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Myokarditis nach der Impfung oder Multisystem-Entzündungssyndrom (MyoVax)

18. März 2022 aktualisiert von: Mevorach Dror, Hadassah Medical Organization

Folgen einer Myokarditis nach der BNT162b2-Impfung und einer Myokarditis mit multiplem entzündlichem Syndrom

Der Impfstoff BNT162b2 hat sich zu einem der am weitesten verbreiteten Impfstoffe gegen COVID-19 entwickelt und ist derzeit der am häufigsten in Israel verwendete Impfstoff. Seit der Vermarktung und dem Beginn der Anwendung des Impfstoffs haben wir und andere darüber berichtet. der Entwicklung einer Myokarditis nach der Impfung.

In dieser Studie möchten die Forscher die langfristigen Auswirkungen auf 150 Patienten untersuchen, bei denen im Jahr nach der Diagnose einer Myokarditis eine Myokarditis oder ein Multisystem-Entzündungssyndrom (MIS) diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel des Studiums

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen der langfristigen Auswirkungen einer Myokarditis zu bewerten, die sich als Folge einer Covid-19-Impfung oder einer Covid-19-Infektion entwickelt hat.

Die primären Endpunkte der Studie werden funktionelle Beurteilungen der Patienten mittels klinischer Beurteilung sein, die Fragebögen, EKG-Befunde, Beurteilung der systolischen und diastolischen Funktion des Herzens mittels Echokardiogramm oder Herz-MRT, Labortests einschließlich Troponin, CPK, CRP, Pro umfasst -BNP und Zytokine/Chemokine.

Methoden: In dieser prospektiven Studie werden Patienten von Gesundheitsdienstleistern rekrutiert. Die ausgewählten Patienten werden innerhalb von 6 und 12 Monaten nach der Diagnose einer Myokarditis ins Hadassah-Krankenhaus kommen. Bei der Ankunft des Patienten unterschreiben sie die Einverständniserklärung, die Prüfärzte nehmen Blutuntersuchungen vor und die Teilnehmer führen ein Echokardiogramm gemäß dem speziellen Protokoll durch und führen eine Herz-MRT gemäß dem Myokarditis-Protokoll durch. Die Patienten füllen Gesundheitsfragebögen aus. dazu kann der 36er Fragebogen zur Gesundheitsumfrage (SF-36) gehören; Ergebnisse der European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)-Umfrage, bei der es sich auch um einen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätswert handelt; die Ergebnisse auf der europäischen visuellen Analogskala für Lebensqualität (EQ-VAS); Fragebogen zur Kardiomyopathie von Kansas City (KCCQ). Die Ermittler werden von allen Patienten Blutproben entnehmen: großes Blutbild, c-reaktives Protein, Troponin, CPK, Pro-BNP, Leber- und Nierenfunktionen, Magnesium und Zytokine. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer einem Echokardiogramm-Test unterzogen, um ihre systolische und diastolische Funktion des Herzens zu beurteilen.

Ethische Überlegungen

Für die Teilnehmer stellt die Studie keine Gefahr dar. Es hat das Potenzial, das Verständnis der Auswirkungen einer Myokarditis nach der COVID-19-MRNA-Impfung auf die Lebensqualität dieser Patienten zu verbessern und den Teilnehmern eine Nachuntersuchung des Abstiegs zu ermöglichen. Jeder Teilnehmer unterschreibt die Einverständniserklärung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die im Hadassah Medical Center und anderen Krankenhäusern in Israel mit der Diagnose einer Myokarditis nach COVID-19 oder nach der BNT162b2-Impfung (wie in den Einschlusskriterien angegeben) hospitalisiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männchen und Weibchen.
  • Minderjährige Männer und Frauen.

Als Myokarditis diagnostiziert:

  • Hinweise auf eine Myokarditis bei der Biopsie oder erhöhte Biomarker einer Myokardschädigung (TNI und CK-MB und BNP oder NT-pro-BNP)
  • Akutes Auftreten von Symptomen einer Herzfunktionsstörung: Dyspnoe, Palpation, Brustschmerzen und/oder Synkope;
  • Bild für Herzverletzung: deutliche diffuse Verringerung der Bewegung der linken Ventrikelwand mit dramatisch verringerter Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF) < 45 %, oder durch kardiale Magnetresonanztomographie.

Ausschlusskriterien:

  • Erwägt auch ein akutes Koronarsyndrom, ist jedoch nicht in der Lage, eine Koronarangiographie durchzuführen, um das akute Koronarsyndrom von einer Myokarditis zu unterscheiden, oder leidet anderweitig an einer Klappenplastik.
  • Myokardschädigung durch Sepsis, Medikamente oder Gifte;
  • Malignität oder Komorbidität, die das Überleben einschränkt, oder Zustände, die darauf schließen lassen, dass die Studie nicht abgeschlossen werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer nach erster BNT162b2-Impfung
Patienten, die nach der ersten Dosis der BNT162b2-Impfung eine Myokarditis entwickelten
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine Beobachtungsstudie ohne Intervention.
Teilnehmer nach der zweiten BNT162b2-Impfung
Patienten, die nach der zweiten Dosis der BNT162b2-Impfung eine Myokarditis entwickelten
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine Beobachtungsstudie ohne Intervention.
Teilnehmer nach dritter BNT162b2-Impfung
Bei Patienten, die nach der dritten Dosis der BNT162b2-Impfung eine Myokarditis entwickelten, wurde ein MIS diagnostiziert
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine Beobachtungsstudie ohne Intervention.
Teilnehmer nach COVID-19
Patienten, die nach einer COVID-19-Infektion eine Myokarditis entwickelten
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine Beobachtungsstudie ohne Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung des Troponinspiegels bei Patienten, die eine akute Myokarditis entwickelten
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Troponinspiegel wird bei jedem klinischen Besuch dokumentiert
3 Jahre
Zur Beurteilung der PRO-BNP-Spiegel bei Patienten, die eine akute Myokarditis entwickelten
Zeitfenster: 3 Jahre
Die PRO-BNP-Werte werden bei jedem klinischen Besuch dokumentiert
3 Jahre
Zur Beurteilung der CRP-Werte bei Patienten, die eine akute Myokarditis entwickelten
Zeitfenster: 3 Jahre
Die CRP-Werte werden bei jedem klinischen Besuch dokumentiert
3 Jahre
Zur Beurteilung der Herz-MRT bei Patienten, die eine akute Myokarditis entwickelten
Zeitfenster: 3 Jahre
Eine Herz-MRT wird mindestens einmal jährlich durchgeführt und auf regional erhöhte Signale in T2-gewichteten Bildern untersucht. Späte Gadolinium-Anreicherung in einem nicht-ischämischen Muster. Erhöhte native T1-Werte auf einem 3T-Magneten.
3 Jahre
Zur Beurteilung des Echokardiogramms bei Patienten, die eine akute Myokarditis entwickelten
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Echokardiogramm wird mindestens einmal jährlich durchgeführt und als normal definiert, ST-Strecken-Hebung, mit diffusen oder nicht diffusen Veränderungen, T-Wellen-Veränderungen, Vorhofflimmern oder nicht anhaltender ventrikulärer Tachykardie.
3 Jahre
Beurteilung der Gesundheitsqualität anhand eines Fragebogens bei Patienten, die eine akute Myokarditis entwickelten
Zeitfenster: 3 Jahre
EQ-5D wird mindestens einmal im Jahr besetzt. Beschreibende Analyse des EQ-5D-Profils bei jeder Beobachtung und Analyse der Änderungen zwischen wiederholten Beobachtungen. Es kann eine Clusteranalyse eingesetzt werden.
3 Jahre
Fragebogen zur Beurteilung der Herzinsuffizienz bei Patienten, die eine akute Myokarditis entwickelten
Zeitfenster: 3 Jahre
KCCQ wird mindestens einmal im Jahr besetzt.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokin bei Patienten nach Myokarditis
Zeitfenster: 3 Jahre
Zur Beurteilung von Zytokinen durch Messung der Serumkonzentrationen
3 Jahre
Chemokin bei Patienten nach Myokarditis
Zeitfenster: 3 Jahre
Zur Beurteilung von Chemokinen durch Messung der Serumkonzentrationen
3 Jahre
Hämatopoetische Wachstumsfaktoren (HGF) bei Patienten nach Myokarditis
Zeitfenster: 3 Jahre
Zur Beurteilung hämatopoetischer Wachstumsfaktoren bei Patienten mit COVID-19 durch Messung des HGF durch Messung der Serumkonzentrationen
3 Jahre
Komplement bei Patienten nach Myokarditis
Zeitfenster: 3 Jahre
Beurteilung der Komplementfaktoren durch Messung der Serumkonzentrationen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hadassah Medical Organization

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dror Mevorach, MD, Hadassah Medical Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DM005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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