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Die Auswirkung von Achtsamkeitstraining vor der primären totalen Gelenkendoprothetik auf die Schlafqualität

7. Juli 2023 aktualisiert von: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine 15-minütige Achtsamkeitsmeditation (MM), die beim präoperativen Termin vor der primären einseitigen totalen Gelenkendoprothetik (TJA) durchgeführt wird, zu einer Verbesserung führt im Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), einer validierten Metrik für die Schlafqualität, 2, 6 oder 12 Wochen nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine 15-minütige Achtsamkeitsmeditation (MM), die beim präoperativen Termin vor der primären einseitigen totalen Gelenkendoprothetik (TJA) durchgeführt wird, zu einer Verbesserung führt im Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), einer validierten Metrik für die Schlafqualität, 2, 6 oder 12 Wochen nach der Operation. Wir gehen davon aus, dass Patienten in der MM-Kohorte zu beiden postoperativen Zeitpunkten niedrigere PSQI-Werte aufweisen, was auf eine höhere Schlafqualität hinweist. Zu den sekundären Zielen gehört die Charakterisierung von Unterschieden zwischen Kohorten in der Visual Analog Scale (VAS) für Schmerzen, den Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Scores, dem Patient Reported Outcome Measurement Information System – Schlafstörung – Kurzform und den Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Scores (KOOS) bei 2 , 6 und 12 Wochen nach TJA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

282

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Rekrutierung
        • Colorado Joint Replacement
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason Jennings, MD
        • Unterermittler:
          • Douglas Dennis, MD
        • Unterermittler:
          • Todd Miner, MD
        • Unterermittler:
          • Jessica Phillips, MD
        • Unterermittler:
          • Hayley Ennis, MD
        • Unterermittler:
          • Charlie Yang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich bei Colorado Joint Replacement einer primären einseitigen totalen Gelenkendoprothetik unterziehen
  • In die Studie werden Personen im Alter zwischen 18 und 90 Jahren einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige totale Gelenkendoprothetik
  • Unikompartimentelle Knieendoprothetik
  • Revisionseingriff bei Infektionen, Frakturen oder anderen Indikationen.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, innerhalb von 4 Wochen vor der geplanten Operation zu einem standardmäßigen präoperativen Termin zu erscheinen, werden ebenfalls ausgeschlossen, da der MM-Eingriff nicht durchführbar wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Der Patient erhält kein Achtsamkeitsmeditationstraining.
Experimental: Achtsamkeit vor der Operation
Der Patient erhält bei seinem präoperativen Termin eine einmalige Schulung.
Verhalten: Achtsamkeitsmeditationstraining
Der Patient sieht sich ein 10-minütiges Video an, in dem er zeigt, wie er mit Achtsamkeitsmeditation nach einem vollständigen Gelenkersatz den Schlaf verbessern kann.
Experimental: Multiple Achtsamkeitsmeditation
Achtsamkeits-Videotraining vor der Operation, 1 Tag vor der Operation, 3 Tage nach der OP und 2 Wochen nach der OP.
Verhalten: Achtsamkeitsmeditationstraining
Der Patient sieht sich ein 10-minütiges Video an, in dem er zeigt, wie er mit Achtsamkeitsmeditation nach einem vollständigen Gelenkersatz den Schlaf verbessern kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburg Sleep Quality Index-Wert
Zeitfenster: Wechsel von präoperativ zu 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation.
Verbesserung des Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), Skala reicht von 0 bis 21, ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Wechsel von präoperativ zu 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogbewertung
Zeitfenster: Wechsel von präoperativ zu 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation.
Verbesserung des Visual Analog Score (VAS), Skala reicht von 1 bis 10, ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Wechsel von präoperativ zu 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation.
Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Wechsel von präoperativ zu 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation.
Verbesserung der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS), Skala reicht von 0 bis 24, ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Wechsel von präoperativ zu 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation.
Ergebniswerte für Knieverletzungen und Arthrose JR
Zeitfenster: Wechsel von präoperativ zu 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation.
Verbesserung der Outcome Scores für Knieverletzungen und Osteoarthritis JR (KOOS JR), Skala reicht von 1 bis 100, ein niedrigerer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Wechsel von präoperativ zu 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation.
Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: Wechsel von präoperativ zu 6 Wochen nach der Operation.
Verbesserung des Knee Society Score (KSS), Skala reicht von 0 bis 100, ein niedrigerer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Wechsel von präoperativ zu 6 Wochen nach der Operation.
Informationssystem zur Patientenberichtsergebnismessung – Schlafstörung (PROMIS-SD)
Zeitfenster: Wechsel von präoperativ zu 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation.
Verbesserung des Informationssystems zur Messung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse – Schlafstörung (PROMIS-SD). Die Skala reicht von 8 bis 40, ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Wechsel von präoperativ zu 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colorado Joint Replacement

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason M Jennings, MD, DPT, Colorado Joint Replacement

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1845025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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