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Myokarditis nach der Impfung oder Multisystem-Entzündungssyndrom (MyoVax)

18. März 2022 aktualisiert von: Mevorach Dror, Hadassah Medical Organization

Folgen einer Myokarditis nach der BNT162b2-Impfung und einer Myokarditis mit multiplem entzündlichem Syndrom

Der Impfstoff BNT162b2 hat sich zu einem der am weitesten verbreiteten Impfstoffe gegen COVID-19 entwickelt und ist derzeit der am häufigsten in Israel verwendete Impfstoff. Seit der Vermarktung und dem Beginn der Anwendung des Impfstoffs haben wir und andere darüber berichtet. der Entwicklung einer Myokarditis nach der Impfung.

In dieser Studie möchten die Forscher die langfristigen Auswirkungen auf 150 Patienten untersuchen, bei denen im Jahr nach der Diagnose einer Myokarditis eine Myokarditis oder ein Multisystem-Entzündungssyndrom (MIS) diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel des Studiums

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen der langfristigen Auswirkungen einer Myokarditis zu bewerten, die sich als Folge einer Covid-19-Impfung oder einer Covid-19-Infektion entwickelt hat.

Die primären Endpunkte der Studie werden funktionelle Beurteilungen der Patienten mittels klinischer Beurteilung sein, die Fragebögen, EKG-Befunde, Beurteilung der systolischen und diastolischen Funktion des Herzens mittels Echokardiogramm oder Herz-MRT, Labortests einschließlich Troponin, CPK, CRP, Pro umfasst -BNP und Zytokine/Chemokine.

Methoden: In dieser prospektiven Studie werden Patienten von Gesundheitsdienstleistern rekrutiert. Die ausgewählten Patienten werden innerhalb von 6 und 12 Monaten nach der Diagnose einer Myokarditis ins Hadassah-Krankenhaus kommen. Bei der Ankunft des Patienten unterschreiben sie die Einverständniserklärung, die Prüfärzte nehmen Blutuntersuchungen vor und die Teilnehmer führen ein Echokardiogramm gemäß dem speziellen Protokoll durch und führen eine Herz-MRT gemäß dem Myokarditis-Protokoll durch. Die Patienten füllen Gesundheitsfragebögen aus. dazu kann der 36er Fragebogen zur Gesundheitsumfrage (SF-36) gehören; Ergebnisse der European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)-Umfrage, bei der es sich auch um einen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätswert handelt; die Ergebnisse auf der europäischen visuellen Analogskala für Lebensqualität (EQ-VAS); Fragebogen zur Kardiomyopathie von Kansas City (KCCQ). Die Ermittler werden von allen Patienten Blutproben entnehmen: großes Blutbild, c-reaktives Protein, Troponin, CPK, Pro-BNP, Leber- und Nierenfunktionen, Magnesium und Zytokine. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer einem Echokardiogramm-Test unterzogen, um ihre systolische und diastolische Funktion des Herzens zu beurteilen.

Ethische Überlegungen

Für die Teilnehmer stellt die Studie keine Gefahr dar. Es hat das Potenzial, das Verständnis der Auswirkungen einer Myokarditis nach der COVID-19-MRNA-Impfung auf die Lebensqualität dieser Patienten zu verbessern und den Teilnehmern eine Nachuntersuchung des Abstiegs zu ermöglichen. Jeder Teilnehmer unterschreibt die Einverständniserklärung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die im Hadassah Medical Center und anderen Krankenhäusern in Israel mit der Diagnose einer Myokarditis nach COVID-19 oder nach der BNT162b2-Impfung (wie in den Einschlusskriterien angegeben) hospitalisiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männchen und Weibchen.
  • Minderjährige Männer und Frauen.

Als Myokarditis diagnostiziert:

  • Hinweise auf eine Myokarditis bei der Biopsie oder erhöhte Biomarker einer Myokardschädigung (TNI und CK-MB und BNP oder NT-pro-BNP)
  • Akutes Auftreten von Symptomen einer Herzfunktionsstörung: Dyspnoe, Palpation, Brustschmerzen und/oder Synkope;
  • Bild für Herzverletzung: deutliche diffuse Verringerung der Bewegung der linken Ventrikelwand mit dramatisch verringerter Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF) < 45 %, oder durch kardiale Magnetresonanztomographie.

Ausschlusskriterien:

  • Erwägt auch ein akutes Koronarsyndrom, ist jedoch nicht in der Lage, eine Koronarangiographie durchzuführen, um das akute Koronarsyndrom von einer Myokarditis zu unterscheiden, oder leidet anderweitig an einer Klappenplastik.
  • Myokardschädigung durch Sepsis, Medikamente oder Gifte;
  • Malignität oder Komorbidität, die das Überleben einschränkt, oder Zustände, die darauf schließen lassen, dass die Studie nicht abgeschlossen werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer nach erster BNT162b2-Impfung
Patienten, die nach der ersten Dosis der BNT162b2-Impfung eine Myokarditis entwickelten
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine Beobachtungsstudie ohne Intervention.
Teilnehmer nach der zweiten BNT162b2-Impfung
Patienten, die nach der zweiten Dosis der BNT162b2-Impfung eine Myokarditis entwickelten
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine Beobachtungsstudie ohne Intervention.
Teilnehmer nach dritter BNT162b2-Impfung
Bei Patienten, die nach der dritten Dosis der BNT162b2-Impfung eine Myokarditis entwickelten, wurde ein MIS diagnostiziert
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine Beobachtungsstudie ohne Intervention.
Teilnehmer nach COVID-19
Patienten, die nach einer COVID-19-Infektion eine Myokarditis entwickelten
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine Beobachtungsstudie ohne Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung des Troponinspiegels bei Patienten, die eine akute Myokarditis entwickelten
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Troponinspiegel wird bei jedem klinischen Besuch dokumentiert
3 Jahre
Zur Beurteilung der PRO-BNP-Spiegel bei Patienten, die eine akute Myokarditis entwickelten
Zeitfenster: 3 Jahre
Die PRO-BNP-Werte werden bei jedem klinischen Besuch dokumentiert
3 Jahre
Zur Beurteilung der CRP-Werte bei Patienten, die eine akute Myokarditis entwickelten
Zeitfenster: 3 Jahre
Die CRP-Werte werden bei jedem klinischen Besuch dokumentiert
3 Jahre
Zur Beurteilung der Herz-MRT bei Patienten, die eine akute Myokarditis entwickelten
Zeitfenster: 3 Jahre
Eine Herz-MRT wird mindestens einmal jährlich durchgeführt und auf regional erhöhte Signale in T2-gewichteten Bildern untersucht. Späte Gadolinium-Anreicherung in einem nicht-ischämischen Muster. Erhöhte native T1-Werte auf einem 3T-Magneten.
3 Jahre
Zur Beurteilung des Echokardiogramms bei Patienten, die eine akute Myokarditis entwickelten
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Echokardiogramm wird mindestens einmal jährlich durchgeführt und als normal definiert, ST-Strecken-Hebung, mit diffusen oder nicht diffusen Veränderungen, T-Wellen-Veränderungen, Vorhofflimmern oder nicht anhaltender ventrikulärer Tachykardie.
3 Jahre
Beurteilung der Gesundheitsqualität anhand eines Fragebogens bei Patienten, die eine akute Myokarditis entwickelten
Zeitfenster: 3 Jahre
EQ-5D wird mindestens einmal im Jahr besetzt. Beschreibende Analyse des EQ-5D-Profils bei jeder Beobachtung und Analyse der Änderungen zwischen wiederholten Beobachtungen. Es kann eine Clusteranalyse eingesetzt werden.
3 Jahre
Fragebogen zur Beurteilung der Herzinsuffizienz bei Patienten, die eine akute Myokarditis entwickelten
Zeitfenster: 3 Jahre
KCCQ wird mindestens einmal im Jahr besetzt.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokin bei Patienten nach Myokarditis
Zeitfenster: 3 Jahre
Zur Beurteilung von Zytokinen durch Messung der Serumkonzentrationen
3 Jahre
Chemokin bei Patienten nach Myokarditis
Zeitfenster: 3 Jahre
Zur Beurteilung von Chemokinen durch Messung der Serumkonzentrationen
3 Jahre
Hämatopoetische Wachstumsfaktoren (HGF) bei Patienten nach Myokarditis
Zeitfenster: 3 Jahre
Zur Beurteilung hämatopoetischer Wachstumsfaktoren bei Patienten mit COVID-19 durch Messung des HGF durch Messung der Serumkonzentrationen
3 Jahre
Komplement bei Patienten nach Myokarditis
Zeitfenster: 3 Jahre
Beurteilung der Komplementfaktoren durch Messung der Serumkonzentrationen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Dror Mevorach, MD, Hadassah Medical Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DM005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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