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Influenze del sesso femminile e degli ormoni riproduttivi sugli aspetti fisiologici dell'acclimatazione al calore

5 agosto 2024 aggiornato da: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Le donne sono spesso poco studiate nella ricerca sulla fisiologia termica, lasciando raccomandazioni per la sicurezza e le prestazioni dei soldati in condizioni di caldo basate in gran parte sui dati raccolti negli uomini. Gli ormoni sessuali femminili estradiolo e progesterone hanno chiaramente effetti fisiologici non riproduttivi, comprese le influenze sulla funzione termoregolatrice e cardiovascolare. Tuttavia, i meccanismi di diversi adattamenti fisiologici all'esposizione ripetuta al calore (cioè l'acclimatazione al calore) in funzione dello stato dell'ormone riproduttivo devono ancora essere studiati in modo sistematico. Comprendere le possibili differenze di sesso nell'adattamento o nei meccanismi di adattamento durante l'acclimatazione al caldo è importante per ottimizzare in ultima analisi gli interventi per massimizzare la salute e la sicurezza dei soldati durante l'addestramento e il dispiegamento al caldo. I nostri obiettivi nel presente studio sono valutare le risposte fisiologiche e biofisiche a un protocollo standard di acclimatazione al calore in un gruppo di uomini e donne giovani e sani. Trenta individui (n=10 maschi, n=10 donne con uno stato ormonale basso (es. fase follicolare precoce), n=10 donne con stato ormonale elevato (es. fase medio-luteale)) completerà 10 giorni consecutivi di esercizio (camminata su tapis roulant: 3,1 mph/2% di pendenza) al caldo (40°C/40% di umidità relativa) fino a 3 ore al giorno. Verranno valutate le variazioni della temperatura interna, della frequenza cardiaca e degli ormoni sessuali per esaminare le differenze nella risposta termoregolatoria all'acclimatazione al calore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
        • U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Maschi e femmine, età 18-40 anni (17 anni per i militari in servizio attivo)

    • Donne eumenorreiche (durata del ciclo mestruale tra 24-35 giorni) o donne che assumono contraccettivi orali
    • In buona salute come determinato dall'autorizzazione medica generale dell'OMSO (Office of Medical Support and Oversight) e disposto a segnalare tutti i farmaci e gli integratori alimentari (ad es. farmaci per il raffreddore, Tylenol. Aleve) al PI e OMSO.
    • Superato il suo più recente Army Combat Fitness Test (ACFT) (solo volontari militari) o esercitarsi almeno 2 volte a settimana (volontari civili)
    • Disposto a non esercitare o bere bevande alcoliche per 24 ore prima di ogni sessione di test
    • Disposto a non consumare caffeina 12 ore prima di qualsiasi sessione di test
    • Disponibilità ad astenersi da un'ulteriore attività fisica da moderata a faticosa durante il periodo di prova
    • Maschi e femmine con BMI <30

Criteri di esclusione:

  • • Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio

    • Donne che utilizzano contraccettivi impiantabili (dispositivo intrauterino, barra impiantabile)
    • È risultato positivo al test per COVID-19 negli ultimi 30 giorni.
    • Assunzione di farmaci su prescrizione o da banco, diversi da un contraccettivo (salvo approvazione da parte di OMSO e Principal Investigator (PI))
    • I consumatori di tabacco o chiunque abbia usato tabacco negli ultimi quattro mesi
    • Problemi fisici/lesioni che potrebbero influire sulla camminata o sulla corsa su un tapis roulant
    • Allergia all'adesivo cutaneo
    • Disturbi cardiaci, polmonari, renali, muscolari, endocrini o nervosi
    • Storia di intolleranza al calore o intolleranza ortostatica
    • Diagnosi e/o trattamento per squilibrio idroelettrolitico negli ultimi 30 giorni
    • Anamnesi di malattia ostruttiva del tratto gastrointestinale inclusa (ma non limitata a) diverticolosi, diverticolite e malattia infiammatoria intestinale, ulcera peptica, morbo di Crohn, colite ulcerosa.
    • Risonanza magnetica pianificata durante il test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Maschi
10 giorni consecutivi di acclimatazione al calore nei maschi
Altro: Acclimatazione al calore
10 giorni consecutivi di acclimatazione al calore
Sperimentale: Femmine + alti ormoni
10 giorni consecutivi di acclimatazione al calore nelle femmine con elevata dose ormonale
Altro: Acclimatazione al calore
10 giorni consecutivi di acclimatazione al calore
Sperimentale: Femmine + ormoni bassi
10 giorni consecutivi di acclimatazione al calore nelle femmine con bassa dose ormonale
Altro: Acclimatazione al calore
10 giorni consecutivi di acclimatazione al calore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Temperatura interna
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-07Hc

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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