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Einflüsse des weiblichen Geschlechts und der Fortpflanzungshormone auf physiologische Aspekte der Hitzeakklimatisierung

10. Mai 2023 aktualisiert von: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Frauen werden in der thermischen Physiologieforschung oft zu wenig untersucht, sodass Empfehlungen für die Sicherheit und Leistung von Soldaten unter heißen Bedingungen größtenteils auf Daten basieren, die bei Männern gesammelt wurden. Die weiblichen Sexualhormone Östradiol und Progesteron haben eindeutig nicht-reproduktionsphysiologische Wirkungen, einschließlich Einflüssen auf die Thermoregulation und die Herz-Kreislauf-Funktion. Allerdings müssen die Mechanismen unterschiedlicher physiologischer Anpassungen an wiederholte Hitzeeinwirkung (d. h. Hitzeakklimatisierung) als Funktion des Fortpflanzungshormonstatus noch systematisch untersucht werden. Das Verständnis möglicher Geschlechtsunterschiede bei der Anpassung oder der Anpassungsmechanismen während der Hitzeakklimatisierung ist wichtig, um letztendlich Interventionen zu optimieren und die Gesundheit und Sicherheit der Soldaten während des Trainings und des Einsatzes in der Hitze zu maximieren. Unsere Ziele in der vorliegenden Studie sind die Bewertung der physiologischen und biophysikalischen Reaktionen auf ein Standardprotokoll zur Wärmeakklimatisierung in einer Gruppe junger, gesunder Männer und Frauen. Dreißig Personen (n=10 Männer, n=10 Frauen mit einem niedrigen Hormonstatus (d. h. frühe Follikelphase), n=10 Frauen mit einem hohen Hormonstatus (d. h. mittlere Lutealphase)) absolvieren 10 aufeinanderfolgende Tage Training (Gehen auf dem Laufband: 3,1 Meilen pro Stunde/2 % Steigung) in der Hitze (40 °C/40 % relative Luftfeuchtigkeit) bis zu 3 Stunden pro Tag. Veränderungen der Kerntemperatur, der Herzfrequenz und der Sexualhormone werden bewertet, um Unterschiede in der thermoregulatorischen Reaktion auf die Hitzeakklimatisierung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01760
        • Rekrutierung
        • U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren (17 Jahre für Militärangehörige im aktiven Dienst)

    • Eumenorrhoische Frauen (Menstruationszykluslänge zwischen 24 und 35 Tagen) oder Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen
    • Bei guter Gesundheit gemäß OMSO (Office of Medical Support and Oversight) mit allgemeiner ärztlicher Unbedenklichkeitsbescheinigung und bereit, alle Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel (d. h. Erkältungsmittel, Tylenol. Aleve) an den PI und OMSO.
    • Hat seinen/ihren letzten Army Combat Fitness Test (ACFT) bestanden (nur militärische Freiwillige) oder trainiert mindestens zweimal pro Woche (zivile Freiwillige).
    • Bereit, vor jeder Testsitzung 24 Stunden lang keinen Sport zu treiben oder alkoholische Getränke zu trinken
    • Bereit, 12 Stunden vor Testsitzungen kein Koffein zu konsumieren
    • Bereit, während des gesamten Testzeitraums auf zusätzliche moderate bis anstrengende körperliche Aktivität zu verzichten
    • Männer und Frauen mit BMI <30

Ausschlusskriterien:

  • • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen

    • Frauen, die implantierbare Verhütungsmittel anwenden (Intrauterinpessar, implantierbarer Riegel)
    • In den letzten 30 Tagen positiv auf COVID-19 getestet.
    • Einnahme verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente, mit Ausnahme von Verhütungsmitteln (sofern nicht von OMSO und dem Principal Investigator (PI) genehmigt)
    • Tabakkonsumenten oder alle, die in den letzten vier Monaten Tabak konsumiert haben
    • Körperliche Probleme/Verletzungen, die das Gehen oder Laufen auf einem Laufband beeinträchtigen würden
    • Allergie gegen Hautkleber
    • Herz-, Lungen-, Nieren-, Muskel-, endokrine oder Nervenstörung(en)
    • Vorgeschichte einer Hitzeunverträglichkeit oder orthostatischen Intoleranz
    • Innerhalb der letzten 30 Tage wurde ein Flüssigkeits-/Elektrolyt-Ungleichgewicht diagnostiziert und/oder behandelt
    • Vorgeschichte einer obstruktiven Erkrankung des Magen-Darm-Trakts, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Divertikulose, Divertikulitis und entzündliche Darmerkrankungen, Magengeschwüre, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa.
    • Geplante MRT während des Tests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Männer
10 aufeinanderfolgende Tage Hitzeakklimatisierung bei Männern
Sonstiges: Wärmeakklimatisierung
10 aufeinanderfolgende Tage der Hitzeakklimatisierung
Experimental: Frauen + hohe Hormone
10 aufeinanderfolgende Tage Hitzeakklimatisierung bei Frauen mit hoher Hormondosis
Sonstiges: Wärmeakklimatisierung
10 aufeinanderfolgende Tage der Hitzeakklimatisierung
Experimental: Frauen + niedrige Hormone
10 aufeinanderfolgende Tage Hitzeakklimatisierung bei Frauen mit niedriger Hormondosis
Sonstiges: Wärmeakklimatisierung
10 aufeinanderfolgende Tage der Hitzeakklimatisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Kerntemperatur
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-07Hc

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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