Wirkung von injizierbarem plättchenreichem Fibrin auf die Heilung und Patientenzufriedenheit nach einer Laser-Gingiva-Depigmentierung
Die zusätzliche Wirkung von injizierbarem plättchenreichem Fibrin auf die Heilung und Patientenzufriedenheit nach einer Laser-Gingiva-Depigmentierung (eine randomisierte klinische Studie mit histologischer Analyse)
Die Ziele der vorliegenden Studie sind:
- Bewerten Sie die Wirkung der I-PRF-Injektion nach der Laser-Gingiva-Depigmentierungstechnik auf die Heilungsphase als primäres Ziel.
- Beurteilen Sie die Patientenzufriedenheit nach dem Eingriff in Bezug auf Schmerzen und ästhetisches Ergebnis als sekundäres Ziel.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Anforderungen an die Zahnästhetik steigen in den letzten Jahren mit einer größeren Nachfrage nach einem angenehmen Aussehen; einschließlich eines gesunden Gebisses, aber auch eines ästhetisch verbesserten Zahnfleischbildes, insbesondere wenn es sich im vorderen Labialbereich befindet. Physiologische gingivale Hyperpigmentierung betrifft zahlreiche Menschen unterschiedlicher ethnischer Herkunft.
Die gingivale Depigmentierung ist definiert als parodontaler plastischer chirurgischer Eingriff, der auf die Entfernung des pigmentierten Zahnfleisches abzielt, und Methoden, die auf die Maskierung des pigmentierten Zahnfleisches abzielen. Techniken der gingivalen Depigmentierung können wie folgt klassifiziert werden: chemische Methoden hauptsächlich durch Ascorbinsäure, chirurgische Methoden, Elektrochirurgie, Kryochirurgie, Radiochirurgie und Laser.
Die Studie wurde an acht Patienten durchgeführt, die aus ästhetischen Gründen eine Behandlung ihrer gingivalen Hyperpigmentierung anstrebten. Insgesamt wurden 16 Stellen mit gingivaler Hyperpigmentierung im Gesicht behandelt, zwei bei jedem Patienten in einer Split-Mouth-Technik.
- Gruppe I (LASER mit I-PRF): Umfasste acht Stellen, die mit Lasertechnik zur gingivalen Depigmentierung behandelt wurden, gefolgt von einer intramukosalen Feldinjektion von I-PRF (als Studiengruppe).
- Gruppe II (LASER): Umfasste acht Stellen, die mit Lasertechnik zur gingivalen Depigmentierung behandelt wurden (als Kontrollgruppe).
Die klinischen Ergebnisse wurden für jeden Patienten bewertet: zu Studienbeginn (präoperativ), postoperativ, eine Woche, einen Monat. Die klinische Bewertung erfolgte durch Messung von DOPI, klinischer Wundheilung, VAS und Fragebogen zur Patientenzufriedenheit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 1156
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 16 bis 45 Jahren.
- Systemisch frei von jeglicher Krankheit, wie durch den Gesundheitsfragebogen nach dem modifizierten Cornell Medical Index (Pendleton et al., 2004) belegt.
- Gingivale Hyperpigmentierung an keratinisierter Gingiva im Ober- und Unterkiefer, Bewertung 3 (Dummett et al., 1964).
- Patient mit dickem gingivalem Phänotyp (>1,5 mm) (Claffey und Shanley, 1986).
Ausschlusskriterien
- Schwangere und stillende Frauen.
- Raucher.
- Zahnfleischpigmentierung im Zusammenhang mit Berufsrisiken.
- Patienten mit fehlenden Frontzähnen.
- Patienten mit metallischen Restaurationen im Zusammenhang mit Frontzähnen oder in kieferorthopädischer Behandlung.
- Gefährdete Gruppen (Gefangene, Behinderte und Waisen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: (LASER MIT I-PRF)
Acht Stellen, die mit der Lasermethode zur gingivalen Depigmentierung behandelt wurden, gefolgt von einer intramukosalen Feldinjektion von I-PRF
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Lokalanästhesie wurde mit Feldblocktechnik erreicht.
Postoperative Anweisungen Weisen Sie die Patienten an, am Tag der chirurgischen Behandlung auf das Zähneputzen zu verzichten, um ein mechanisches Trauma zu vermeiden und eine Reepithelisierung zu ermöglichen. |
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ACTIVE_COMPARATOR: (LASER OHNE I-PRF)
Acht Stellen, die nur zur gingivalen Depigmentierung mit Lasertechnik behandelt wurden
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Lokalanästhesie wurde mit Feldblocktechnik erreicht.
Postoperative Anweisungen Weisen Sie die Patienten an, am Tag der chirurgischen Behandlung auf das Zähneputzen zu verzichten, um ein mechanisches Trauma zu vermeiden und eine Reepithelisierung zu ermöglichen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dummet oraler Pigmentierungsindex
Zeitfenster: 1 Monat
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der Grad der gingivalen Pigmentierung wird wie folgt bewertet: 0 = rosafarbenes Gewebe [keine klinische Pigmentierung]; 1 = mildes hellbraunes Gewebe [milde klinische Pigmentierung]; 2 = mittelbraunes oder gemischt braunes und rosafarbenes Gewebe [mäßige klinische Pigmentierung]; oder 3 = tiefbraunes/blauschwarzes Gewebe [starke klinische Pigmentierung]
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1 Monat
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Klinische Wundheilung
Zeitfenster: 1 Woche
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wie folgt bewertet: 1) Vollständige Reepithelisierung, 2) Unvollständige Reepithelisierung, 3) Geschwür und 4) Gewebedefekt oder Nekrose |
1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: 1 Monat
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Bewerten Sie den Grad der Zufriedenheit mit den kosmetischen Behandlungsergebnissen
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1 Monat
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Visueller Analogskalenwert (VAS) zur Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Schmerzbewertung wird unter Verwendung einer 10 cm (100 mm) horizontalen durchgehenden Skala durchgeführt, die auf der linken Seite der Skala mit „kein Schmerz“ und auf der rechten Seite mit „maximaler Schmerz“ gekennzeichnet ist.
Die Werte waren wie folgt: kein Schmerz (0), leichter Schmerz (0,1–3,0 mm), mäßiger Schmerz (3,1–6,0 mm) und starker Schmerz (6,1–10 mm)
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1 Monat
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Histologische Beurteilung
Zeitfenster: 1 Woche
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Der Mittelwert der Epitheldicke wurde für jeden Fall berechnet
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ola Ezzatt, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FD-ASU -2021
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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