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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von REGN9035 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen und leicht hypertensiven Teilnehmern

12. April 2024 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiteilige Studie mit ansteigender Einzeldosis der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von REGN9035 (einem Anti-REGN5381-Antikörper und Gegenmittel) und REGN5381 (einem NPR1 Agonisten-Antikörper) bei Verabreichung allein oder nacheinander an gesunde Freiwillige und Personen mit leichtem Bluthochdruck

Das primäre Ziel der Studie ist:

• Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von REGN5381 und REGN9035, die allein oder nacheinander verabreicht werden.

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  • Bewerten Sie die Fähigkeit von intravenösen (IV) Einzeldosen von REGN9035 (im Vergleich zu Placebo), die akuten hämodynamischen Wirkungen von REGN5381 umzukehren
  • Bewerten Sie die hämodynamischen Wirkungen von einzelnen IV-Dosen von REGN5381
  • Bewerten Sie die Persistenz der hämodynamischen Wirkungen von einzelnen IV-Dosen von REGN5381 und die Umkehrung der REGN5381-Wirkungen durch REGN9035 (im Vergleich zu Placebo)
  • Bewerten Sie die Pharmakokinetik von intravenösen Einzeldosen von REGN5381 und REGN9035, die allein oder nacheinander verabreicht werden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
93

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und einschließlich 32 kg/m2 beim Screening-Besuch.
  2. Normaler oder leicht erhöhter Blutdruck wie im Protokoll definiert.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von ungeklärter Synkope oder autonomer Dysfunktion.
  2. Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, endokriner, hämatologischer, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen.
  3. Protokolldefinierte Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A
Aufsteigende Einzeldosis (SAD) von REGN9035 oder entsprechendem Placebo, verabreicht durch intravenöse (IV) Verabreichung.
Arzneimittel: REGN9035
Teil A: Einzeldosis verabreicht durch IV-Infusion am Tag 1. Teil B: Ausgewählte Dosen, verabreicht als IV-Infusion am Tag 2 oder 22.
Sonstiges: Placebo
Teil A: Einzeldosis verabreicht durch IV-Infusion am Tag 1. Teil B: Einzeldosis verabreicht als IV-Infusion an Tag 1, Tag 2 und/oder Tag 22.
Experimental: Teil B
Ausgewählte Dosen von REGN5381 oder passendem Placebo, gegeben durch IV-Verabreichung, gefolgt von ausgewählten Dosen von REGN9035 und/oder passendem Placebo über IV-Infusion
Arzneimittel: REGN9035
Teil A: Einzeldosis verabreicht durch IV-Infusion am Tag 1. Teil B: Ausgewählte Dosen, verabreicht als IV-Infusion am Tag 2 oder 22.
Sonstiges: Placebo
Teil A: Einzeldosis verabreicht durch IV-Infusion am Tag 1. Teil B: Einzeldosis verabreicht als IV-Infusion an Tag 1, Tag 2 und/oder Tag 22.
Arzneimittel: REGN5381
Teil B: Ausgewählte Dosen, verabreicht als IV-Infusion am Tag 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 162
Bis Tag 162

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer systolischer Blutdruck (SBP), erhalten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments.
Bis Tag 3
Mittlerer diastolischer Blutdruck (DBP), erhalten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Mittlerer arterieller Druck (MAP), erhalten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Mittlerer Pulsdruck (PP), erhalten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Mittlere Pulsfrequenz (PR), die nach Verabreichung des Studienmedikaments erhalten wurde
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Mittleres Schlagvolumen (SV), das nach Verabreichung des Studienmedikaments erhalten wurde
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Absolute Veränderung des mittleren SBP nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Absolute Veränderung des mittleren DBP nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Absolute Veränderung des mittleren MAP nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Absolute Veränderung des mittleren PP nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Absolute Veränderung der mittleren PR nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Absolute Veränderung des mittleren SV nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Maximale Änderung des mittleren SBP nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Maximale Änderung des mittleren DBP nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Maximale Änderung des mittleren MAP nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Maximale Änderung des mittleren PP nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Maximale Änderung der mittleren PR, die nach Verabreichung des Studienmedikaments erhalten wurde
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Maximale Änderung des mittleren SV nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Prozentuale Veränderung des mittleren SBP nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Prozentuale Veränderung des mittleren DBP nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Prozentuale Veränderung des mittleren MAP, erhalten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Prozentuale Veränderung des mittleren PP nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Prozentuale Veränderung der mittleren PR nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Prozentuale Veränderung des mittleren SV nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert (nach der Verabreichung von REGN5381) im mittleren SBP, der nach der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten wurde
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (nach der Verabreichung von REGN5381) im mittleren DBP, der nach der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten wurde
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert (nach der Verabreichung von REGN5381) im mittleren MAP, der nach der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten wurde
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (nach der Verabreichung von REGN5381) im mittleren PP, der nach der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten wurde
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (nach Verabreichung von REGN5381) in der mittleren PR, die nach Verabreichung des Studienmedikaments erhalten wurde
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (nach der Verabreichung von REGN5381) in der mittleren SV, die nach der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten wurde
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Maximale Änderung gegenüber dem Ausgangswert (nach der REGN-Verabreichung) im mittleren SBP, der nach der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten wurde
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Maximale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (nach der REGN-Verabreichung) im mittleren DBP, der nach der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten wurde
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Maximale Änderung gegenüber dem Ausgangswert (nach der REGN-Verabreichung) im mittleren MAP, der nach der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten wurde
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Maximale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (nach der REGN-Verabreichung) im mittleren PP, der nach der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten wurde
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Maximale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (nach Verabreichung von REN5381) in der mittleren PR, die nach Verabreichung des Studienmedikaments erhalten wurde
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Maximale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (nach Verabreichung von REGN5381) in der mittleren SV, die nach Verabreichung des Studienmedikaments erhalten wurde
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (nach REN5381-Verabreichung) des mittleren SBP, der nach Verabreichung des Studienmedikaments erhalten wurde
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (nach REN5381-Verabreichung) des mittleren DBP, der nach Verabreichung des Studienmedikaments erhalten wurde
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (nach REN5381-Verabreichung) des mittleren MAP, der nach Verabreichung des Studienmedikaments erhalten wurde
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (nach der REN5381-Verabreichung) des mittleren PP, der nach der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten wurde
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (nach Verabreichung von REN5381) in der mittleren PR, die nach Verabreichung des Studienmedikaments erhalten wurde
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (nach der REN5381-Verabreichung) des mittleren SV, der nach der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten wurde
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor Verabreichung von REGN5381) im mittleren SBP, der nach der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten wurde
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor Verabreichung von REGN5381) im mittleren DBP, der nach Verabreichung des Studienmedikaments erhalten wurde
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert (vor Verabreichung von REGN5381) im mittleren MAP, der nach Verabreichung des Studienmedikaments erhalten wurde
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Verabreichung vor REGN5381) im mittleren PP, erhalten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor Verabreichung von REGN5381) in der mittleren PR, die nach Verabreichung des Studienmedikaments erhalten wurde
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor Verabreichung von REGN5381) in der mittleren SV, die nach Verabreichung des Studienmedikaments erhalten wurde
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Maximale Änderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der REGN-Verabreichung) im mittleren SBP, der nach der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten wurde
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Maximale Änderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der REGN-Verabreichung) im mittleren DBP, der nach Verabreichung des Studienmedikaments erhalten wurde
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Maximale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der REGN-Verabreichung) im mittleren MAP, der nach Verabreichung des Studienmedikaments erhalten wurde
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Maximale Änderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der REGN-Verabreichung) im mittleren PP, der nach Verabreichung des Studienmedikaments erhalten wurde
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Maximale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der REGN-Verabreichung) in der mittleren PR, die nach der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten wurde
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Maximale Änderung des mittleren SV gegenüber dem Ausgangswert (vor der REGN-Verabreichung) nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der REN5381-Verabreichung) des mittleren SBP, der nach der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten wurde
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der REN5381-Verabreichung) des mittleren DBP, der nach der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten wurde
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der REN5381-Verabreichung) im mittleren MAP, der nach der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten wurde
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der REN5381-Verabreichung) des mittleren PP, der nach der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten wurde
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor Verabreichung von REN5381) in der mittleren PR, die nach Verabreichung des Studienmedikaments erhalten wurde
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der REN5381-Verabreichung) des mittleren SV, der nach der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten wurde
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Verabreichung des Studienmedikaments auf innerhalb von 10 % des Ausgangswertes (vor der REGN5381-Verabreichung) SBP zurückkehrten.
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 3
Grundlinie bis Tag 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Verabreichung des Studienmedikaments auf einen DBP-Wert von weniger als 10 % des Ausgangswerts (vor der Verabreichung von REGN5381) zurückkehrten.
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 3
Grundlinie bis Tag 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Verabreichung des Studienarzneimittels auf innerhalb von 10 % des MAP-Ausgangswerts (vor der Verabreichung von REGN5381) zurückkehrten.
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 3
Grundlinie bis Tag 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Verabreichung des Studienmedikaments auf einen PP-Wert von weniger als 10 % des Ausgangswerts (vor der Verabreichung von REGN5381) zurückkehrten.
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 3
Grundlinie bis Tag 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Verabreichung des Studienmedikaments auf innerhalb von 10 % des Ausgangswerts (vor der Verabreichung von REGN5381) PR zurückkehrten.
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 3
Grundlinie bis Tag 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Verabreichung des Studienarzneimittels auf innerhalb von 10 % des Ausgangswerts (vor der Verabreichung von REGN5381) zurückkehrten.
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 3
Grundlinie bis Tag 3
Zeit, um innerhalb von 10 % des SBP-Ausgangswerts (vor REGN5381) zurückzukehren
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 162
Bis ungefähr Tag 162
Zeit, um innerhalb von 10 % des Basiswertes (vor REGN5381) DBP zurückzukehren
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 162
Bis ungefähr Tag 162
Zeit bis zur Rückkehr auf innerhalb von 10 % des Ausgangswerts (vor REGN5381) MAP
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 162
Bis ungefähr Tag 162
Zeit bis zur Rückkehr auf 10 % des Ausgangswerts (vor REGN5381) PP
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 162
Bis ungefähr Tag 162
Zeit bis zur Rückkehr auf innerhalb von 10 % der Ausgangs-PR (vor REGN5381).
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 162
Bis ungefähr Tag 162
Zeit bis zur Rückkehr auf innerhalb von 10 % der SV des Ausgangswerts (vor REGN5381).
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 162
Bis ungefähr Tag 162
SBP
Zeitfenster: Bis Tag 36
Bis Tag 36
DBP
Zeitfenster: Bis Tag 36
Bis Tag 36
KARTE
Zeitfenster: Bis Tag 36
Bis Tag 36
PP
Zeitfenster: Bis Tag 36
Bis Tag 36
PR
Zeitfenster: Bis Tag 36
Bis Tag 36
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SBP
Zeitfenster: Bis Tag 36
Bis Tag 36
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert in DBP
Zeitfenster: Bis Tag 36
Bis Tag 36
Absolute Änderung von der Grundlinie in MAP
Zeitfenster: Bis Tag 36
Bis Tag 36
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in PP
Zeitfenster: Bis Tag 36
Bis Tag 36
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in PR
Zeitfenster: Bis Tag 36
Bis Tag 36
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SBP
Zeitfenster: Bis Tag 36
Bis Tag 36
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DBP
Zeitfenster: Bis Tag 36
Bis Tag 36
Prozentuale Änderung von der Basislinie in MAP
Zeitfenster: Bis Tag 36
Bis Tag 36
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in PP
Zeitfenster: Bis Tag 36
Bis Tag 36
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in PR
Zeitfenster: Bis Tag 36
Bis Tag 36
Konzentrationen von Gesamt-REGN9035
Zeitfenster: Bis Tag 162
Bis Tag 162
Konzentrationen von Gesamt-REGN5381 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Tag 162
Bis Tag 162
Konzentrationen von Gesamt-REGN9035 und/oder Gesamt-REGN5381
Zeitfenster: Bis Tag 162
Bis Tag 162

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R9035-HV-2125
  • 2021-005174-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron von den wichtigsten Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) usw.) die Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat, die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht hat (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien), hat die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat sichergestellt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugang zu individuellen Patientendaten oder aggregierten Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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