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Eine dreifach zielgerichtete Zellpräparation, die auf CD19/CD20/CD22 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie abzielt

28. Mai 2025 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Eine offene klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LCAR-AIO, einer dreifach zielgerichteten Zellpräparation, die auf CD19/CD20/CD22 abzielt, bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie

Eine offene klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LCAR-AIO, einem dreifach zielgerichteten Zellpräparat, das auf CD19/CD20/CD22 abzielt, bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Dosiseskalations-/Expansionsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LCAR-AIO bei Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie. Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, erhalten eine Einzeldosis LCAR-AIO-Infusion. Die Studie umfasst die folgenden aufeinanderfolgenden Phasen: Screening, Vorbehandlung (Präparation des Zellprodukts, Chemotherapie zur lymphodepletierenden Behandlung), Behandlung und Nachsorge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing GoBroad Boren Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden haben die möglichen Risiken und Vorteile einer Teilnahme an dieser Studie vollständig verstanden, sind bereit und in der Lage, alle Studienverfahren zu befolgen und haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet;
  2. Alter 18-75 Jahre;
  3. ECOG-Score: 0-1;
  4. Nachweis der Expression von mindestens einem von CD19/CD20/CD22 in Leukämiezellen durch Durchflusszytometrie in peripherem Blut oder Knochenmark
  5. Leukämiezellen im Knochenmark >5%

  6. Eine pathologisch bestätigte rezidivierende/refraktäre ALL muss eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

    1. Naive Patienten, die nach einer Standard-Chemotherapie kein CR1 erreichten;
    2. Rezidiv innerhalb von 12 Monaten nach CR1 oder Rezidiv nach 12 Monaten ohne Erreichen von CR2
    3. zweimal oder mehr Rückfall des Knochenmarks
    4. Philadelphia-Chromosom-positiv (Ph+) und unfähig, eine TKI-Therapie zu vertragen, eine TKI-Therapie über mehr als 2 Linien nicht bestanden oder Kontraindikationen für eine TKI-Therapie hatten
  7. Klinische Laborwerte erfüllen die Kriterien für den Screening-Besuch
  8. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate;

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Antitumortherapie mit unzureichender Auswaschphase; 2. ZNS-Infiltration; Außer bei Patienten mit vorheriger ZNS-Infiltration, die sich derzeit in Remission befinden; 3. Sie haben zu irgendeinem früheren Zeitpunkt zwei oder mehr Targets (CD19/CD20/CD22) CAR-T-Zelltherapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf sequenzielle Infusion) erhalten oder haben eine CAR-T-Zelltherapie aus der Kamelfamilie erhalten; 4.Mit akuter oder chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung; 5. Isolierter extramedullärer Rückfall, aber hepatischer, milz- oder lymphknotenisolierter extramedullärer Rückfall ist akzeptabel; 6.HBsAg, HBV-DNA, HCV-Ab, HCV-RNA oder HIV-Ab positiv; 7. Schwangere oder stillende Frauen;

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LCAR-AIO-Zellen
Jeder Proband wird mit LCAR-AIO-Zellen behandelt
Biologisch: LCAR-AIO-Zellen
LCAR-AIO-Zellen Vor der Behandlung mit LCAR-AIO-Zellen erhalten die Probanden ein Konditionierungsschema (IV-Infusion von Cyclophosphamid 300 mg/m^2 und Fludarabin 30 mg/m^2 einmal täglich (QD) für 3 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, Schweregrad und Art von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)]
Ein unerwünschtes Ereignis bezieht sich auf ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprüfung) verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht
[Zeitrahmen: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)]
Empfohlener Phase-2-Dosisbefund (RP2D).
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 30 Tage nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)]
RP2D etabliert durch ATD+BOIN Design
[Zeitrahmen: 30 Tage nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)]
CAR-positive T-Zellen und CAR-Transgenspiegel im peripheren Blut und im Knochenmark
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 2 Jahre nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)]
CAR-positive T-Zellen und CAR-Transgenspiegel im peripheren Blut und Knochenmark nach LCAR-AIO-Infusion
[Zeitrahmen: 2 Jahre nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 90 Tage nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)]
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Probanden, die nach der Behandlung mittels LCAR-AIO-Zellinfusion eine CR oder CRi erreichen
[Zeitrahmen: 90 Tage nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)]
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 90 Tage nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)]
Die Zeit bis zum Ansprechen (TTR) ist definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Infusion von LCAR-AIO bis zum Datum der ersten Ansprechbewertung des Probanden, der alle Kriterien für CR oder CRi erfüllt hat.
[Zeitrahmen: 90 Tage nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)]
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)]
Remissionsdauer (DoR) ist definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten Remission (CR oder CRi) bis zum ersten dokumentierten Rückfall bei den Respondern
[Zeitrahmen: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)]
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)]
Das rezidivfreie Überleben (RFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Infusion des LCAR-AIO bis zum ersten dokumentierten Krankheitsrückfall oder Tod (aufgrund jeglicher Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt
[Zeitrahmen: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)]
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)]
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Infusion von LCAR-AIO bis zum Tod des Probanden
[Zeitrahmen: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)]
Auftreten von Anti-LCAR-AIO-Antikörpern und positiver Probentiter
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-H93T-Infusion (Tag 1)]
Venöse Blutproben werden entnommen, um die LCAR-AIO-positiven Zellkonzentrationen und den transgenen LCAR-H93T-Spiegel zu den Zeitpunkten zu messen, zu denen Anti-LCAR-AIO-Antikörper-Serumproben ausgewertet werden
[Zeitrahmen: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-H93T-Infusion (Tag 1)]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Mitarbeiter

Nanjing Legend Biotech Co.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2021065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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