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Einflüsse des weiblichen Geschlechts und der Fortpflanzungshormone auf physiologische Aspekte der Hitzeakklimatisierung

5. August 2024 aktualisiert von: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Frauen werden in der thermischen Physiologieforschung oft zu wenig untersucht, sodass Empfehlungen für die Sicherheit und Leistung von Soldaten unter heißen Bedingungen größtenteils auf Daten basieren, die bei Männern gesammelt wurden. Die weiblichen Sexualhormone Östradiol und Progesteron haben eindeutig nicht-reproduktionsphysiologische Wirkungen, einschließlich Einflüssen auf die Thermoregulation und die Herz-Kreislauf-Funktion. Allerdings müssen die Mechanismen unterschiedlicher physiologischer Anpassungen an wiederholte Hitzeeinwirkung (d. h. Hitzeakklimatisierung) als Funktion des Fortpflanzungshormonstatus noch systematisch untersucht werden. Das Verständnis möglicher Geschlechtsunterschiede bei der Anpassung oder der Anpassungsmechanismen während der Hitzeakklimatisierung ist wichtig, um letztendlich Interventionen zu optimieren und die Gesundheit und Sicherheit der Soldaten während des Trainings und des Einsatzes in der Hitze zu maximieren. Unsere Ziele in der vorliegenden Studie sind die Bewertung der physiologischen und biophysikalischen Reaktionen auf ein Standardprotokoll zur Wärmeakklimatisierung in einer Gruppe junger, gesunder Männer und Frauen. Dreißig Personen (n=10 Männer, n=10 Frauen mit einem niedrigen Hormonstatus (d. h. frühe Follikelphase), n=10 Frauen mit einem hohen Hormonstatus (d. h. mittlere Lutealphase)) absolvieren 10 aufeinanderfolgende Tage Training (Gehen auf dem Laufband: 3,1 Meilen pro Stunde/2 % Steigung) in der Hitze (40 °C/40 % relative Luftfeuchtigkeit) bis zu 3 Stunden pro Tag. Veränderungen der Kerntemperatur, der Herzfrequenz und der Sexualhormone werden bewertet, um Unterschiede in der thermoregulatorischen Reaktion auf die Hitzeakklimatisierung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01760
        • U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren (17 Jahre für Militärangehörige im aktiven Dienst)

    • Eumenorrhoische Frauen (Menstruationszykluslänge zwischen 24 und 35 Tagen) oder Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen
    • Bei guter Gesundheit gemäß OMSO (Office of Medical Support and Oversight) mit allgemeiner ärztlicher Unbedenklichkeitsbescheinigung und bereit, alle Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel (d. h. Erkältungsmittel, Tylenol. Aleve) an den PI und OMSO.
    • Hat seinen/ihren letzten Army Combat Fitness Test (ACFT) bestanden (nur militärische Freiwillige) oder trainiert mindestens zweimal pro Woche (zivile Freiwillige).
    • Bereit, vor jeder Testsitzung 24 Stunden lang keinen Sport zu treiben oder alkoholische Getränke zu trinken
    • Bereit, 12 Stunden vor Testsitzungen kein Koffein zu konsumieren
    • Bereit, während des gesamten Testzeitraums auf zusätzliche moderate bis anstrengende körperliche Aktivität zu verzichten
    • Männer und Frauen mit BMI <30

Ausschlusskriterien:

  • • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen

    • Frauen, die implantierbare Verhütungsmittel anwenden (Intrauterinpessar, implantierbarer Riegel)
    • In den letzten 30 Tagen positiv auf COVID-19 getestet.
    • Einnahme verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente, mit Ausnahme von Verhütungsmitteln (sofern nicht von OMSO und dem Principal Investigator (PI) genehmigt)
    • Tabakkonsumenten oder alle, die in den letzten vier Monaten Tabak konsumiert haben
    • Körperliche Probleme/Verletzungen, die das Gehen oder Laufen auf einem Laufband beeinträchtigen würden
    • Allergie gegen Hautkleber
    • Herz-, Lungen-, Nieren-, Muskel-, endokrine oder Nervenstörung(en)
    • Vorgeschichte einer Hitzeunverträglichkeit oder orthostatischen Intoleranz
    • Innerhalb der letzten 30 Tage wurde ein Flüssigkeits-/Elektrolyt-Ungleichgewicht diagnostiziert und/oder behandelt
    • Vorgeschichte einer obstruktiven Erkrankung des Magen-Darm-Trakts, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Divertikulose, Divertikulitis und entzündliche Darmerkrankungen, Magengeschwüre, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa.
    • Geplante MRT während des Tests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Männer
10 aufeinanderfolgende Tage Hitzeakklimatisierung bei Männern
Sonstiges: Wärmeakklimatisierung
10 aufeinanderfolgende Tage der Hitzeakklimatisierung
Experimental: Frauen + hohe Hormone
10 aufeinanderfolgende Tage Hitzeakklimatisierung bei Frauen mit hoher Hormondosis
Sonstiges: Wärmeakklimatisierung
10 aufeinanderfolgende Tage der Hitzeakklimatisierung
Experimental: Frauen + niedrige Hormone
10 aufeinanderfolgende Tage Hitzeakklimatisierung bei Frauen mit niedriger Hormondosis
Sonstiges: Wärmeakklimatisierung
10 aufeinanderfolgende Tage der Hitzeakklimatisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Kerntemperatur
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-07Hc

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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