverlust in Lothringen zur Dialyse zurückkehren. Sie werden durch das REIN-Register der Region Lothringen identifiziert. Das REIN-Register ist eine nationale Datenbank, die zahlreiche Informationen zu Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz im Endstadium enthält (Art der Nephropathie, Art der Substitutionstherapie, Komorbiditäten). |
3 Gruppen :
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Entwicklung der Anti-Human-Leukozyten-Antigen-Sensibilisierung nach dem Management der immunsuppressiven Therapie
Zeitfenster: Baseline = Wiederaufnahme der Dialyse, t1 = 6 Monate nach Wiederaufnahme der Dialyse
|
Entwicklung der reaktiven Antikörperentwicklung des Panels 6 Monate nach Wiederaufnahme der Dialyse
|
Baseline = Wiederaufnahme der Dialyse, t1 = 6 Monate nach Wiederaufnahme der Dialyse
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben der Patienten
Zeitfenster: Baseline = Rückkehr in die Dialyse, Ende der Nachbeobachtung = Tod oder letzte Nachbeobachtung oder 31. Dezember 2020
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Patientenüberleben nach Rückkehr in die Dialyse
|
Baseline = Rückkehr in die Dialyse, Ende der Nachbeobachtung = Tod oder letzte Nachbeobachtung oder 31. Dezember 2020
|
|
Neue Transplantation
Zeitfenster: Baseline = Rückkehr in die Dialyse, Ende der Nachbeobachtung = Tod oder letzte Nachbeobachtung oder 31. Dezember 2020
|
Retransplantation nach Rückkehr in die Dialyse
|
Baseline = Rückkehr in die Dialyse, Ende der Nachbeobachtung = Tod oder letzte Nachbeobachtung oder 31. Dezember 2020
|
|
Transplantatüberleben nach Retransplantation
Zeitfenster: Baseline = Rückkehr in die Dialyse, Ende der Nachbeobachtung = Tod oder letzte Nachbeobachtung oder 31. Dezember 2020
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Transplantatüberleben nach Retransplantation
|
Baseline = Rückkehr in die Dialyse, Ende der Nachbeobachtung = Tod oder letzte Nachbeobachtung oder 31. Dezember 2020
|
|
Inzidenz von infektiösen, neoplastischen und kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Baseline = Rückkehr in die Dialyse, Ende der Nachbeobachtung = 1 Jahr nach Rückkehr in die Dialyse
|
Inzidenz von Infektionen, neoplastischen und kardiovaskulären Ereignissen nach Rückkehr in die Dialyse
|
Baseline = Rückkehr in die Dialyse, Ende der Nachbeobachtung = 1 Jahr nach Rückkehr in die Dialyse
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021PI192
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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