Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit von V503 bei chinesischen Männern (V503-052)
11. Dezember 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit von V503, einem 9-wertigen humanen Papillomavirus (HPV)-Impfstoff, bei chinesischen Männern im Alter von 20 bis 45 Jahren
Diese Studie wird die Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit des 9-valenten humanen Papillomavirus (9vHPV; V503)-Impfstoffs bei chinesischen Männern im Alter von 20 bis 45 Jahren bewerten.
Es wird heterosexuelle Männer (HM) und Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), einschreiben, wird nach Alter und sexueller Orientierung stratifiziert und hat zwei Phasen.
Die primäre Hypothese von Stadium I lautet: 9vHPV-Impfstoff reduziert die kombinierte Inzidenz von HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- und 58-assoziierten äußeren Genitalien und intraanalen 12-monatige persistierende Infektion (PI) im Vergleich zu Placebo bei Männern im Alter von 20 bis 45 Jahren, die an Tag 1 seronegativ und von Tag 1 bis einen Monat nach Dosis 3 für den relevanten HPV-Typ negativ in der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) waren.
Die primäre Hypothese der kombinierten Stadien I und II lautet: 9vHPV-Impfstoff reduziert die kombinierte Inzidenz von HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- und 58-assoziierten Genitalwarzen, Penis-/perianale/perineale intraepitheliale Neoplasie (PIN) oder Penis-/perianaler/perinealer Krebs im Vergleich zu Placebo bei Männern im Alter von 20 bis 45 Jahren, die an Tag 1 seronegativ und von Tag 1 bis einen Monat nach der 3. Dosis PCR-negativ sind relevanten HPV-Typ.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
8100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Bejing, Beijing, China, 100069
- Beijing Youan Hospital ( Site 0001)
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400010
- The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University ( Site 0052)
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Chongqing, Chongqing, China, 400036
- Chongqing Public Health Medical Center ( Site 0003)
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University ( Site 0034)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital-Center for Drug Clinical Research ( Site 0031)
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Shenzhen, Guangdong, China, 518053
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital ( Site 0049)
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, China, 545400
- Center for Disease Control and Prevention of Rong An ( Site 0046)
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Liuzhou, Guangxi, China
- Liucheng County Centers for Disease Control and Prevention ( Site 0045)
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Union Hospital ( Site 0032)
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410005
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention ( Site 0040)
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Changsha, Hunan, China, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0033)
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Louxing District, Hunan, China, 417000
- Loudi Disease Prevention and Control Center Zhiyebing Prevention And Treatment Hospital ( Site 0015)
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XiangTan, Hunan, China
- Xiangtan Disease Prevention and Control Center ( Site 0030)
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Xiangxiang, Hunan, China
- Xiangxiang Disease Prevention and Control Center ( Site 0016)
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Yongzhou, Hunan, China, 426100
- Qiyang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0014)
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 2100003
- The Second Hospital of Nanjing (Tangshan Branch) ( Site 0028)
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- The first affiliated hospital of China medical university ( Site 0041)
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Shenyang, Liaoning, China, 110031
- Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital ( Site 0048)
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Shanxi
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Yuncheng, Shanxi, China, 043700
- Yuanqu Center for Disease Control and Prevention ( Site 0019)
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Yuncheng, Shanxi, China, 044000
- Yanhu Center for Disease Control and Prevention of Yuncheng ( Site 0018)
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Yuncheng, Shanxi, China, 044599
- Yongji Center for Disease Control and Prevention ( Site 0026)
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Yuncheng, Shanxi, China, 044600
- Ruicheng Center for Disease Control and Prevention ( Site 0025)
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Sichuan
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Dazhou, Sichuan, China, 635100
- Dazhu Disease Prevention and Control Center ( Site 0010)
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Guang'an, Sichuan, China, 638399
- Yuechi Disease Prevention and Control Center ( Site 0009)
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Mianyang, Sichuan, China, 621000
- Mianyang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0007)
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Mianyang, Sichuan, China, 621100
- Santai County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0008)
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Neijiang, Sichuan, China, 641000
- Neijiang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0011)
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300192
- Tianjin Second People's Hospital ( Site 0004)
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Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin People' s Hospital ( Site 0038)
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Yunnan
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Dali, Yunnan, China, 671600
- Binchuan County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0022)
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Dali, Yunnan, China, 672100
- Xiangyun County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0021)
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Kunming, Yunnan, China, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University ( Site 0051)
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Kunming City, Yunnan, China, 650111
- Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital ( Site 0042)
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Zhejiang
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Wenzhou Shi, Zhejiang, China, 325000
- Zhejiang University School of Medicine - Affiliated Wenzhou Traditional Chinese Medicine Hospital (W
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist ein chinesischer Mann.
- Hat nicht mehr als 5 lebenslange Sexualpartner.
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Vorgeschichte bekannter früherer Impfungen mit einem HPV-Impfstoff.
- Hat eine Vorgeschichte von HPV-bedingten äußeren genitalen Läsionen, HPV-bedingten intraanalen Läsionen oder HPV-bedingtem Kopf- und Halskrebs.
- Hat eine Vorgeschichte von schweren allergischen Reaktionen, die einen medizinischen Eingriff erforderten.
- Hat in den letzten 3 Monaten Immunglobulin oder aus Blut gewonnene Produkte erhalten oder plant, diese vor Monat 7 der Studie zu erhalten.
- Hat eine Splenektomie in der Vorgeschichte, ist derzeit immungeschwächt oder wurde mit Immunschwäche, Human Immunodeficiency Virus (HIV), Lymphom, Leukämie, systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, juveniler rheumatoider Arthritis, entzündlicher Darmerkrankung oder einer anderen Autoimmunerkrankung diagnostiziert.
- Hat im vergangenen Jahr eine immunsuppressive Therapie erhalten, ausgenommen inhalative, nasale oder topische Kortikosteroide und bestimmte Therapien mit systemischen Kortikosteroiden.
- Hat eine bekannte Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörung, die IM-Injektionen kontraindizieren würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: V503
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1, Monat 2 und Monat 6 eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion von 0,5 ml V503.
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9-valenter humaner Papillomavirus (Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) L1-virusähnlicher Partikelimpfstoff, der als 0,5-ml-IM-Injektion verabreicht wird
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1, Monat 2 und Monat 6 eine einzelne 0,5-ml-IM-Injektion von Placebo.
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Sterile Kochsalzlösung, verabreicht als 0,5-ml-IM-Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stadium I: Kombiniertes Auftreten von HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- und 58-assoziierter externer genitaler und intraanaler persistierender Infektion über 12 Monate
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate
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Dieser Endpunkt wird als eingetreten definiert, wenn ein Teilnehmer im HPV-PCR-Assay in Penis-, Hodensack-, perinealen, perianalen und intraanalen Abstrichen, Biopsien oder ausgeschnittenen Proben, die bei 3 oder mehr aufeinanderfolgenden Besuchen entnommen wurden, positiv für denselben HPV-Typ ist einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten.
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Bis etwa 30 Monate
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Stadien I und II: Kombiniertes Auftreten von HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- und 58-assoziierten Genitalwarzen, PIN oder Penis-/Perianal-/Perinealkrebs
Zeitfenster: Bis ca. 78 Monate
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Dieser Endpunkt ist als eingetreten definiert, wenn bei einer einzelnen Biopsie oder entnommenem Gewebe eines Teilnehmers Folgendes vorliegt: (a) eine Konsensdiagnose des Pathologiegremiums von Genitalwarzen, PIN jeglichen Grades oder Penis-/Perianal-/Perinealkrebs; und (b) Nachweis von mindestens einem der HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 oder 58 durch Thinsection-PCR in einem angrenzenden Schnitt desselben Gewebeblocks.
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Bis ca. 78 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stufe 1: Kombinierte Inzidenz von HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- und 58-assoziierter externer genitaler und intraanaler persistierender Infektion über 6 Monate
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate
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Dieser Endpunkt wird als eingetreten definiert, wenn ein Teilnehmer im HPV-PCR-Assay in Penis-, Hodensack-, perinealen, perianalen und intraanalen Abstrichen, Biopsien oder ausgeschnittenen Proben, die bei 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Besuchen entnommen wurden, positiv für denselben HPV-Typ ist einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten.
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Bis etwa 30 Monate
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Stufe 1: Geometrische mittlere Titer (GMTs) für die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 einen Monat nach Dosis 3
Zeitfenster: Monat 7
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GMTs für die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 werden mit einem kompetitiven Luminex-Immunoassay (cLIA) gemessen.
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Monat 7
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Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Monat nach Dosis 3 eine Serokonversion zu HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 oder 58 erreichen
Zeitfenster: Monat 7
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Bei einem Teilnehmer, der seinen Serostatus von seronegativ an Tag 1 zu seropositiv einen Monat nach Dosis 3 für einen bestimmten HPV-Typ ändert, wird davon ausgegangen, dass er für diesen Typ eine Serokonversion erreicht hat.
Ein Teilnehmer mit einem Titer am oder über dem Seropositivitäts-Grenzwert für einen bestimmten HPV-Typ, gemessen durch cLIA, gilt als seropositiv für diesen Typ.
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Monat 7
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Stufe I: Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 1 erwünschtes unerwünschtes Ereignis an der Injektionsstelle (UE) melden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 nach einer Impfung
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Ein AE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff steht.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienimpfstoff oder dem protokollspezifischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit dem Studienimpfstoff oder dem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, ist ebenfalls ein UE.
Angeforderte Nebenwirkungen an der Injektionsstelle wie Erythem, Schwellung, Schmerzen und Verhärtung an der Injektionsstelle werden aufgezeichnet.
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Tag 1 bis Tag 8 nach einer Impfung
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Stufe I: Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 1 angefordertes systemisches UE melden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 nach einer Impfung
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Ein AE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff steht.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienimpfstoff oder dem protokollspezifischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit dem Studienimpfstoff oder dem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, ist ebenfalls ein UE.
Systemische UE werden nicht als UE an der Injektionsstelle kategorisiert.
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Tag 1 bis Tag 8 nach einer Impfung
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Stufe I: Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 1 schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) erleben
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate
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Ein AE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff steht.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienimpfstoff oder dem protokollspezifischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit dem Studienimpfstoff oder dem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, ist ebenfalls ein UE.
Ein SUE ist ein UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder verlängert, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellt.
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Bis etwa 30 Monate
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Stadien I und II: Kombinierte Inzidenz von HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- und 58-bedingter analer intraepithelialer Neoplasie (AIN) oder Analkrebs (nur MSM-Teilnehmer )
Zeitfenster: Bis ca. 78 Monate
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Dieser Endpunkt gilt als eingetreten, wenn bei einer einzelnen Biopsie oder einem entnommenen Gewebe eines Teilnehmers Folgendes vorliegt: (a) eine Konsensdiagnose des Pathologiegremiums für AIN jeden Grades oder Analkrebs; und (b) Nachweis von mindestens einem der HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 oder 58 durch Thinsection-PCR in einem angrenzenden Schnitt desselben Gewebeblocks.
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Bis ca. 78 Monate
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Stufen I und II: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens 1 SAE auftritt
Zeitfenster: Bis ca. 78 Monate
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Ein AE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff steht.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienimpfstoff oder dem protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit dem Studienimpfstoff oder dem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, ist ebenfalls ein UE.
Ein SUE ist ein UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder verlängert, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellt.
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Bis ca. 78 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Februar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
25. Mai 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
25. Mai 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V503-052
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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