Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Meloxicam zur Schmerzbehandlung nach Totalendoprothetik (TJA)

19. Juli 2024 aktualisiert von: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

IV Meloxicam zur Schmerzbehandlung nach TJA: Prospektive randomisierte Studie

Der Zweck dieses Projekts ist es festzustellen, ob eine Änderung der von Patienten berichteten Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen nach Knie- und Hüftendoprothetik bei der Substitution von intravenösem Meloxicam durch Ketorolac im derzeit etablierten perioperativen Schmerzprotokoll beobachtet werden könnte und ob diese Änderungen dazu führen zu einem Rückgang des Opioidkonsums (in Morphinäquivalenten).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 18 Jahre,
  2. Patienten, die sich einem primären totalen Knie- oder primären totalen Hüftgelenkersatz am University of Miami Hospital unterziehen,
  3. Patienten, die in der Lage sind, eine medizinische Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Patienten unter 18 Jahren
  2. Gefangene, Diabetiker, erhöhtes Blutungsrisiko und schwangere Frauen.
  3. Patienten mit vorangegangener Operation oder Infektion in der Vorgeschichte des interessierenden Gelenks.
  4. Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 50 ml/min
  5. Dialyse- oder Nierentransplantationspatienten.
  6. Patienten auf Steroid präoperativ.
  7. Allergie gegen Sulfat
  8. Celebrex ist nicht in der Lage, eine medizinische Einwilligung zu erteilen.
  9. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes das Wohlergehen des Patienten oder der Studie beeinträchtigen oder den Patienten daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen, schließt den Teilnehmer aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketorolac-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten das einrichtungsspezifische Gelenkersatz-Schmerzprotokoll, einschließlich Ketorolac.
Arzneimittel: Ketorolac
Die Teilnehmer werden intraoperativ mit Ketorolac 15 mg i.v.-Push behandelt, gefolgt von 15 mg i.v.-Push alle 6 Stunden, geplant für 2 Dosen.
Experimental: IV Meloxicam-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten das einrichtungsspezifische Gelenkersatz-Schmerzprotokoll, wobei Ketorolac jedoch durch intravenös verabreichtes Meloxicam ersetzt wird.
Arzneimittel: IV Meloxicam
Den Teilnehmern wird präoperativ Meloxicam 30 mg i.v.-Push verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Es wird eine numerische Schmerzbewertungsskala verwendet – ein höherer Schmerzwert würde auf ein höheres Schmerzniveau hinweisen. Es ist von 0-10 skaliert.
2 Stunden postoperativ
Schmerz gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Es wird eine numerische Schmerzbewertungsskala verwendet – ein höherer Schmerzwert würde auf ein höheres Schmerzniveau hinweisen. Es ist von 0 bis 10 skaliert.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeitswert, gemessen anhand einer Likert-Skala
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Patienten wählen einen Score aus, um den Schweregrad ihrer Übelkeit anzugeben. Werte von 0, 1–2, 3–6 und 7–9 bedeuten keine Übelkeit, leichte Übelkeit, mäßige Übelkeit bzw. schwere Übelkeit. Dem Erbrechen wird die Note 10 zugeordnet.
2 Stunden postoperativ
Übelkeitswert, gemessen anhand einer Likert-Skala
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Patienten wählen einen Score aus, um den Schweregrad ihrer Übelkeit anzugeben. Werte von 0, 1–2, 3–6 und 7–9 bedeuten keine Übelkeit, leichte Übelkeit, mäßige Übelkeit bzw. schwere Übelkeit. Dem Erbrechen wird die Note 10 zugeordnet.
24 Stunden postoperativ
Aufenthaltsdauer gemessen an den Stunden im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
Verweildauer des Patienten, gemessen in Stunden von der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung
Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
Aufenthaltsdauer gemessen an Krankenhausnächten
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung
Die Gesamtzahl der im Krankenhaus verbrachten Übernachtungen zwischen Operation und Entlassung
Von der Operation bis zur Entlassung
Aufenthaltsdauer gemessen anhand der Entlassungen am selben Tag
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung
Die Anzahl der Patienten, die noch am Tag ihres chirurgischen Eingriffs nach Hause entlassen werden konnten
Von der Operation bis zur Entlassung
Opioidkonsum gemessen anhand von Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden postoperativ
Die Menge an Opioiden, die ein Patient konsumiert, wird für Standardvergleiche in MME umgerechnet
Innerhalb von 2 Stunden postoperativ
Opioidkonsum gemessen anhand von Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Die Menge an Opioiden, die ein Patient konsumiert, wird für Standardvergleiche in MME umgerechnet
Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Nierenschädigung, gemessen an der Veränderung des Kreatininspiegels
Zeitfenster: Von präoperativen Basislaboren während des Krankenhausaufenthalts bis zu 1 Woche
Die Veränderung des Kreatininspiegels pro Patient durch Vergleich der standardmäßigen präoperativen Labor-Kreatininwerte mit den standardmäßigen postoperativen Labor-Kreatininwerten vor der Entlassung aus dem Krankenhaus nach dem Eingriff, bis zu 1 Woche postoperativ.
Von präoperativen Basislaboren während des Krankenhausaufenthalts bis zu 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Victor H Hernandez, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20211214

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren