Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af REGN9035 hos raske voksne frivillige og mildt hypertensive deltagere

12. april 2024 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, todelt, enkelt stigende dosisstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​REGN9035 (et anti-REGN5381 antistof og reverseringsmiddel) og REGN5381 (en NPR1) Agonistantistof) Når det administreres alene eller i sekvens til raske frivillige og let hypertensive forsøgspersoner

Det primære formål med undersøgelsen er at:

• Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​REGN5381 og REGN9035 administreret alene eller sekventielt.

Undersøgelsens sekundære mål er at:

  • Evaluer evnen af ​​enkelte intravenøse (IV) doser af REGN9035 (sammenlignet med placebo) til at vende de akutte hæmodynamiske virkninger af REGN5381
  • Evaluer de hæmodynamiske virkninger af enkelte IV-doser af REGN5381
  • Evaluer persistensen af ​​de hæmodynamiske virkninger af enkelte IV-doser af REGN5381 og vendingen af ​​REGN5381-effekterne med REGN9035 (sammenlignet med placebo)
  • Evaluer farmakokinetikken af ​​enkelt IV doser af REGN5381 og REGN9035 administreret alene eller sekventielt

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Body mass index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2, inklusive, ved screeningsbesøget.
  2. Normalt eller let forhøjet blodtryk som defineret i protokollen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med uforklarlig synkope eller autonom dysfunktion.
  2. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, hepatisk, nyre-, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom.
  3. Protokoldefinerede risikofaktorer for hjertekarsygdomme.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A
Enkelt stigende dosis (SAD) af REGN9035 eller matchende placebo givet ved intravenøs (IV) administration.
Medicin: REGN9035
Del A: Enkeltdosis administreret ved IV-infusion på dag 1. Del B: Udvalgte doser administreret ved IV-infusion på dag 2 eller 22.
Andet: Placebo
Del A: Enkeltdosis administreret ved IV-infusion på dag 1. Del B: Enkeltdosis administreret ved IV-infusion på dag 1, dag 2 og/eller dag 22.
Eksperimentel: Del B
Udvalgte doser af REGN5381 eller matchende placebo givet ved IV-administration efterfulgt af udvalgte doser af REGN9035 og/eller matchende placebo via IV-infusion
Medicin: REGN9035
Del A: Enkeltdosis administreret ved IV-infusion på dag 1. Del B: Udvalgte doser administreret ved IV-infusion på dag 2 eller 22.
Andet: Placebo
Del A: Enkeltdosis administreret ved IV-infusion på dag 1. Del B: Enkeltdosis administreret ved IV-infusion på dag 1, dag 2 og/eller dag 22.
Medicin: REGN5381
Del B: Udvalgte doser administreret ved IV-infusion på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlings-emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: Op til dag 162
Op til dag 162

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP) opnået efter administration af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Op til dag 3
Op til 24 timer efter administration af studielægemidlet.
Op til dag 3
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk (DBP) opnået efter administration af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) opnået efter administration af studielægemiddel
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Gennemsnitlig pulstryk (PP) opnået efter administration af studielægemiddel
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Gennemsnitlig pulsfrekvens (PR) opnået efter administration af studielægemiddel
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Gennemsnitlig slagvolumen (SV) opnået efter undersøgelseslægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Absolut ændring i den gennemsnitlige SBP opnået efter undersøgelseslægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Absolut ændring i den gennemsnitlige DBP opnået efter undersøgelseslægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Absolut ændring i den gennemsnitlige MAP opnået efter administration af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Absolut ændring i den gennemsnitlige PP opnået efter undersøgelseslægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Absolut ændring i den gennemsnitlige PR opnået efter administration af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Absolut ændring i den gennemsnitlige SV opnået efter undersøgelseslægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Maksimal ændring i den gennemsnitlige SBP opnået efter administration af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Maksimal ændring i den gennemsnitlige DBP opnået efter administration af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Maksimal ændring i den gennemsnitlige MAP opnået efter administration af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Maksimal ændring i den gennemsnitlige PP opnået efter administration af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Maksimal ændring i den gennemsnitlige PR opnået efter administration af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Maksimal ændring i den gennemsnitlige SV opnået efter undersøgelseslægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Procentvis ændring i den gennemsnitlige SBP opnået efter administration af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Procentvis ændring i den gennemsnitlige DBP opnået efter administration af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Procentvis ændring i den gennemsnitlige MAP opnået efter administration af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Procentvis ændring i den gennemsnitlige PP opnået efter administration af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Procentvis ændring i den gennemsnitlige PR opnået efter administration af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Procentvis ændring i den gennemsnitlige SV opnået efter administration af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Absolut ændring fra baseline (post-REGN5381-administration) i den gennemsnitlige SBP opnået efter undersøgelseslægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Absolut ændring fra baseline (post-REGN5381-administration) i den gennemsnitlige DBP opnået efter studielægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Absolut ændring fra baseline (post-REGN5381-administration) i den gennemsnitlige MAP opnået efter undersøgelseslægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Absolut ændring fra baseline (post-REGN5381-administration) i den gennemsnitlige PP opnået efter studielægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Absolut ændring fra baseline (post-REGN5381-administration) i den gennemsnitlige PR opnået efter undersøgelseslægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Absolut ændring fra baseline (post-REGN5381-administration) i den gennemsnitlige SV opnået efter studielægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Maksimal ændring fra baseline (post-REGN-administration) i den gennemsnitlige SBP opnået efter studielægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Maksimal ændring fra baseline (post-REGN-administration) i den gennemsnitlige DBP opnået efter undersøgelseslægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Maksimal ændring fra baseline (post-REGN-administration) i den gennemsnitlige MAP opnået efter studielægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Maksimal ændring fra baseline (post-REGN-administration) i den gennemsnitlige PP opnået efter studielægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Maksimal ændring fra baseline (post-REN5381-administration) i den gennemsnitlige PR opnået efter undersøgelseslægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Maksimal ændring fra baseline (post-REGN5381-administration) i den gennemsnitlige SV opnået efter studielægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Procentvis ændring fra baseline (post-REN5381-administration) i den gennemsnitlige SBP opnået efter studielægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Procentvis ændring fra baseline (post-REN5381-administration) i den gennemsnitlige DBP opnået efter studielægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Procentvis ændring fra baseline (post-REN5381-administration) i den gennemsnitlige MAP opnået efter studielægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Procentvis ændring fra baseline (post-REN5381-administration) i den gennemsnitlige PP opnået efter studielægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Procentvis ændring fra baseline (post-REN5381-administration) i den gennemsnitlige PR opnået efter studielægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Procentvis ændring fra baseline (post-REN5381-administration) i den gennemsnitlige SV opnået efter studielægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Absolut ændring fra baseline (præ-REGN5381-administration) i den gennemsnitlige SBP opnået efter undersøgelseslægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Absolut ændring fra baseline (præ-REGN5381-administration) i den gennemsnitlige DBP opnået efter undersøgelseslægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Absolut ændring fra baseline (præ-REGN5381-administration) i den gennemsnitlige MAP opnået efter studielægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Absolut ændring fra baseline (præ-REGN5381-administration) i den gennemsnitlige PP opnået efter studielægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Absolut ændring fra baseline (præ-REGN5381-administration) i den gennemsnitlige PR opnået efter studielægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Absolut ændring fra baseline (præ-REGN5381-administration) i den gennemsnitlige SV opnået efter studielægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Maksimal ændring fra baseline (præ-REGN-administration) i den gennemsnitlige SBP opnået efter studielægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Maksimal ændring fra baseline (præ-REGN-administration) i den gennemsnitlige DBP opnået efter studielægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Maksimal ændring fra baseline (præ-REGN-administration) i den gennemsnitlige MAP opnået efter undersøgelseslægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Maksimal ændring fra baseline (præ-REGN administration) i den gennemsnitlige PP opnået efter administration af studielægemiddel
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Maksimal ændring fra baseline (præ-REGN administration) i den gennemsnitlige PR opnået efter administration af studielægemiddel
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Maksimal ændring fra baseline (præ-REGN administration) i den gennemsnitlige SV opnået efter studielægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Procentvis ændring fra baseline (præ-REN5381-administration) i den gennemsnitlige SBP opnået efter undersøgelseslægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Procentvis ændring fra baseline (præ-REN5381-administration) i den gennemsnitlige DBP opnået efter studielægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Procentvis ændring fra baseline (præ-REN5381-administration) i den gennemsnitlige MAP opnået efter studielægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Procentvis ændring fra baseline (præ-REN5381-administration) i den gennemsnitlige PP opnået efter studielægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Procentvis ændring fra baseline (præ-REN5381-administration) i den gennemsnitlige PR opnået efter studielægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Procentvis ændring fra baseline (præ-REN5381-administration) i den gennemsnitlige SV opnået efter studielægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Procentdel af deltagere, der vender tilbage til inden for 10 % af baseline (præ-REGN5381-administration) SBP opnået efter administration af studielægemiddel.
Tidsramme: Baseline til dag 3
Baseline til dag 3
Procentdel af deltagere, der vender tilbage til inden for 10 % af baseline (præ-REGN5381-administration) DBP opnået efter administration af undersøgelseslægemiddel.
Tidsramme: Baseline til dag 3
Baseline til dag 3
Procentdel af deltagere, der vender tilbage til inden for 10 % af baseline (præ-REGN5381-administration) MAP opnået efter administration af studielægemiddel.
Tidsramme: Baseline til dag 3
Baseline til dag 3
Procentdel af deltagere, der vender tilbage til inden for 10 % af baseline (præ-REGN5381-administration) PP opnået efter administration af studielægemiddel.
Tidsramme: Baseline til dag 3
Baseline til dag 3
Procentdel af deltagere, der vender tilbage til inden for 10 % af baseline (præ-REGN5381-administration) PR opnået efter administration af studielægemiddel.
Tidsramme: Baseline til dag 3
Baseline til dag 3
Procentdel af deltagere, der vender tilbage til inden for 10 % af baseline (præ-REGN5381-administration) SV opnået efter administration af studielægemiddel.
Tidsramme: Baseline til dag 3
Baseline til dag 3
Tid til at vende tilbage til inden for 10 % af baseline (præ-REGN5381) SBP
Tidsramme: Op til cirka dag 162
Op til cirka dag 162
Tid til at vende tilbage til inden for 10 % af baseline (præ-REGN5381) DBP
Tidsramme: Op til cirka dag 162
Op til cirka dag 162
Tid til at vende tilbage til inden for 10 % af baseline (pre-REGN5381) MAP
Tidsramme: Op til cirka dag 162
Op til cirka dag 162
Tid til at vende tilbage til inden for 10 % af baseline (præ-REGN5381) PP
Tidsramme: Op til cirka dag 162
Op til cirka dag 162
Tid til at vende tilbage til inden for 10 % af baseline (pre-REGN5381) PR
Tidsramme: Op til cirka dag 162
Op til cirka dag 162
Tid til at vende tilbage til inden for 10 % af baseline (pre-REGN5381) SV
Tidsramme: Op til cirka dag 162
Op til cirka dag 162
SBP
Tidsramme: Til og med dag 36
Til og med dag 36
DBP
Tidsramme: Til og med dag 36
Til og med dag 36
KORT
Tidsramme: Til og med dag 36
Til og med dag 36
PP
Tidsramme: Til og med dag 36
Til og med dag 36
PR
Tidsramme: Til og med dag 36
Til og med dag 36
Absolut ændring fra baseline i SBP
Tidsramme: Til og med dag 36
Til og med dag 36
Absolut ændring fra baseline i DBP
Tidsramme: Til og med dag 36
Til og med dag 36
Absolut ændring fra baseline i MAP
Tidsramme: Til og med dag 36
Til og med dag 36
Absolut ændring fra baseline i PP
Tidsramme: Til og med dag 36
Til og med dag 36
Absolut ændring fra baseline i PR
Tidsramme: Til og med dag 36
Til og med dag 36
Procentvis ændring fra baseline i SBP
Tidsramme: Til og med dag 36
Til og med dag 36
Procentvis ændring fra baseline i DBP
Tidsramme: Til og med dag 36
Til og med dag 36
Procentvis ændring fra baseline i MAP
Tidsramme: Til og med dag 36
Til og med dag 36
Procentvis ændring fra baseline i PP
Tidsramme: Til og med dag 36
Til og med dag 36
Procentvis ændring fra baseline i PR
Tidsramme: Til og med dag 36
Til og med dag 36
Koncentrationer af total REGN9035
Tidsramme: Op til dag 162
Op til dag 162
Koncentrationer af total REGN5381 over tid
Tidsramme: Op til dag 162
Op til dag 162
Koncentrationer af total REGN9035 og/eller total REGN5381
Tidsramme: Op til dag 162
Op til dag 162

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R9035-HV-2125
  • 2021-005174-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har undersøgelsesresultaterne gjort offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger