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Miocardite post vaccinale o sindrome infiammatoria multisistemica (MyoVax)

18 marzo 2022 aggiornato da: Mevorach Dror, Hadassah Medical Organization

Conseguenze della miocardite post vaccino BNT162b2 e della miocardite da sindrome infiammatoria multipla

Il vaccino BNT162b2 è diventato uno dei vaccini più diffusi contro il COVID-19 ed è attualmente il principale vaccino utilizzato in Israele. Dalla commercializzazione e dall'inizio dell'uso del vaccino, noi e altri abbiamo segnalato. dello sviluppo della miocardite post vaccinale.

In questo studio i ricercatori desiderano esplorare l'impatto a lungo termine su 150 pazienti a cui è stata diagnosticata miocardite o sindrome infiammatoria multisistemica (MIS) nell'anno successivo alla diagnosi di miocardite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Scopo dello studio

Lo scopo principale dello studio è valutare l'impatto dell'impatto a lungo termine della miocardite che è stata sviluppata in seguito al vaccino Covid 19 o all'infezione da Covid 19.

Gli obiettivi primari dello studio saranno le valutazioni funzionali dei pazienti mediante valutazione clinica che include questionari, risultati ECG, valutazione della funzione sistolica e diastolica del cuore mediante ecocardiogramma o risonanza magnetica cardiaca, test di laboratorio tra cui troponina, CPK, CRP, Pro -BNP e citochine/chemochine.

Metodi In questo studio prospettico i pazienti saranno reclutati da operatori sanitari I pazienti selezionati arriveranno all'ospedale di Hadassah entro 6 e 12 mesi dopo la diagnosi di miocardite. All'arrivo dei pazienti firmeranno il consenso informato, gli investigatori effettueranno esami del sangue e i partecipanti eseguiranno un ecocardiogramma secondo il protocollo speciale ed eseguiranno la risonanza magnetica cardiaca secondo il protocollo della miocardite. I pazienti soddisferanno i questionari sulla salute. che può includere 36 Health Survey Questionnaire (SF-36); Punteggi dell'indagine European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D), che è anche un punteggio relativo alla qualità della vita in relazione alla salute; i punteggi della scala analogica visiva della qualità della vita europea (EQ-VAS); Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ). gli investigatori otterranno campioni di sangue da tutti i pazienti: emocromo completo, proteina c-reattiva, troponina, CPK, Pro-BNP, funzionalità epatica e renale, magnesio e citochine. Inoltre, tutti i partecipanti saranno sottoposti a test ecocardiografico per valutare la loro funzione sistolica e diastolica del cuore.

Considerazioni etiche

Lo studio non rappresenta alcun pericolo per i partecipanti. Ha il potenziale per migliorare la comprensione dell'impatto della miocardite post vaccino MRNA COVID-19 sulla qualità della vita di quei pazienti e fornire un follow-up discendente per il partecipante. Ogni partecipante firmerà il modulo di consenso informato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati presso l'Hadassah Medical Center e altri ospedali in Israele, con diagnosi di miocardite post COVID-19 o post vaccino BNT162b2 (come specificato nei criteri di inclusione).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine adulti.
  • Minori maschi e femmine.

Diagnosi di miocardite:

  • Evidenza di miocardite alla biopsia o aumento dei biomarcatori di danno miocardico (TNI e CK-MB e BNP o NT-pro-BNP)
  • Insorgenza acuta dei sintomi di disfunzione cardiaca: dispnea, palpazione, dolore toracico e/o sincope;
  • Immagine per lesione cardiaca: marcata riduzione diffusa del movimento della parete del ventricolo sinistro, con frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) notevolmente ridotta <45%, o mediante risonanza magnetica cardiaca.

Criteri di esclusione:

  • Considerando anche la sindrome coronarica acuta ma incapace di eseguire l'angiografia coronarica per distinguere la sindrome coronarica acuta dalla miocardite, o comunque soffre di valvuloplastica.
  • Lesione miocardica causata da sepsi, agenti medici o veleni;
  • Malignità o qualsiasi comorbilità che limiti la sopravvivenza o condizioni che preannunciano l'impossibilità di completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
partecipante dopo la prima vaccinazione BNT162b2
Pazienti che hanno sviluppato miocardite dopo la prima dose di vaccinazione BNT162b2
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio osservazionale, senza alcun intervento.
partecipante dopo la seconda vaccinazione BNT162b2
Pazienti che hanno sviluppato miocardite dopo la seconda dose di vaccinazione BNT162b2
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio osservazionale, senza alcun intervento.
partecipante dopo la terza vaccinazione BNT162b2
Pazienti che hanno sviluppato miocardite dopo la terza dose di vaccinazione BNT162b2 con diagnosi di MIS
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio osservazionale, senza alcun intervento.
partecipante post COVID-19
Pazienti che hanno sviluppato miocardite dopo l'infezione da COVID-19
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio osservazionale, senza alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare i livelli di troponina in pazienti che hanno sviluppato miocardite acuta
Lasso di tempo: 3 anni
saranno documentati i livelli di troponina in ogni visita clinica
3 anni
Per valutare i livelli di PRO-BNP in pazienti che hanno sviluppato miocardite acuta
Lasso di tempo: 3 anni
I livelli di PRO-BNP in ogni visita clinica saranno documentati
3 anni
Per valutare i livelli di PCR in pazienti che hanno sviluppato miocardite acuta
Lasso di tempo: 3 anni
I livelli di CRP in ogni visita clinica saranno documentati
3 anni
Per valutare la risonanza magnetica cardiaca in pazienti che hanno sviluppato miocardite acuta
Lasso di tempo: 3 anni
La risonanza magnetica cardiaca sarà eseguita almeno una volta all'anno e valutata per il segnale aumentato a livello regionale nelle immagini pesate in T2; Potenziamento tardivo del gadolinio in un modello non ischemico, valori di T1 nativi aumentati su un magnete 3T.
3 anni
Per valutare l'ecocardiogramma in pazienti che hanno sviluppato miocardite acuta
Lasso di tempo: 3 anni
l'ecocardiogramma verrà eseguito almeno una volta all'anno e definito come normale, elevazione del segmento ST, con alterazioni diffuse o non diffuse, alterazioni dell'onda T, fibrillazione atriale o tachicardia ventricolare non sostenuta.
3 anni
Valutare la qualità della salute mediante un questionario in pazienti che hanno sviluppato miocardite acuta
Lasso di tempo: 3 anni
EQ-5D sarà riempito almeno una volta all'anno. Analisi descrittiva del profilo EQ-5D ad ogni osservazione e analisi dei cambiamenti tra osservazioni ripetute. È possibile utilizzare l'analisi dei cluster.
3 anni
Per valutare il questionario sull'insufficienza cardiaca nei pazienti che hanno sviluppato miocardite acuta
Lasso di tempo: 3 anni
KCCQ sarà riempito almeno una volta all'anno.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Citochine in pazienti dopo miocardite
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare le citochine misurando le concentrazioni sieriche
3 anni
Chemochine in pazienti dopo miocardite
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare le chemochine misurando le concentrazioni sieriche
3 anni
Fattori di crescita ematopoietici (HGF) in pazienti dopo miocardite
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare i fattori di crescita ematopoietici nei pazienti con COVID-19 misurando l'HGF per valutare le concentrazioni sieriche
3 anni
Complemento in pazienti dopo miocardite
Lasso di tempo: 3 anni
valutare i fattori del complemento misurando le concentrazioni sieriche
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hadassah Medical Organization

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dror Mevorach, MD, Hadassah Medical Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DM005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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