Ein Versuch zur Bewertung von Steviolglykosiden auf die Freisetzung von Hormonen bei akutem Appetit

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist männlich oder weiblich und zwischen 18 und 50 Jahre alt (einschließlich).
2. Der Proband hat einen BMI von 18,5 bis einschließlich 24,9 kg/m2 für die Normalgewichtsgruppe.
3. Der Proband hat einen BMI von 25,0 bis einschließlich 29,9 kg/m2 für die übergewichtige Gruppe.
4. Der Proband hat einen BMI von 25,0 bis einschließlich 34,9 kg/m2 und einen HbA1c <8 % und nimmt keine injizierbaren hypoglykämischen Medikamente oder oralen Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Mimetika für Personen mit T2DM ein .
5. Das Subjekt hat vor dem Screening mindestens 1 Monat lang ≤ 670 ml (24 oz) künstlich gesüßte oder mit Steviolglykosid gesüßte Erfrischungsgetränke pro Woche konsumiert.
6. Verzehr von weniger als 2 Joghurts pro Woche (die mit HIS gesüßt sind).
7. Das Subjekt hat eine Punktzahl von mindestens 7 auf der Venenzugangsskala.
8. Der Proband ist bereit, während des gesamten Studienzeitraums seinem/ihrem regelmäßigen körperlichen Aktivitätsmuster zu folgen.
9. Der Proband ist bereit, während des gesamten Studienzeitraums auf den Konsum von Marihuana zu verzichten.
10. Der Proband ist bereit, vor jedem Klinikbesuch 48 Stunden lang auf den Konsum alkoholischer Getränke zu verzichten.
11. Das Subjekt ist bereit, vor jedem Klinikbesuch 24 Stunden lang auf kräftige körperliche Aktivität zu verzichten. Laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) kann intensive körperliche Aktivität Laufen, schnelles Radfahren, schnelles Schwimmen oder das Bewegen schwerer Gegenstände umfassen.
12. Der Proband ist bereit, 1 Stunde vor und während jedes Klinikbesuchs auf den Tabakkonsum zu verzichten, und hat keine Pläne, das Rauchen, Dampfen oder andere Nikotinkonsumgewohnheiten während des Studienzeitraums zu ändern
13. Der Proband versteht die Studienverfahren und ist bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Prüfarzt der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat ein Labortestergebnis von klinischer Bedeutung nach Meinung des Studienprüfers bei Besuch 1 (Woche -1).
2. Das Subjekt hat eine atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich einer der folgenden: klinische Anzeichen von Atherosklerose, einschließlich peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Bauchaortenaneurysma, Erkrankung der Halsschlagader [symptomatisch (z. B. Myokardinfarkt, Angina pectoris, transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall mit Ursprung in der Halsschlagader) oder > 50 % Stenose bei Angiographie oder Ultraschall] oder andere Formen einer klinischen atherosklerotischen Erkrankung (z. B. Nierenarterienerkrankung).
3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein eines klinisch wichtigen medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Ermittlers die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
4. Person hat einen positiven Urin-Drogentest für illegale Drogen.
5. Person hat unkontrollierten Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg) bei Besuch 1 (Woche -1).
6. Das Subjekt hat in den letzten 5 Jahren eine Krebsvorgeschichte, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.
7. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte ein mittelschweres oder schweres Nierenversagen, eine mittelschwere oder schwere Lebererkrankung, eine Gallenblasenentfernung, eine Bauchspeicheldrüsenerkrankung oder eine Magen-Darm-Erkrankung, die die Verdauung oder Aufnahme von Nährstoffen beeinflussen oder die Darmfunktion beeinträchtigen könnte, wie vom Ermittler beurteilt.
8. Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 (Woche -1) ein schweres Trauma oder ein schwerwiegendes medizinisches oder chirurgisches Ereignis, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
9. Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 (Woche -1) Antibiotika verwendet oder hat eine Erkrankung, die wahrscheinlich die Verwendung von Antibiotika während der Studie erfordert.
10. Das Subjekt hat eine aktive Infektion oder hat innerhalb von 7 Tagen nach einem Testbesuch Antibiotika verwendet. Personen mit einer aktiven Infektion und/oder der Anwendung von Antibiotika müssen mindestens 7 Tage warten, nachdem die Infektion abgeklungen ist oder die Anwendung von Antibiotika abgeschlossen ist. In diesen Fällen verlängert sich der Testzeitraum zum Abschluss.
11. Das Subjekt hat in den 3 Monaten vor Besuch 1 (Woche -1) eine Veränderung des Körpergewichts von ± 4,5 kg (~ 10 Pfund) erfahren.
12. Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 (Woche -1) eine instabile Anwendung (Beginn oder Dosisänderung) eines blutdrucksenkenden Medikaments.
13. Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 (Woche -1) eine instabile Anwendung (Beginn oder Dosisänderung) eines der folgenden lipidverändernden Medikamente: Statine, Ezetimib, Bempedoinsäure, Gallensäure-Sequestriermittel, Fibrate, Niacin (Arzneimittelform) und/oder Omega-3-Fettsäure-Medikamente.
14. Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 (Woche -1) eine instabile Anwendung (Beginn oder Dosisänderung) eines Proproteinkonvertase-Subtilisin-Kexin-Typ-9-Inhibitors (PCSK9).
15. Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 (Woche -1) Medikamente zur Gewichtsabnahme (einschließlich rezeptfreier Medikamente und / oder Nahrungsergänzungsmittel) verwendet.
16. Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 (Woche -1) systemische Kortikosteroid-Medikamente verwendet oder hat eine Erkrankung, die wahrscheinlich die Verwendung von systemischen Kortikosteroid-Medikamenten erfordert.
17. Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 (Woche -1 ).
18. Der Proband hat Cannabidiol (CBD)-Produkte innerhalb von zwei Wochen vor Besuch 2 (Woche 0) und während der gesamten Studie verwendet.
19. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Inhaltsstoffen in den Studiengetränken.
20. Das Subjekt ist eine Frau, die schwanger ist, eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums plant, stillt oder im gebärfähigen Alter ist und nicht bereit ist, sich während des Studienzeitraums zur Verwendung einer medizinisch zugelassenen Form der Empfängnisverhütung zu verpflichten.
21. Das Subjekt hat extreme Ernährungsgewohnheiten (z. B. vegane oder sehr kohlenhydratarme Ernährung).
22. Das Subjekt hat eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte (letzte 12 Monate) oder ein starkes Potenzial für Drogen- oder Alkoholmissbrauch. Alkoholmissbrauch wird definiert als >14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1 ½ Unzen destillierte Spirituosen).
23. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer diagnostizierten Essstörung (z. B. Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa).
24. Das Subjekt wurde innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 (Woche -1) einem nicht registrierten Arzneimittel ausgesetzt.
25. Der Proband hat einen Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er seine Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten, oder die die Interpretation der Studienergebnisse verwirren oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.