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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di REGN9035 in volontari adulti sani e partecipanti leggermente ipertesi

12 aprile 2024 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in due parti, a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di REGN9035 (un anticorpo anti-REGN5381 e agente di inversione) e REGN5381 (un NPR1 Anticorpo agonista) Quando somministrato da solo o in sequenza a volontari sani e soggetti lievemente ipertesi

L'obiettivo primario dello studio è quello di:

• Valutare la sicurezza e la tollerabilità di REGN5381 e REGN9035 somministrati singolarmente o in sequenza.

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  • Valutare la capacità di singole dosi endovenose (IV) di REGN9035 (rispetto al placebo) di invertire gli effetti emodinamici acuti di REGN5381
  • Valutare gli effetti emodinamici di singole dosi IV di REGN5381
  • Valutare la persistenza degli effetti emodinamici di singole dosi IV di REGN5381 e l'inversione degli effetti di REGN5381 da parte di REGN9035 (rispetto al placebo)
  • Valutare la farmacocinetica di singole dosi IV di REGN5381 e REGN9035 somministrate da sole o in sequenza

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
93

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2, inclusi, alla visita di screening.
  2. Pressione sanguigna normale o leggermente elevata come definito nel protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Storia di sincope inspiegabile o disfunzione autonomica.
  2. Storia di malattia cardiovascolare, respiratoria, epatica, renale, gastrointestinale, endocrina, ematologica, psichiatrica o neurologica clinicamente significativa.
  3. Fattori di rischio definiti dal protocollo per le malattie cardiovascolari.

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A
Dose singola ascendente (SAD) di REGN9035 o placebo corrispondente somministrata per via endovenosa (IV).
Droga: REGN9035
Parte A: dose singola somministrata per infusione endovenosa il giorno 1. Parte B: dosi selezionate somministrate per infusione endovenosa il giorno 2 o 22.
Altro: Placebo
Parte A: Dose singola somministrata per infusione endovenosa il giorno 1. Parte B: dose singola somministrata per infusione endovenosa il giorno 1, il giorno 2 e/o il giorno 22.
Sperimentale: Parte B
Dosi selezionate di REGN5381 o placebo corrispondente somministrate mediante somministrazione endovenosa seguite da dosi selezionate di REGN9035 e/o placebo corrispondente tramite infusione endovenosa
Droga: REGN9035
Parte A: dose singola somministrata per infusione endovenosa il giorno 1. Parte B: dosi selezionate somministrate per infusione endovenosa il giorno 2 o 22.
Altro: Placebo
Parte A: Dose singola somministrata per infusione endovenosa il giorno 1. Parte B: dose singola somministrata per infusione endovenosa il giorno 1, il giorno 2 e/o il giorno 22.
Droga: REGN5381
Parte B: dosi selezionate somministrate per infusione endovenosa il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità del trattamento Eventi avversi emergenti (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 162
Fino al giorno 162

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica media (SBP) ottenuta dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Fino al giorno 3
Pressione arteriosa diastolica media (DBP) ottenuta dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Pressione arteriosa media (MAP) ottenuta dopo la somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Pressione media del polso (PP) ottenuta dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Frequenza cardiaca media (PR) ottenuta dopo la somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Volume sistolico medio (SV) ottenuto dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Variazione assoluta della SBP media ottenuta dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Variazione assoluta del DBP medio ottenuto dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Variazione assoluta della MAP media ottenuta dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Variazione assoluta della PP media ottenuta dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Variazione assoluta della PR media ottenuta dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Variazione assoluta dell'SV medio ottenuto dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Variazione massima della SBP media ottenuta dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Variazione massima della DBP media ottenuta dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Variazione massima della MAP media ottenuta dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Variazione massima della PP media ottenuta dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Variazione massima della PR media ottenuta dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Variazione massima dell'SV medio ottenuto dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Variazione percentuale della SBP media ottenuta dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Variazione percentuale del DBP medio ottenuto dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Variazione percentuale della MAP media ottenuta dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Variazione percentuale del PP medio ottenuto dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Variazione percentuale della PR media ottenuta dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Variazione percentuale dell'SV medio ottenuto dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Variazione assoluta rispetto al basale (somministrazione post-REGN5381) nella SBP media ottenuta dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Variazione assoluta rispetto al basale (somministrazione post-REGN5381) nel DBP medio ottenuto dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Variazione assoluta rispetto al basale (somministrazione post-REGN5381) nella MAP media ottenuta dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Variazione assoluta rispetto al basale (somministrazione post-REGN5381) nella PP media ottenuta dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Variazione assoluta rispetto al basale (somministrazione post-REGN5381) nella PR media ottenuta dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Variazione assoluta rispetto al basale (somministrazione post-REGN5381) nell'SV medio ottenuto dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Variazione massima rispetto al basale (somministrazione post-REGN) nella SBP media ottenuta dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Variazione massima rispetto al basale (somministrazione post-REGN) nella DBP media ottenuta dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Variazione massima rispetto al basale (somministrazione post-REGN) nella MAP media ottenuta dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Variazione massima rispetto al basale (somministrazione post-REGN) nella PP media ottenuta dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Variazione massima rispetto al basale (somministrazione post-REN5381) nella PR media ottenuta dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Variazione massima rispetto al basale (somministrazione post-REGN5381) nell'SV medio ottenuto dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Variazione percentuale rispetto al basale (dopo la somministrazione di REN5381) nella SBP media ottenuta dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Variazione percentuale rispetto al basale (dopo la somministrazione di REN5381) nel DBP medio ottenuto dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Variazione percentuale rispetto al basale (dopo la somministrazione di REN5381) nella MAP media ottenuta dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Variazione percentuale rispetto al basale (dopo la somministrazione di REN5381) nella PP media ottenuta dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Variazione percentuale rispetto al basale (dopo la somministrazione di REN5381) nella PR media ottenuta dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Variazione percentuale rispetto al basale (dopo la somministrazione di REN5381) nell'SV medio ottenuto dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Variazione assoluta rispetto al basale (somministrazione pre-REGN5381) nella SBP media ottenuta dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Variazione assoluta rispetto al basale (somministrazione pre-REGN5381) nel DBP medio ottenuto dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Variazione assoluta rispetto al basale (somministrazione pre-REGN5381) nella MAP media ottenuta dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Variazione assoluta rispetto al basale (somministrazione pre-REGN5381) nella PP media ottenuta dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Variazione assoluta rispetto al basale (pre-somministrazione di REGN5381) nella PR media ottenuta dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Variazione assoluta rispetto al basale (pre-somministrazione di REGN5381) nell'SV medio ottenuto dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Variazione massima rispetto al basale (somministrazione pre-REGN) nella SBP media ottenuta dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Variazione massima rispetto al basale (somministrazione pre-REGN) nella DBP media ottenuta dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Variazione massima rispetto al basale (somministrazione pre-REGN) nella MAP media ottenuta dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Variazione massima rispetto al basale (somministrazione pre-REGN) nella PP media ottenuta dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Variazione massima rispetto al basale (somministrazione pre-REGN) nella PR media ottenuta dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Variazione massima rispetto al basale (somministrazione pre-REGN) nell'SV medio ottenuto dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Variazione percentuale rispetto al basale (pre-somministrazione di REN5381) nella SBP media ottenuta dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Variazione percentuale rispetto al basale (pre-somministrazione di REN5381) nel DBP medio ottenuto dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Variazione percentuale rispetto al basale (pre-somministrazione di REN5381) nella MAP media ottenuta dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Variazione percentuale rispetto al basale (pre-somministrazione di REN5381) nella PP media ottenuta dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Variazione percentuale rispetto al basale (pre-somministrazione di REN5381) nella PR media ottenuta dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Variazione percentuale rispetto al basale (pre-somministrazione di REN5381) nell'SV medio ottenuto dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Percentuale di partecipanti che ritornano entro il 10% della SBP basale (pre-somministrazione di REGN5381) ottenuta dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 3
Dal basale al giorno 3
Percentuale di partecipanti che ritornano entro il 10% del DBP basale (somministrazione pre-REGN5381) ottenuto dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 3
Dal basale al giorno 3
Percentuale di partecipanti che ritornano entro il 10% della MAP basale (somministrazione pre-REGN5381) ottenuta dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 3
Dal basale al giorno 3
Percentuale di partecipanti che ritornano entro il 10% della PP basale (somministrazione pre-REGN5381) ottenuta dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 3
Dal basale al giorno 3
Percentuale di partecipanti che ritornano entro il 10% della PR basale (pre-somministrazione di REGN5381) ottenuta dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 3
Dal basale al giorno 3
Percentuale di partecipanti che ritornano entro il 10% della SV basale (pre-somministrazione di REGN5381) ottenuta dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 3
Dal basale al giorno 3
Tempo per tornare entro il 10% del SBP basale (pre-REGN5381).
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 162
Fino a circa il giorno 162
Tempo per tornare entro il 10% del DBP basale (pre-REGN5381).
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 162
Fino a circa il giorno 162
Tempo per tornare entro il 10% della MAP basale (pre-REGN5381).
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 162
Fino a circa il giorno 162
Tempo per tornare entro il 10% del basale (pre-REGN5381) PP
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 162
Fino a circa il giorno 162
Tempo per tornare entro il 10% del valore basale (pre-REGN5381) PR
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 162
Fino a circa il giorno 162
Tempo per tornare entro il 10% del basale (pre-REGN5381) SV
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 162
Fino a circa il giorno 162
SBP
Lasso di tempo: Fino al giorno 36
Fino al giorno 36
DBP
Lasso di tempo: Fino al giorno 36
Fino al giorno 36
CARTA GEOGRAFICA
Lasso di tempo: Fino al giorno 36
Fino al giorno 36
PP
Lasso di tempo: Fino al giorno 36
Fino al giorno 36
PR
Lasso di tempo: Fino al giorno 36
Fino al giorno 36
Variazione assoluta rispetto al basale in SBP
Lasso di tempo: Fino al giorno 36
Fino al giorno 36
Variazione assoluta rispetto al basale in DBP
Lasso di tempo: Fino al giorno 36
Fino al giorno 36
Variazione assoluta rispetto al basale nella MAP
Lasso di tempo: Fino al giorno 36
Fino al giorno 36
Variazione assoluta rispetto al basale in PP
Lasso di tempo: Fino al giorno 36
Fino al giorno 36
Variazione assoluta rispetto al basale in PR
Lasso di tempo: Fino al giorno 36
Fino al giorno 36
Variazione percentuale rispetto al basale in SBP
Lasso di tempo: Fino al giorno 36
Fino al giorno 36
Variazione percentuale rispetto al basale in DBP
Lasso di tempo: Fino al giorno 36
Fino al giorno 36
Variazione percentuale rispetto al basale nella MAP
Lasso di tempo: Fino al giorno 36
Fino al giorno 36
Variazione percentuale rispetto al basale in PP
Lasso di tempo: Fino al giorno 36
Fino al giorno 36
Variazione percentuale rispetto al basale in PR
Lasso di tempo: Fino al giorno 36
Fino al giorno 36
Concentrazioni del totale REGN9035
Lasso di tempo: Fino al giorno 162
Fino al giorno 162
Concentrazioni di REGN5381 totale nel tempo
Lasso di tempo: Fino al giorno 162
Fino al giorno 162
Concentrazioni di REGN9035 totale e/o REGN5381 totale
Lasso di tempo: Fino al giorno 162
Fino al giorno 162

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R9035-HV-2125
  • 2021-005174-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche), ha l'autorità legale per condividere i dati e ha assicurato la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai singoli pazienti o ai dati a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron tramite Vivli. I criteri di valutazione della richiesta di ricerca indipendente di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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