- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05292898
Eine dreifach zielgerichtete Zellpräparation, die auf CD19/CD20/CD22 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie abzielt
Eine offene klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LCAR-AIO, einer dreifach zielgerichteten Zellpräparation, die auf CD19/CD20/CD22 abzielt, bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jianxiang Wang Jianxiang Wang
- Telefonnummer: 022-23909120
- E-Mail: wangjx@ihcams.ac.cn
Studienorte
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing GoBroad Boren Hospital
-
Kontakt:
- Wu Tong
- Telefonnummer: 1507109168486-10-83625200
- E-Mail: wut@gobroadhealthcare.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Rekrutierung
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden haben die möglichen Risiken und Vorteile einer Teilnahme an dieser Studie vollständig verstanden, sind bereit und in der Lage, alle Studienverfahren zu befolgen und haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet;
- Alter 18-75 Jahre;
- ECOG-Score: 0-1;
- Nachweis der Expression von mindestens einem von CD19/CD20/CD22 in Leukämiezellen durch Durchflusszytometrie in peripherem Blut oder Knochenmark
- Leukämiezellen im Knochenmark >5%
Eine pathologisch bestätigte rezidivierende/refraktäre ALL muss eine der folgenden Bedingungen erfüllen:
- Naive Patienten, die nach einer Standard-Chemotherapie kein CR1 erreichten;
- Rezidiv innerhalb von 12 Monaten nach CR1 oder Rezidiv nach 12 Monaten ohne Erreichen von CR2
- zweimal oder mehr Rückfall des Knochenmarks
- Philadelphia-Chromosom-positiv (Ph+) und unfähig, eine TKI-Therapie zu vertragen, eine TKI-Therapie über mehr als 2 Linien nicht bestanden oder Kontraindikationen für eine TKI-Therapie hatten
- Klinische Laborwerte erfüllen die Kriterien für den Screening-Besuch
- Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate;
Ausschlusskriterien:
1. Vorherige Antitumortherapie mit unzureichender Auswaschphase; 2. ZNS-Infiltration; Außer bei Patienten mit vorheriger ZNS-Infiltration, die sich derzeit in Remission befinden; 3. Sie haben zu irgendeinem früheren Zeitpunkt zwei oder mehr Targets (CD19/CD20/CD22) CAR-T-Zelltherapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf sequenzielle Infusion) erhalten oder haben eine CAR-T-Zelltherapie aus der Kamelfamilie erhalten; 4.Mit akuter oder chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung; 5. Isolierter extramedullärer Rückfall, aber hepatischer, milz- oder lymphknotenisolierter extramedullärer Rückfall ist akzeptabel; 6.HBsAg, HBV-DNA, HCV-Ab, HCV-RNA oder HIV-Ab positiv; 7. Schwangere oder stillende Frauen;
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: LCAR-AIO-Zellen
Jedes Fach wird mit LCAR-AIO-Zellen behandelt
|
LCAR-AIO-Zellen Vor der Behandlung mit LCAR-AIO-Zellen erhalten die Probanden ein Konditionierungsschema (IV-Infusion von Cyclophosphamid 300 mg/m^2 und Fludarabin 30 mg/m^2 einmal täglich (QD) für 3 Tage.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit, Schweregrad und Art von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)]
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Ein unerwünschtes Ereignis bezieht sich auf ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprüfung) verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht
|
[Zeitrahmen: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)]
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Empfohlener Phase-2-Dosisbefund (RP2D).
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 30 Tage nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)]
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RP2D etabliert durch ATD+BOIN Design
|
[Zeitrahmen: 30 Tage nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)]
|
CAR-positive T-Zellen und CAR-Transgenspiegel im peripheren Blut und im Knochenmark
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 2 Jahre nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)]
|
CAR-positive T-Zellen und CAR-Transgenspiegel im peripheren Blut und Knochenmark nach LCAR-AIO-Infusion
|
[Zeitrahmen: 2 Jahre nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 90 Tage nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)]
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Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Probanden, die nach der Behandlung mittels LCAR-AIO-Zellinfusion eine CR oder CRi erreichen
|
[Zeitrahmen: 90 Tage nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)]
|
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 90 Tage nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)]
|
Die Zeit bis zum Ansprechen (TTR) ist definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Infusion von LCAR-AIO bis zum Datum der ersten Ansprechbewertung des Probanden, der alle Kriterien für CR oder CRi erfüllt hat.
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[Zeitrahmen: 90 Tage nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)]
|
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)]
|
Remissionsdauer (DoR) ist definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten Remission (CR oder CRi) bis zum ersten dokumentierten Rückfall bei den Respondern
|
[Zeitrahmen: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)]
|
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)]
|
Das rezidivfreie Überleben (RFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Infusion des LCAR-AIO bis zum ersten dokumentierten Krankheitsrückfall oder Tod (aufgrund jeglicher Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt
|
[Zeitrahmen: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)]
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)]
|
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Infusion von LCAR-AIO bis zum Tod des Probanden
|
[Zeitrahmen: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)]
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Auftreten von Anti-LCAR-AIO-Antikörpern und positiver Probentiter
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-H93T-Infusion (Tag 1)]
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Venöse Blutproben werden entnommen, um die LCAR-AIO-positiven Zellkonzentrationen und den transgenen LCAR-H93T-Spiegel zu den Zeitpunkten zu messen, zu denen Anti-LCAR-AIO-Antikörper-Serumproben ausgewertet werden
|
[Zeitrahmen: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-H93T-Infusion (Tag 1)]
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BM2L202101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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