Un ensayo para evaluar los glucósidos de esteviol en la liberación aguda de la hormona del apetito

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es hombre o mujer y tiene entre 18 y 50 años de edad, inclusive.
2. El sujeto tiene un IMC de 18,5 a 24,9 kg/m2, inclusive, para el grupo de peso normal.
3. El sujeto tiene un IMC de 25,0 a 29,9 kg/m2, inclusive, para el grupo con sobrepeso.
4. El sujeto tiene un IMC de 25,0 a 34,9 kg/m2, inclusive, y HbA1c <8 %, y no está tomando ningún medicamento hipoglucemiante inyectable ni mimético(s) del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1), para personas con DM2 .
5. El sujeto ha consumido ≤670 ml (24 oz) de refrescos endulzados artificialmente o con glucósido de esteviol por semana durante al menos 1 mes antes de la selección.
6. Consumo de menos de 2 yogures por semana (que sean endulzados con HIS).
7. El sujeto tiene una puntuación de al menos 7 en la escala de acceso a venas.
8. El sujeto está dispuesto a seguir su patrón regular de actividad física durante todo el período de estudio.
9. El sujeto está dispuesto a abstenerse de consumir marihuana durante todo el período de estudio.
10. El sujeto está dispuesto a abstenerse de consumir bebidas alcohólicas durante las 48 h anteriores a cada visita a la clínica.
11. El sujeto está dispuesto a abstenerse de realizar actividad física vigorosa durante las 24 horas previas a cada visita a la clínica. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la actividad física vigorosa puede incluir correr, andar en bicicleta rápido, nadar rápido o mover objetos pesados.
12. El sujeto está dispuesto a abstenerse de consumir tabaco 1 h antes y durante cada visita a la clínica y no tiene planes de cambiar los hábitos de fumar, vapear u otros hábitos de consumo de nicotina durante el período de estudio
13. El sujeto comprende los procedimientos del estudio y está dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en el estudio y la autorización para divulgar información de salud protegida relevante al investigador del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene un resultado de prueba de laboratorio de importancia clínica en opinión del investigador del estudio en la visita 1 (semana -1).
2. El sujeto tiene una enfermedad cardiovascular aterosclerótica que incluye cualquiera de los siguientes: signos clínicos de aterosclerosis que incluyen enfermedad arterial periférica, aneurisma aórtico abdominal, enfermedad de la arteria carótida [sintomática (p. ej., infarto de miocardio, angina, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular de origen carotídeo) o >50% estenosis en angiografía o ecografía] u otras formas de enfermedad aterosclerótica clínica (p. ej., enfermedad de la arteria renal).
3. El sujeto tiene antecedentes o presencia de una afección médica clínicamente importante que, en opinión del investigador, podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
4. El individuo tiene una prueba de drogas en orina positiva para drogas ilícitas.
5. El individuo tiene hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mm Hg y/o presión arterial diastólica ≥100 mm Hg) en la visita 1 (semana -1).
6. El sujeto tiene antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino.
7. El sujeto tiene antecedentes de insuficiencia renal moderada o grave, enfermedad hepática moderada o grave, extirpación de la vesícula biliar, enfermedad pancreática o un trastorno gastrointestinal que podría influir en la digestión o absorción de nutrientes o afectar la función del colon según lo juzgue el investigador.
8. El sujeto tiene antecedentes de traumatismo importante o un evento médico o quirúrgico importante que requiere hospitalización dentro de los 3 meses posteriores a la visita 1 (semana -1).
9. El sujeto ha usado antibióticos dentro de las 4 semanas posteriores a la visita 1 (semana -1) o tiene una condición que probablemente requiera el uso de antibióticos durante el estudio.
10. El sujeto tiene una infección activa o ha usado antibióticos dentro de los 7 días de cualquier visita de prueba. Aquellos con una infección activa y/o que usan antibióticos deben esperar al menos 7 días después de que se resuelva la infección o se complete el uso de antibióticos. El período de prueba se ampliará para su finalización en estos casos.
11. El sujeto ha experimentado un cambio en el peso corporal de ±4,5 kg (~10 libras) durante los 3 meses anteriores a la visita 1 (semana -1).
12. El sujeto tiene un uso inestable (inicio o alteración de la dosis) de cualquier medicamento antihipertensivo dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 1 (semana -1).
13. El sujeto tiene un uso inestable (inicio o alteración de la dosis) de cualquiera de los siguientes medicamentos que alteran los lípidos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 1 (semana -1): estatinas, ezetimiba, ácido bempedoico, secuestradores de ácidos biliares, fibratos, niacina (forma de fármaco) y/o fármacos de ácidos grasos omega-3.
14. El sujeto tiene un uso inestable (inicio o alteración de la dosis) de un inhibidor de la proproteína convertasa subtilisina kexina tipo 9 (PCSK9) dentro de los 3 meses posteriores a la visita 1 (semana -1).
15. El sujeto ha usado medicamentos para bajar de peso (incluidos medicamentos y/o suplementos de venta libre) dentro de las 4 semanas posteriores a la visita 1 (semana -1).
16. El sujeto ha usado o tiene una condición que probablemente requiera el uso de corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas posteriores a la visita 1 (semana -1).
17. El sujeto tiene un uso inestable (inicio o alteración de la dosis) de medicamentos que se sabe que influyen en el metabolismo de los carbohidratos, incluidos, entre otros, bloqueadores de los receptores adrenérgicos, diuréticos tiazídicos, medicamentos hipoglucemiantes y/o antipsicóticos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 1 (semana -1 ).
18. El sujeto ha usado productos de cannabidiol (CBD) dentro de las dos semanas anteriores a la visita 2 (semana 0) y durante todo el estudio.
19. El sujeto tiene alergia, sensibilidad o intolerancia conocidas a cualquiera de los ingredientes de las bebidas del estudio.
20. El sujeto es una mujer que está embarazada, planea quedar embarazada durante el período de estudio, está amamantando o está en edad fértil y no está dispuesta a comprometerse con el uso de una forma de anticoncepción médicamente aprobada durante todo el período de estudio.
21. El sujeto tiene hábitos dietéticos extremos (p. ej., dieta vegana o muy baja en carbohidratos).
22. El sujeto tiene un historial actual o reciente (últimos 12 meses), o un fuerte potencial, de abuso de drogas o alcohol. El abuso de alcohol se define como >14 tragos por semana (1 trago = 12 oz de cerveza, 5 oz de vino o 1 ½ oz de licores destilados).
23. El sujeto tiene antecedentes de un trastorno alimentario diagnosticado (por ejemplo, anorexia nerviosa o bulimia nerviosa).
24. El sujeto ha estado expuesto a cualquier medicamento no registrado dentro de los 30 días de la visita 1 (semana -1).
25. El sujeto tiene una condición que el investigador cree que podría interferir con su capacidad para dar su consentimiento informado o cumplir con el protocolo del estudio, o que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner a la persona en un riesgo indebido.