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Die Auswirkung von Achtsamkeitstraining vor der primären totalen Gelenkendoprothetik auf die Schlafqualität

7. Juli 2023 aktualisiert von: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine 15-minütige Achtsamkeitsmeditation (MM), die beim präoperativen Termin vor der primären einseitigen totalen Gelenkendoprothetik (TJA) durchgeführt wird, zu einer Verbesserung führt im Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), einer validierten Metrik für die Schlafqualität, 2, 6 oder 12 Wochen nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine 15-minütige Achtsamkeitsmeditation (MM), die beim präoperativen Termin vor der primären einseitigen totalen Gelenkendoprothetik (TJA) durchgeführt wird, zu einer Verbesserung führt im Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), einer validierten Metrik für die Schlafqualität, 2, 6 oder 12 Wochen nach der Operation. Wir gehen davon aus, dass Patienten in der MM-Kohorte zu beiden postoperativen Zeitpunkten niedrigere PSQI-Werte aufweisen, was auf eine höhere Schlafqualität hinweist. Zu den sekundären Zielen gehört die Charakterisierung von Unterschieden zwischen Kohorten in der Visual Analog Scale (VAS) für Schmerzen, den Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Scores, dem Patient Reported Outcome Measurement Information System – Schlafstörung – Kurzform und den Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Scores (KOOS) bei 2 , 6 und 12 Wochen nach TJA.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
282

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Rekrutierung
        • Colorado Joint Replacement
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason Jennings, MD
        • Unterermittler:
          • Douglas Dennis, MD
        • Unterermittler:
          • Todd Miner, MD
        • Unterermittler:
          • Jessica Phillips, MD
        • Unterermittler:
          • Hayley Ennis, MD
        • Unterermittler:
          • Charlie Yang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich bei Colorado Joint Replacement einer primären einseitigen totalen Gelenkendoprothetik unterziehen
  • In die Studie werden Personen im Alter zwischen 18 und 90 Jahren einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige totale Gelenkendoprothetik
  • Unikompartimentelle Knieendoprothetik
  • Revisionseingriff bei Infektionen, Frakturen oder anderen Indikationen.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, innerhalb von 4 Wochen vor der geplanten Operation zu einem standardmäßigen präoperativen Termin zu erscheinen, werden ebenfalls ausgeschlossen, da der MM-Eingriff nicht durchführbar wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Der Patient erhält kein Achtsamkeitsmeditationstraining.
Experimental: Achtsamkeit vor der Operation
Der Patient erhält bei seinem präoperativen Termin eine einmalige Schulung.
Verhalten: Achtsamkeitsmeditationstraining
Der Patient sieht sich ein 10-minütiges Video an, in dem er zeigt, wie er mit Achtsamkeitsmeditation nach einem vollständigen Gelenkersatz den Schlaf verbessern kann.
Experimental: Multiple Achtsamkeitsmeditation
Achtsamkeits-Videotraining vor der Operation, 1 Tag vor der Operation, 3 Tage nach der OP und 2 Wochen nach der OP.
Verhalten: Achtsamkeitsmeditationstraining
Der Patient sieht sich ein 10-minütiges Video an, in dem er zeigt, wie er mit Achtsamkeitsmeditation nach einem vollständigen Gelenkersatz den Schlaf verbessern kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburg Sleep Quality Index-Wert
Zeitfenster: Wechsel von präoperativ zu 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation.
Verbesserung des Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), Skala reicht von 0 bis 21, ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Wechsel von präoperativ zu 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogbewertung
Zeitfenster: Wechsel von präoperativ zu 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation.
Verbesserung des Visual Analog Score (VAS), Skala reicht von 1 bis 10, ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Wechsel von präoperativ zu 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation.
Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Wechsel von präoperativ zu 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation.
Verbesserung der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS), Skala reicht von 0 bis 24, ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Wechsel von präoperativ zu 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation.
Ergebniswerte für Knieverletzungen und Arthrose JR
Zeitfenster: Wechsel von präoperativ zu 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation.
Verbesserung der Outcome Scores für Knieverletzungen und Osteoarthritis JR (KOOS JR), Skala reicht von 1 bis 100, ein niedrigerer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Wechsel von präoperativ zu 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation.
Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: Wechsel von präoperativ zu 6 Wochen nach der Operation.
Verbesserung des Knee Society Score (KSS), Skala reicht von 0 bis 100, ein niedrigerer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Wechsel von präoperativ zu 6 Wochen nach der Operation.
Informationssystem zur Patientenberichtsergebnismessung – Schlafstörung (PROMIS-SD)
Zeitfenster: Wechsel von präoperativ zu 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation.
Verbesserung des Informationssystems zur Messung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse – Schlafstörung (PROMIS-SD). Die Skala reicht von 8 bis 40, ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Wechsel von präoperativ zu 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Colorado Joint Replacement

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jason M Jennings, MD, DPT, Colorado Joint Replacement

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1845025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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